Dhiúltaigh CHMP an AE Concord Kirin Nourianz: Ghlac na Stáit Aontaithe 11 bliana le dul go poiblí

D’fhógair Kyowa Kirin le déanaí go bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag Coiste Cógaisíochta um Úsáid Daonna (CHMP) de chuid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) maidir le hiarratas ar údarú margaíochta (MAA) de Nourianz (táibléad istradefylline). Symptom: Mar theiripe aidiúvach bunaithe ar phlean cóireála levodopa, úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil galar Parkinson' s orthu (PD) atá ag fulaingt" OFF" imeachtaí (eipeasóid OFF). Soláthraíonn an druga modh nua cógaseolaíochta neamh-dopamine chun quot" OFF" a chóireáil; imeachtaí in othair PD. Dúirt Concord Kirin go bhfuil an chuideachta fós tiomanta d’othair Nourianz agus PD agus go bhfuil athbhreithniú á dhéanamh aige faoi láthair ar na roghanna atá ar fáil, a d’fhéadfadh a bheith san áireamh in athscrúdú.

Sa tSeapáin, bhí istradefylline ar an margadh i mBealtaine 2013 faoin ainm branda Nouriast. Tá sé oiriúnach d’othair PD a fhaigheann ullmhóidí ina bhfuil levodopa chun an luachan&a fheabhsú; caitheamh-as &; feiniméan. Sna Stáit Aontaithe, cheadaigh an FDA an druga ag deireadh Lúnasa 2019 agus rinneadh é a mhargú faoin ainm branda Nourianz mar theiripe breiseáin ar levodopa / carbidopa d’othair aosacha le PD a bhfuil cuóta&acu; OFF" imeacht.

Is fiú a lua go raibh taithí chontúirteach ag istradefylline i rialáil na SA. Ag deireadh mhí Feabhra 2008, d’eisigh an FDA litir freagartha iomlán, ag diúltú an druga a cheadú. Go luath i mí an Mhárta 2019, chuir Concord Kirin iarratas nua drugaí isteach le haghaidh istradefylline chuig an FDA, agus bhuaigh nod ón FDA sa deireadh. Dhiúltaigh na Stáit Aontaithe an druga ar dtús agus cheadaigh sé é ar feadh aon bhliain déag.

Dúirt Abdul Mullick, Uachtarán Concord Kylin International:" Tá díomá orainn le tuairimí CHMP. Táimid muiníneach fós i bpróifíl sochair agus riosca istradefylline agus táimid tiomanta do shaol othair le galar Parkinson' s a fheabhsú. Is ar éigean a chonacthas an réimse seo le blianta fada. Teiripí nuálacha. Níl mórán teiripí nua ar fáil faoi láthair chun luaineachtaí mótair deireadh dáileoige a chóireáil in othair a bhfuil galar Parkinson orthu. Creidimid gur féidir le istradefylline deis a thabhairt d’othair galar Parkinson athshlánú a dhéanamh ar do chuóta féin &; OFF" am. Táimid fós tiomanta do istradefylline a chlárú san AE."

Dúirt an tOllamh Heinz Reichmann, Stiúrthóir na Roinne Néareolaíochta in Ollscoil Dresden: “Is galar casta é galar Parkinson a théann i bhfeidhm go difriúil ar gach othar. Tá sé tréithrithe ag raon leathan comharthaí ar féidir leo dul i bhfeidhm go mór ar shaol na n-othar. Cáilíocht. Tá géarghá le cóireálacha nuálacha a sholáthar d’othair le galar Parkinson, mar shampla istradefylline, chun tacú le hothair agus a dteaghlaigh am “OFF” an othair a laghdú. Tá súil agam go ndéanfaidh CHMP athmhachnamh ar a seasamh eolaíoch ar istradefylline. "

Is galar ainsealach, forásach agus neurodegenerative é galar Parkinson' s. Is iad na príomh-airíonna mótair ná crith, stiffness agus gluaiseacht lagaithe ag an gcuid eile. I measc na n-airíonna neamh-mhótair tá neamhoird chognaíoch agus ghiúmar. Creidtear gurb é an galar is cúis le díghiniúint fhorásach a bhaineann le leibhéil laghdaithe dopamine i gcodanna áirithe den inchinn, mar shampla an substantia nigra agus striatum. Faoi láthair, is é levodopa ó bhéal an luachan &; caighdeán óir &; chun PD a chóireáil, agus tá céatadán na n-othar a ghlacann an druga chomh hard le 75%. Mar sin féin, de réir mar a théann an galar ar aghaidh le himeacht ama, ní féidir levodopa a ról is fearr a imirt, rud a fhágann go n-athcheapfar comharthaí PD (aclaíocht agus neamh-aclaíocht). Tugtar tréimhsí OFF ar na tréimhsí seo.

Is féidir le himeachtaí OFF tarlú ag am ar bith den lá, de ghnáth tar éis dúiseacht ar maidin, agus bíonn siad ann go rialta i rith an lae. Tá crith, stiffness, nó gluaiseacht mall mar thréith ag an teagmhas saor, rud a d’fhéadfadh cur isteach ar chumas an othair gníomhaíochtaí laethúla a dhéanamh agus ualach trom a chur ar an othar, ar bhaill teaghlaigh agus ar lucht cúraim. Meastar go mbeidh imeachtaí OFF ag suas le 40% -60% d’othair PD, agus go rachaidh minicíocht agus déine a n-ionsaithe in olcas de réir mar a théann an galar ar aghaidh. Teastaíonn druga nua ó na hothair seo go práinneach chun rialú éifeachtach a dhéanamh ar thús imeachtaí OFF.

Struchtúr móilíneach istradefylline

Is antagonist receptor A2A adenosine roghnach Istradefylline le haghaidh riarachán béil, is neuromodulator é adenosine a dháiltear go forleathan i gcorp an duine, agus baineann gabhdóir adenosine A2A le gabhdóirí próitéine-cúpláilte G. San inchinn, faightear gabhdóirí adenosine A2A sa ganglia basal. Tá ról tábhachtach ag an ganglia basal i rialú mótair. In othair a bhfuil galar Parkinson' s orthu, faightear go bhfuil an ganglia basal díghrádaithe nó neamhghnácha.

Éifeachtacht Nourianz maidir le rialú" OFF" Deimhníodh imeachtaí in othair PD a fuair cóireáil levodopa / carbidopa i 4 staidéar cliniciúla 12 seachtaine faoi rialú placebo, a chláraigh 1143 othar. I ngach ceann de na ceithre staidéar, i gcomparáid le hothair a bhí ag glacadh phlaicéabó, bhí laghdú suntasach ar líon laethúil" OFF&ag othair a bhí ag glacadh Nourianz; am ó leibhéil bhunlíne. Sa staidéar, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta in othair a bhí ag glacadh Nourianz ná gluaiseacht matáin ainneonach (dyskinesia), meadhrán, constipation, nausea, hallucinations agus insomnia.

Ba chóir a thabhairt faoi deara, agus cóireáil Nourianz á cur i bhfeidhm, gur cheart monatóireacht a dhéanamh ar an othar le haghaidh dyskinesia nó an dyskinesia atá ann cheana a dhéanamh níos measa. Má tharlaíonn siabhránachtaí, iompraíochtaí síceacha, nó iompraíochtaí impulsive / compulsive, ba cheart duit smaoineamh ar an dáileog a laghdú nó Nourianz a scor. Ina theannta sin, ní mholtar Nourianz a úsáid le linn toirchis. Moltar d’othair baineann a bhfuil acmhainn atáirgthe féideartha acu frithghiniúnach a úsáid le linn na cóireála.