Inhibitor Parsaclisib: Shroich Ráta Loghadh Iomlán Staidéir Chéim 2 sa tSín 91.7 faoin gcéad !

Cinda Bio's partner Incyte recently announced data from three ongoing Phase 2 studies of parsaclisib (IBI-376) at the 63rd American Society of Hematology Annual Meeting and Expo (ASH 2021). Parsaclisib is a new, potent, highly selective, new-generation phosphatidylinositol 3-kinase δ (PI3Kδ) oral inhibitor.

Tá na 3 staidéar seo ag déanamh meastóireachta ar parsaclisib le haghaidh cóireáil lymphoma follicular athiompaithe nó teasfhulangacha (FL, staidéar CITADEL-203 NCT03126019), liomfóma crios imeallach (MZL, staidéar CITADEL-204 NCT03144674), staidéar mantle cealla Lymphoma (ELMCL, CITADEL-203) . I ngach staidéar, sannadh othair incháilithe chun parsaclisib 20 mg a fháil uair amháin sa lá ar feadh 8 seachtaine, ansin 20 mg uair sa tseachtain (grúpa dosing seachtainiúil WG) nó 2.5 mg uair amháin sa lá (grúpa dosing laethúil DG ). Ina measc, is é dáileog laethúil an chéad rogha, agus ceadaítear d'othair WG aistriú chuig DG. I ngach staidéar, tá gá le cóireáil choisctheach le haghaidh niúmóine Pneumocystis jiroveci (PJP).

Is é críochphointe príomhúil na staidéar CITADEL-203, -204, agus -205 ná an ráta oibiachtúil freagartha (ORR). I measc na bpríomhphointí tánaisteacha tá ráta freagartha iomlán (CRR), fad freagartha (DOR), maireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS), marthanas foriomlán (OS), sábháilteacht agus infhulaingteacht. Tá gach críochphointe raideolaíochta bunaithe ar mheasúnú an choiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC).

Bunaithe ar thorthaí taighde roimhe seo ag cruinniú ASH 202{{{{{3}, leanann sonraí nuashonraithe na bpríomhanailísí seo ag an gcruinniú seo ag taispeáint go gcruthaíonn cóireáil parsaclisib saol tapa agus fada buan. freagra agus tá sábháilteacht inghlactha. Go sonrach: (1) Sna 3 staidéar, bhí ORR an ghrúpa DG 77.7 faoin gcéad , 58.3 faoin gcéad , agus 7 {{ 49}}.1 faoin gcéad , bhí an CRR 19.4 faoin gcéad , 4.2 faoin gcéad , agus 15.6 faoin gcéad , agus an t-airmheán Bhí DOR 14.7 mí agus 12.2 faoi seach. Míonna agus 12.1 mí; ba é an PFS airmheánach 15.8 mí, 16.5 mí, agus 13.6 mí, faoi seach, agus níor baineadh amach an t-idirmheánach OS. (2) Sna 3 staidéar, bhí an ORR de gach grúpa othar 75.4 faoin gcéad , 58.0 faoin gcéad , 68.5 faoin gcéad , bhí an CRR 18.3 faoin gcéad , 6.0 faoin gcéad , agus 17.6 faoin gcéad , agus ba é an DOR airmheánach 14.7 mí , 12.2 mí , agus 13.7 faoin gcéad . , faoi seach. Míonna; ba é an PFS airmheánach 14.0 mí, 16.5 mí, 11.99 mí, agus níor baineadh amach an OS airmheánach.

Príomhthorthaí 3 staidéar CITADEL

Tacaíonn agus forlíonann na sonraí seo feidhmchlár nua drugaí (NDA) le haghaidh parsaclisib ar ghlac FDA na SA leis i mí na Samhna 2021: chun cóireáil a dhéanamh ar 3 chineál liomfóma athiompaithe nó teasfhulangacha neamh-Hodgkin's (NHL). Ina measc, déanfar athbhreithniú ar dtús ar an NDA um chóireáil MZL athiompaithe nó teasfhulangach agus MCL, agus déanfar athbhreithniú ar an NDA maidir le cóireáil FL athiompaithe nó teasfhulangach don chaighdeán.

Tá Liomfóma Neamh{0}Hodgkin (NHL) comhdhéanta de fhochineálacha éagsúla agus tá sé ar cheann de na hailse is coitianta. Toisc nach féidir leis na roghanna cóireála atá ann faoi láthair líon mór othar a leigheas, tá gá le roghanna cóireála nua.

Tháirg Parsaclisib loghadh tapa agus buan-i othair a bhfuil fochineálacha éagsúla NHL acu, agus tá sábháilteacht inrialaithe aige. Tá an cumas ag an druga cóireáil nua bhríoch a sholáthar d'othair a bhfuil FL athiompaithe nó teasfhulangach, MZL, agus MCL orthu. .

parsaclisib (IBI-376) is a potent, highly selective, new-generation phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3K delta) oral inhibitor, currently being evaluated as a monotherapy for non-Hodgé in multiple phase 2 clinical trials The therapeutic effect of gold lymphoma (FL, MZL, MCL) and autoimmune hemolytic anemia. In addition, Incyte is also conducting a registered clinical trial of parsaclisib and ruxolitinib in the treatment of patients with myelofibrosis. Incyte also plans to conduct a trial to evaluate parsaclisib combined with tafasitamab in the treatment of diffuse B-cell lymphoma.

Struchtúr ceimiceach parsaclisib

In December 2018, Innovent and Incyte reached a strategic cooperation on three drug candidates in clinical trials, including parsaclisib (PI3Kδ inhibitor). According to the terms of the agreement, Cinda Bio has the rights to develop and commercialize parsaclisib and two other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.

Ag cruinniú bliantúil ASH 2021, d'fhógair Innovent sonraí staidéar cliniciúil Chéim 2 ríthábhachtach na Síne (CIBI376A201) de parsaclisib i gcóireáil othar le liomfóma follicular athiompaithe nó teasfhulangacha (r/r FL). Fuair ​​​​othair incháilithe parsaclisib ag dáileog de 20 mg uair amháin sa lá ar feadh na chéad 8 seachtaine tar éis dul isteach sa staidéar, agus regimen cóireála de 2.5 mg uair sa lá ina dhiaidh sin. Faoi láthair, tá 36 ábhar cláraithe, agus is féidir 24 cás a mheas maidir le héifeachtúlacht.

Léiríonn sonraí go léiríonn parsaclisib sábháilteacht agus éifeachtacht mhaith. Léirigh an staidéar gur shroich ORR parsaclisib amháin in othair FL r/r (N{0}}) 91.7 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 73 faoin gcéad , 99 faoin gcéad ), agus shroich an ráta freagartha iomlán (CR) 16.7 faoin gcéad díobh sin. , agus sroicheann an ráta freagartha páirteach ( PR ) 75 faoin gcéad . Tá ráta ard loghadh ag Parsaclisib, go ginearálta cuirtear suas leis go maith, agus is féidir a shábháilteacht a rialú.