Formheasann FDA na SA Dalvance (Dalbavancin): Cóireáil aon-dáileoige ar ionfhabhtuithe géarmhíochaine craiceann agus fíocháin craiceann (ABSSSI)!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Dalvance (dalbavancin) a cheadú chun cóireáil a dhéanamh ar ghéar-ionfhabhtuithe craiceann baictéarach agus struchtúr craiceann (ABSSSI) in othair péidiatraiceacha (ó bhreith go dtí faoi 18).

Is é Dalvance an chéad agus an t-aon regimen insileadh aon dáileog le haghaidh cóireáil ABSSSI in othair péidiatraiceacha ó rugadh iad. Tugtar an druga mar insileadh infhéitheach (IV) 30 nóiméad agus úsáidtear é in othair phéidiatraiceacha chun cóireáil a dhéanamh ar ABSSSI de bharr baictéir ainmnithe gram-dearfach so-ghabhálach, lena n-áirítear ionfhabhtuithe de bharr Staphylococcus aureus (MRSA) atá frithsheasmhach in aghaidh meiticilín. Maidir le cógais, d’othair phéidiatraiceacha a bhfuil imréiteach creatiníne ≥30ml / nóim / 1.73m2 acu, is é an regimen dáileoige molta Dalvance molta: regimen dáileoige aon dáileog bunaithe ar aois agus meáchan an othair phéidiatraice.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Dalvance roimhe seo le haghaidh cóireáil ABSSSI in aosaigh (18 mbliana d’aois agus níos sine). I measc othair aosacha, is é Dalvance an chéad agus an t-aon antaibheathach infhéitheach le regimen aon-dáileoige (1500mg) agus regimen dhá dháileog (1000mg, 500mg tar éis seachtaine).

Is antaibheathach dara glúin, leathshintéiseach, lipoglycopeptide é Dalvance a chuireann slabhra taobh lipophilic le cnámh droma glycopeptide feabhsaithe. Tá gníomhaíocht baictéaricídeach ag Dalvance i gcoinne sraith baictéar Gram-dearfach in vitro, mar shampla Staphylococcus aureus (lena n-áirítear resistant methicillin, ar a dtugtar amhrán MRSA freisin) agus Streptococcus pyogenes, chomh maith le speicis Streptococcus áirithe eile.

Dúirt Margaret Burroughs, Stiúrthóir Leighis AbbVie' s Galair Thógálacha:" Tá sé deacair ionfhabhtuithe tromchúiseacha i leanaí a chóireáil. Bíonn tionchar mór ag ABSSI ar leanaí mar is gnách go mbíonn antaibheathaigh infhéitheacha de dhíth ar na hionfhabhtuithe seo, agus bíonn siad san ospidéal dá bharr. Ceadaíodh Dalvance mar regimen aon-dáileog. Úsáidtear é in othair phéidiatraiceacha, cuireann sé go mór le cóireáil leanaí agus naíonán ABSSI."

Is ionfhabhtú baictéarach é ABSSSI ar an gcraiceann agus ar na fíocháin ghaolmhara, a tharlaíonn go príomha ag pataiginí Gram-dearfach, lena n-áirítear Staphylococcus aureus agus Streptococcus pyogenes. Cé go bhfuil ABSSSI coitianta, is féidir leis na hionfhabhtuithe seo a bheith tromchúiseach agus d’fhéadfadh siad a bheith bagrach don bheatha. Is foinse thábhachtach galracht óige é ABSSSI. Is iad crapthaí craicinn agus cellulitis na príomhchineálacha ionfhabhtuithe craiceann a ndéanann péidiatraiceoirí measúnú orthu. Sna Stáit Aontaithe, bíonn 3 mhilliún cuairt ar chúram leanaí mar thoradh ar ABSSSI gach bliain, ag cur ualach trom ar an gcóras cúraim sláinte.

struchtúr ceimiceach dalbavancin

Tá an ceadú bunaithe ar thorthaí trialach cliniciúla il-ionaid, lipéad oscailte, rialaithe go dearfach (déileálann Dalvance le hothair péidiatraiceacha ABSSSI ó bhreith go dtí faoi 18 mbliana d’aois) agus 3 staidéar cógaschinéiteacha. Sa staidéar ABSSSI, rinneadh meastóireacht ar Dalvance le vancomycin infhéitheach (ionfhabhtú gram-dearfach frithsheasmhach in aghaidh meiticilín) nó oxacillin infhéitheach nó flucloxacillin (ionfhabhtú gram-dearfach atá íogair ó thaobh meiticilín) Sábháilteacht agus éifeachtúlacht fheabhsaithe. Sa staidéar, sannadh othair go randamach ag cóimheas 3: 3: 1 agus fuair siad Dalvance aon-dáileog, Dalvance dáileog dúbailte, nó regimen antaibheathach rialaithe. Is é príomhchuspóir an staidéir sábháilteacht agus infhulaingeacht Dalvance a mheas.

Chun éifeacht theiripeach Dalvance a mheas i dtriail phéidiatraice ABSSSI, rinneadh anailís ar 183 othar le ABSSSI sa daonra modhnaithe chun cóir leighis a chóireáil (mITT). Cuimsíonn an daonra mITT gach othar randamach a fuair aon dáileog de dhruga staidéir agus a ndearnadh diagnóis orthu le ABSSI de bharr baictéir Gram-dearfach.

Rinne an anailís seo meastóireacht ar an bhfreagairt chliniciúil luath ag 48-72 uair an chloig: bhí an measúnú bunaithe ar laghdú ≥20% i méid na ngalar i gcomparáid le scrúdú bunlíne agus ní bhfuair leanaí 3 bliana d’aois agus níos sine teiripe frithmhiocróbach tarrthála. Níor áiríodh cúig othar san aoisghrúpa ó bhreith go dtí níos lú ná 3 mhí san anailís éifeachtúlachta toisc gur bhain na cúig othar seo úsáid as na critéir rollaithe leathnaithe agus ní bhfuair siad ach an regimen Dalvance aon-dáileog.

Léirigh torthaí na hanailíse gurb é cion na n-othar a raibh freagairt chliniciúil luath acu ná 97.3% (73/75) i ngrúpa aon-dáileoige Dalvance, 93.6% (73/78) i ngrúpa dhá dháileog Dalvance, agus 86 .7% (26/78) sa ghrúpa rialaithe. 30). Tugann torthaí trialacha cliniciúla ó othair phéidiatraiceacha le fios go bhfuil torthaí sábháilteachta Dalvance in othair péidiatraiceacha cosúil leis na torthaí a breathnaíodh in othair aosacha.