Téann Gilead Lenacapavir (GS-6207) isteach san Athbhreithniú sna SA agus san AE! --- 2/2

Faigheann Lenacapavir MAA agus NDA tacaíocht ó shonraí ó thriail CAPELLA Chéim 2/3 (NCT04150068). Staidéar domhanda, il-lár, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é seo atá deartha chun sábháilteacht instealladh subcutaneous de lenacapavir a mheas gach 6 mhí i gcomhcheangal le regimen cúlra antiretroviral optamaithe i gcóireáil daoine ionfhabhtaithe HTE MDR VEID-1 Agus éifeachtúlacht. Áiríodh sa triail fir agus mná atá ionfhabhtaithe le VEID-1 agus tá sé á dhéanamh faoi láthair in ionaid taighde i Meiriceá Thuaidh, san Eoraip agus san Áise.

Sa triail seo, sanntar go randamach 36 cás d’aosaigh VEID-1 atá frithsheasmhach in aghaidh cineálacha iomadúla drugaí VEID-1 agus a bhfuil ualach víreasach inbhraite orthu tar éis regimen a theip orthu a fháil ag cóimheas 2: 1, agus leanann siad ag fáil na dteip orthu regimen. Ag an am céanna, fuair sé lenacapavir ó bhéal nó phlaicéabó ar feadh 14 lá (monotherapy feidhmiúil). I measc na 24 othar a sannadh go randamach do lenacapavir, ba é an t-ualach víreasach bunlíne airmheánach ná 4.2 cóip / ml log10, agus bhí comhaireamh CD4 faoi bhun 200 / μl ag 67% d’othair. Ba é príomhphointe deiridh an staidéir cion na n-othar a raibh a leibhéal RNA VEID-1 tar éis titim ≥0.5 cóip10 ml / ml ón mbunlíne ag deireadh na tréimhse monotherapy feidhmiúil.

Fógraíodh na sonraí don tréimhse monotherapy feidhmiúil 14 lá ag Comhdháil Ionfhabhtaithe Retroviral agus Deiseanna (CRIO) 2021 i mí an Mhárta i mbliana. Léirigh na torthaí, ag deireadh na monotherapy feidhmiúil 14 lá, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, gur shroich cion níos airde go staitistiúil d’othair sa ghrúpa cóireála lenacapavir an príomhphointe deiridh de laghdú ualaigh víreasach de ≥0.5 log10 cóip / ml (88% vs 17%, p< 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" bhí="" an="" meánlaghdú="" ar="" an="" ualach="" víreasach="" sa="" ghrúpa="" cóireála="" lenacapavir="" i="" bhfad="" níos="" airde="" ná="" an="" laghdú="" sa="" ghrúpa="" placebo="" (-1.93="" log10="" cóip="" ml="" vs="" -0.29="" log10="" cóip="" ml,=""><>

Sa staidéar, bhí lenacapavir sábháilte agus glacadh go maith leis go ginearálta. Le linn na tréimhse 14 lá, níor breathnaíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a bhain leis an druga staidéir, agus níor cuireadh deireadh le haon druga staidéir ar chúis ar bith, lena n-áirítear gan scor de bharr imeachtaí díobhálacha. I measc na n-imeachtaí díobhálacha is coitianta a breathnaíodh sa chuid seo den staidéar bhí at ag an suíomh insteallta (21%) agus nóid ag láithreán an insteallta (17%), a raibh a bhformhór de ghrád 1 nó 2 i ndéine.

Meicníocht gníomhaíochta lenacapavir (GS-6207)

Tar éis tréimhse monotherapy feidhmiúil 14 lá, fuair gach othar lenacapavir lipéad oscailte agus cóireáil chúlra optamaithe. Thosaigh na hothair a bhí san áireamh sa chohórt cóireála ar leithligh ag fáil lenacapavir lipéad oscailte agus cóireáil chúlra optamaithe ó lá 1. Dearadh tréimhse chothabhála an staidéir chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht críochphointí trialach breise instealladh subcutaneous de lenacapavir a mheas gach 6 mhí i teaglaim leis an réimeas cúlra optamaithe.

Thaispeáin sonraí na chéad 6 mhí (26 seachtaine) i measc na n-othar a fuair cóireáil regimen cúlra optamaithe lenacapavir +, gur coinníodh ráta ard toirmeasc víreolaíoch laistigh de 26 seachtaine: othair a shroich an 26ú seachtain tar éis an chéad insteallta subcutaneous Díobhcavir Díobh seo, bhain 73% (n=19/26) ualach víreasach do-aitheanta (& lt; 50 cóip / ml).