FibroGen / Astellas Evrenzo (rosarestat) Ceadaithe ag an Aontas Eorpach --- 1/2

D’fhógair Astellas agus a pháirtí FibroGen le déanaí go bhfuil Evrenzo ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) (roxadustat) chun cóireáil a dhéanamh ar anemia a bhaineann le galar ainsealach duáin (CKD) in othair aosacha, lena n-áirítear othair nach bhfuil ag brath ar scagdhealú (NDD) agus othair atá spleách ar scagdhealú (DD).

Is fiú a lua gurb é Evrenzo an chéad choscóir hiodrocsailese prolyl (PH) ó bhéal hypoxia-inducible (HIF) a ceadaíodh san Eoraip chun cóireáil a dhéanamh ar anemia a bhaineann le CKD, beag beann ar stádas scagdhealaithe an othair' s.

Tá an ceadú bunaithe ar thorthaí phríomhthionscadal cliniciúil Chéim 3. Cuimsíonn an tionscadal 8 staidéar randamaithe ilionad ina bhfuil 9600 othar ar fud an domhain. Taispeánann torthaí an tionscadail, beag beann ar stádas na scagdhealaithe, agus beag beann ar an gcóireáil spreagthaigh erythropoiesis (ESA) roimhe seo, is féidir le Evrenzo an spriocleibhéal haemaglóibin (10-12g / dL) a bhaint amach agus a chothabháil go héifeachtach in othair a bhfuil anaemacht shíomptómach a bhaineann le CKD orthu. Léiríonn an stádas sábháilteachta a breathnaíodh sa tionscadal forbartha roxadustat an daonra CKD a ndearnadh staidéar air agus tá sé inchomparáide leis an ESA.

roxadustatd'aimsigh FibroGen é, a forbraíodh sa tSeapáin agus san Aontas Eorpach i gcomhar le Astellas, agus a forbraíodh sna Stáit Aontaithe, sa tSín agus i margaí eile i gcomhar le AstraZeneca. I mí na Nollag 2018, ba é roxadustat (rosadustat, ainm trádála: Evrenzo, Evrenzo) an chéad cheann a ceadaíodh sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia in othair aosacha a bhfuil galar duáin ainsealach atá spleách ar scagdhealú (DD-CKD). I mí Lúnasa 2019, ceadaíodh an druga le haghaidh tásc nua sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia in othair aosacha a bhfuil galar duáin ainsealach atá spleách ar nondialysis (NDD-CKD). Mar an chéad druga nuálach ar domhan' s, is é roxadustat an chéad cheann sa tSín a chuir i bhfeidhm go hiomlán othair scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe a bhfuil anaemacht galar duáin ainsealach orthu, rud a thugann ceannródaíocht nua i gcóireáil galar ainsealach duáin i An tSín.

Chomh maith leis an tSín,roxadustatceadaíodh freisin sa tSeapáin, sa tSile, sa Chóiré Theas agus i dtíortha eile chun anemia a chóireáil in othair aosacha le NDD-CKD agus DD-CKD. Sna Stáit Aontaithe, d’eisigh an FDA litir freagartha iomlán (CRL) i mí Lúnasa i mbliana, ag diúltú roxadustat a cheadú. Éilíonn an CRL trialacha cliniciúla breise ar shábháilteacht roxadustat i ndaonraí othar NDD agus DD.