Táscairí Cúng FDA le haghaidh Drugaí Nua Galar Alzheimer Biogen

Ar an 7 Meitheamh, chuir FDA, in ainneoin freasúra an Choiste Chomhairligh Saineolaithe, dlús le ceadú an druga nua Biogen / Eisai Alzheimer (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) bunaithe ar chríochphointe malartach an bhithmharcóra, rud a d’fhág gur fhág 3 choiste imeacht. baill, ag cruthú conspóide mór don tionscal.

Ar 8 Iúil, d’fhógair Biogen go ndearna an FDA treoracha Aduhelm a nuashonrú. Cuimsíonn an nuashonrú raon feidhme an daonra is infheidhme a chúngú agus an modh úsáide chun é a dhéanamh comhsheasmhach le céim an ghalair agus leis an daonra a ndéantar staidéar orthu i dtrialacha cliniciúla. Is é seo freisin freagra FDA' s ar cheann de na ceisteanna conspóideacha tionscail' s.

Seo a leanas comparáid idir an nuashonrú agus dá éis. Faomhadh é roimhe seo d’othair AD, agus níl an nuashonrú inné ach d’othair a bhfuil lagú cognaíoch éadrom orthu nó atá ag céim an néaltraithe éadrom.

Mar thoradh ar cheadú Aducanumab' s tá ardú i bpraghas stoic Biogen' s, agus tá cuideachtaí móra cógaisíochta tar éis réimsí galair lárnacha mar AD a shárú. Bhuaigh donanemab drugaí AD nua Eli Lilly a dhíríonn ar phróitéin Aβ arna mhodhnú ag N3pG teiripe cinn agus tá sé beartaithe aige iarratas margaíochta a chur isteach laistigh den bhliain seo. Fuair ​​Bristol-Myers Squibb US $ 2.2 billiún ó antashubstaint nua frith-tau drugaí AD. Thug Simcere dhá dhruga AD nua isteach, Roche Seeking chun iarratas margaíochta don gantenerumab antashubstaint Aβ a chur faoi bhráid an FDA agus mar sin de.