Formheasann FDA Kynmobi (Gníomhaire Scannán Sublingual apomorphine): Éifeachtach i 15 Miontuairiscí, An t-aon Teiripe Sublingual ar Éileamh san Imeacht OFF

D’fhógair Sunovion Pharma, fochuideachta de chuid na Stát Aontaithe de Sumitomo Pharmaceuticals, le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis scannán sublingual Kynmobi (HCl apomorphine, hidreaclóiríd apomorphine) a cheadú (APL-130277) le haghaidh cóireáil ghéar eatramhach Parkinson ar luaineachtaí mótair ( Eipeasóid OFF," OFF" imeachtaí) in othair le galar (PD). Díscaoileann Kynmobi faoin teanga agus is féidir leis cabhrú le hothair PD a gcuid comharthaí OFF a fheabhsú de réir mar is gá.

Is fiú a lua gurb é Kynmobi an chéad agus an t-aon teiripe sublingual chun cóireáil thapa agus ar éileamh a dhéanamh ar imeachtaí galar Parkinson' s. Is féidir é a úsáid suas le 5 uair sa lá. Sa staidéar ar chéim III, bhí feabhas mór tagtha ar airíonna mótair ag othair a ndearnadh cóireáil orthu le Kynmobi laistigh de 30 nóiméad i gcomparáid le phlaicéabó. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA stádas Mear-APL-130277 i mí Lúnasa 2016.

Is galar neurodegenerative ainsealach é galar Parkinson' s ina gcailltear cealla a tháirgeann dopamine. Táthar ag tuar, faoi 2030, go sroichfidh líon iomlán na n-othar PD sna Stáit Aontaithe 1. 2 milliún. Laistigh de 4-6 bliana tar éis an diagnóis, is cuma cén déine an galar, beidh teagmhas OFF ag suas le 60% d’othair PD.

Is é an teagmhas OFF ná comharthaí galair Parkinson&# 39 a athcheapadh nó a dhéanamh níos measa nuair a rialaíonn levodopa / carbidopa ó bhéal an riocht, agus i measc cuid dá shaintréithe tá crith, stiffness, bradykinesia nó comharthaí eile. Is féidir leis na himeachtaí tubaisteacha seo tarlú nuair a dhúisíonn tú ar maidin agus maireann siad i rith an lae. Is cuid choitianta agus dhúshlánach é an t-imeacht OFF de ghalar Parkinson' s, agus tabharfaidh neamh-intuarthacht a thionscnaimh dúshlán mór do shaol laethúil na n-othar a bhfuil galar Parkinson' s orthu agus scriosfaidh siad go mór iad. agus a lucht cúraim.

Tá Sunovion ag súil go liostálfar Kynmobi sna SA i Meán Fómhair 2020. Dúirt Antony Loebel, Uachtarán agus POF Sunovion: Leathnaíonn" Faomhadh FDA ar Kynmobi roghanna cóireála d’othair a bhfuil galar Parkinson' s orthu a mbíonn teagmhas OFF acu agus a chuireann isteach ar ghníomhaíochtaí laethúla gaolmhara. Táimid an-sásta plean nua a sholáthar. Creidimid go soláthraíonn sé seo cóireáil áisiúil d’othair, ag cur ar a gcumas aclaíocht lagaithe a fheabhsú go tapa agus a gcuid comharthaí aclaíochta a rialú níos fearr nuair is gá. Quot GG;

Is éard atá i scannán sublingual Kynmobi ná foirm dosage nua de apomorphine (apomorphine), atá agonist receptor dopamine D 2 , a úsáidtear mar leigheas éigeandála don imeacht OFF. Is é an fhoirm dosage ceadaithe sna Stáit Aontaithe instealladh subcutaneous.

Scannán sublingual é Kynmobi a riartar trí riarachán buccal sublingual simplí. Is é an druga an chéad agus an t-aon teiripe sublingual d’imeachtaí galar Parkinson' s le cóireáil thapa, ar éileamh. Is féidir é a úsáid suas le 5 uair sa lá.

Torthaí na trialach cliniciúla céim III a foilsíodh i" The Lancet Neurology" léirigh sé sa 12 ú seachtain de chóireáil, go raibh feabhas mór tagtha ar othair le galar Parkinson' s comharthaí mótair 30 nóiméad tar éis dóibh Kynmobi a thógáil. I gcomparáid le phlaicéabó, tháinig laghdú ar scóir Scála Rátála Galar (MDS-UPDRS) de chuid Chumann Idirnáisiúnta na Dyskinesia (MDS-UPDRS) Cuid III (tástáil feidhm mhótair) faoi 7 ar an meán. {{6 }} pointe. Cúig nóiméad déag tar éis an riaracháin, thosaigh na hairíonna cliniciúla ag feabhsú. Ina theannta sin, i gcomparáid le hothair a fuair phlaicéabó, bhí ráta loghadh iomlán i bhfad níos airde ag othair a fuair Kynmobi laistigh de 30 nóiméad. Sa staidéar, glacadh go maith le Kynmobi, agus i measc na n-imeachtaí díobhálacha a tuairiscíodh go minic de bharr cóireála (a tharla i níos mó ná 5% d’othair a raibh minicíocht níos airde acu ná placebo) bhí nausea, frithghníomhartha oropharyngeal, codlatacht agus meadhrán.

Faoi láthair, tá Kynmobi á fhorbairt mar dhruga mearghníomhach le haghaidh cóireála ar éileamh ar gach cineál" OFF" imeachtaí, lena n-áirítear imeachtaí OFF go luath ar maidin, imeachtaí OFF dochreidte, agus imeachtaí éifeacht dáileoige deiridh OFF. Ní amháin go réitíonn modh riaracháin sublingual Kynmobi' s na fadhbanna éagsúla a bhíonn mar thoradh ar instealladh subcutaneous, ach déanann sé an cuóta&a chobhsú níos tapa; OFF" comharthaí an ghalair Parkinson' s, agus tá feabhas mór ar a shábháilteacht.

I gcóireáil galar Parkinson' s, ceadaíodh roinnt drugaí le haghaidh margaíochta le blianta beaga anuas, lena n-áirítear: (1) Acorda' s feiste drugaí Inbrija , a úsáidtear le haghaidh quot&uaineach; quot" imeachtaí in othair PD a fhaigheann cóireáil carbidopa / levodopa Teiripe gnéasach, is é seo an chéad táirge levodopa ionanálaithe, a riarann ​​an t-othar' s a lámh féin. (2) Úsáidtear Nourianz (táibléad istradefylline) de Concord Kirin, mar theiripe breiseáin levodopa / carbidopa, d’othair aosacha PD atá ag dul faoi imeacht OFF. Dhiúltaigh an FDA an táirge i dtosach agus ceadaíodh é faoi dheireadh. Bhí sé 1 1 bliain roimh agus ina dhiaidh. (3) ​​Eisad / Meiji's Xadago / Equfina (safinamide), cineál nua inhibitor roghnach MAO-B, a úsáidtear in othair le galar Parkinson atá ag fáil druga ina bhfuil levodopa chun éifeachtúlacht an feiniméan cóireála (feiniméan caitheamh-as). . {0}}; s galar atá ag fulaingt luaineachtaí gluaiseachta (imeachtaí OFF).

Is fiú a lua gurb é Ongentys an chéad inhibitor COMT uair amháin agus a cheadaítear uair amháin sa lá a sholáthróidh regimen cóireála nua chun éifeachtúlacht levodopa / carbidopa a fhadú.

I mí Eanáir 2018, fuair Fosun Pharma cearta eisiacha Ongentys (opicapone) i margadh na Síne le ceadúnas 18 milliún dollar ó BIAL. De réir taighde baile, tá leitheadúlacht fhoriomlán an ghalair Parkinson' s i ndaoine os cionn 65 bliain d'aois sa tSín thart ar 1700 / 100, 000, agus is é líon bliantúil na gcásanna nua beagnach 100, 000.