BeiGene PARP1 / 2 Inhibitor Pamiparib (pamiparib) Ghlac Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit le Feidhmchlár Nua Margaíochta Drugaí!

D’fhógair BeiGene le déanaí go bhfuil glactha ag Ionad Meastóireachta Drugaí (CDE) an Riaracháin Náisiúnta Drugaí (NMPA) lena iarratas nua margaíochta drugaí PPAR1 agus PARP2 pamiparib (Pamidapali) (NDA), go n-úsáidtear an druga chun othair a bhfuil ailse ubhagánach ardteicneolaíochta orthu a chóireáil, ailse feadán fallópach, nó ailse peritoneal bunscoile a fuair dhá líne ar a laghad de cheimiteiripe san am atá thart agus a bhfuil sócháin BRCA is cúis le galair nó amhrasta-go-pataigineach acu.

Is é seo an chéad iarratas nua liostála drugaí BeiGene' s ar pamiparib, agus marcálann sé freisin go bhfuil an tríú táirge féinfhorbartha de chuid na cuideachta' s tar éis dul isteach sa chéim cheadaithe rialála drugaí. Go luath i mí an Mheithimh i mbliana, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí an ghlúin nua de inhibitor BTK Brukinsa (Brukinsa, ainm cineálach: zanubrutinib, Zebutinib) a d’fhorbair BeiGene go neamhspleách agus ba é an chéad inhibitor BTK a rinneadh sa bhaile é a mhargaíodh ann An tSín. Cheadaigh FDA na SA an druga roimhe seo i mí na Samhna 2019, ag marcáil luachan GG; quot" breakthrough; sa tSín' s an druga frith-ailse bunaidh.

Struchtúr ceimiceach pamiparib (foinse pictiúr: medchemexpress.com)

Faoi láthair, tá BeiGene ag cur tionscadal forbartha domhanda pamiparib chun cinn chun a chumas mar ghníomhaire aonair a mheas nó i gcomhcheangal le drugaí eile lena n-áirítear antashubstaint frith-PD-1 Baizean® (tislelizumab, instealladh tislelizumab). Mar dhruga teiripe spriocdhírithe, tabharfaidh dóchas nua do pamiparib cóireáil a chur ar othair ard-ailse ubhagáin sa tSín. Fógróidh an chuideachta na sonraí cliniciúla a thacaíonn leis an bhfeidhmchlár nua seo maidir le liostú drugaí sna míonna amach romhainn, chomh maith le torthaí cliniciúla eile lena n-áirítear sonraí chéim 3.

Tá an NDA bunaithe ar thorthaí triail chliniciúil 1/2 (NCT03333915) de pamiparib chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ailse ubhagánach chun cinn, ailse feadán fallópach, ailse peritoneal bunscoile, nó ailse chíche trí-dhiúltach chun cinn. Chláraigh an chuid chriticiúil de chéim 2 den triail 113 cás d’ailse ovártha epithelial ardghráid (lena n-áirítear ailse feadán fallopian nó ailse peritoneal bunscoile) nó ailse ubhagánach epithelial ardghráid (lena n-áirítear ailse feadán fallopian nó ailse peritoneal bunscoile) a fuair ar a laghad dhá cheimiteiripe chaighdeánacha san am atá thart agus sócháin BRCA1 / 2 sa tSín. Othair a bhfuil carcinoma epithelioid endometrial grád. Fuair ​​an t-othar pamiparib dhá uair sa lá cógais ó bhéal, 60 mg gach uair. Ba é príomhphointe deiridh na trialach an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) bunaithe ar leagan 1.1 RECIST de na critéir mheastóireachta maidir le héifeachtúlacht siadaí soladacha. Fógrófar torthaí na tástála ag comhdháil leighis sa todhchaí.

Tá ailse ovártha sa deichiú háit i rangú ailsí coitianta i measc mná na Síne. In 2018, bhí níos mó ná 50,000 cás nua agus níos mó ná 30,000 bás. Tá níos mó ná 60% d’othair ailse ubhagáin ag dul chun cinn cheana féin nuair a dhéantar diagnóis orthu. Cuimsíonn an chóireáil chaighdeánach d’ailse ubhagáin máinliacht agus ceimiteiripe platanam postoperative-bhunaithe. I measc na n-othar a bhfuil ailse ubhagáin orthu, tá níos mó ná 90% ag fulaingt ó ailse ovártha epithelial. Ina measc, beidh galar athiompaithe fós ag thart ar 70% d’othair a bhfuil ailse ubhagán epithelial orthu tar éis teiripe céadlíne a fháil agus loghadh iomlán a fháil.

Tá Pamiparib (BGB-290) ina choscóir ar PARP1 agus PARP2 atá á fhorbairt. Taispeánann samhlacha preclinical go bhfuil airíonna cógaseolaíochta aige cosúil le dul tríd an mbacainn fola-inchinn agus coimpléisc PARP-DNA a ghabháil. Arna fhorbairt go neamhspleách ag eolaithe BeiGene ag Ionad amp; D Beijing R, tá pamidarib ag dul faoi fhorbairt chliniciúil dhomhanda mar mhonaiteiripe nó i gcomhcheangal le drugaí eile chun tumaí urchóideacha urchóideacha a chóireáil. Go dtí seo, tá níos mó ná 1,200 othar cláraithe i dtrialacha cliniciúla pamiparib.