Le haghaidh Cóireáil Nephritis Lupus, fuair Voclosporin Cáilíocht Athbhreithnithe Tosaíochta FDA

D’fhógair Aurinia gur ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) leis an bhfeidhmchlár nua drugaí (NDA) le haghaidh voclosporin a d’fhorbair an chuideachta mar chóireáil fhéideartha le haghaidh nephritis lupus (LN). Dheonaigh an FDA stádas athbhreithnithe tosaíochta an NDA agus táthar ag súil go bhfreagróidh sé roimh 22 Eanáir, 2021. Chuir an FDA in iúl don chuideachta freisin nach bhfuil sé beartaithe acu cruinniú coiste comhairleach a thionól chun an t-iarratas a phlé.

Is athlasadh sna duáin é nephritis lupus de bharr lupus erythematosus sistéamach (SLE), ar léiriú é ar dhul chun cinn mór an ghalair SLE. Mar thoradh ar damáiste duáin in othair LN tá proteinuria agus / nó hematuria, chomh maith le feidhm duánach laghdaithe agus leibhéil creatiníne serum méadaithe. Féadann LN damáiste buan agus dochúlaithe fíocháin a dhéanamh do na duáin, agus galar duánach céim deiridh (ESRD) mar thoradh air, dá bhrí sin, is galar tromchúiseach atá ag bagairt saoil air.

Is cuóta&féideartha é Voclosporin; an" is fearr sa rang; inhibitor nua calcineurin (CNI). Déanann sé podocytes duáin a chobhsú trí chailcínurin a chosc, bac a chur ar léiriú IL-2 agus freagairt imdhíonachta cealla-idirghabhála T. I gcomparáid leis an CNI traidisiúnta, taispeánann sé caidreamh cógas-chinéiteach agus cógaschinimiciúil níos intuartha, agus tréithe meitibileach feabhsaithe.

Faigheann Voclosporin' s NDA tacaíocht ó shonraí trialach cliniciúla domhanda, lena n-áirítear dhá phríomhstaidéar cliniciúla - triail chliniciúil Chéim 3 AURORA agus triail chliniciúil Chéim 2 AURA-LV. Léirigh torthaí triail chliniciúil lárnach céim 3 ina raibh 357 othar LN gur ghnóthaigh voclosporin ráta freagartha duánach de 40.8%, i gcomparáid le 22.5% sa ghrúpa rialaithe (p< 0.001).="" ag="" an="" am="" céanna,="" shroich="" voclosporin="" gach="" críochphointe="" tánaisteach="" agus="" léirigh="" éifeachtúlacht="" den="" scoth="" san="" anailís="" foghrúpa="">

Dúirt an tUasal Peter Greenleaf, Uachtarán agus POF Aurinia: “Teastaíonn modh cóireála chun cinn ó othair LN chun an galar a mhaolú go tapa. Leanfaimid orainn ag obair leis an FDA le linn an phróisis athbhreithnithe, agus ag an am céanna déanfaimid soláthar don fhormheas agus don cheadú féideartha sa chéad ráithe de 2021. Ullmhúchán le haghaidh ardú céime.