Tá Vitrakvi Drugaí Frith-ailse Spriocdhírithe Bayer tar éis iarratas a dhéanamh ar liostú sa tSeapáin

D’fhógair Bayer le déanaí go bhfuil iarratas nua margaíochta drugaí (NDA) curtha isteach aige don druga oinceolaíochta beachtais Vitrakvi (larotrectinib) chuig an Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW). Is inhibitor TRK ó bhéal é Vitrakvi atá deartha go sonrach chun cóireáil a dhéanamh ar leanaí agus ar dhaoine fásta a bhfuil siadaí soladacha ard nó méadastatacha iontu ina bhfuil comhleá géine receptor tyrosine kinase (NTRK) neurotrófach. Faoi láthair, tá Vitrakvi ceadaithe i go leor tíortha agus réigiúin ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an Bhrasaíl, Ceanada agus tíortha an AE. Tá iarratais i réigiúin eile ar siúl nó beartaithe.

Dúirt Scott Z. Fields, MD, leas-uachtarán sinsearach agus ceann na forbartha oinceolaíochta ag Bayer Pharmaceuticals: "Leis an aighneacht seo, táimid ag soláthar leibhéal ard roghnaíochta d’othair agus do dhochtúirí Seapánacha atá deartha go sonrach le haghaidh Teiripe ailse comhleá TRK do dhaoine fásta agus péidiatraiceacha. céim amháin níos gaire agus tá an cumas aige toradh na cóireála a fheabhsú go suntasach beag beann ar an gcineál meall nó aois an othair. Roimhe seo, úsáideadh drugaí frithmhiocróbach go príomha le haghaidh ailse i gcuid áirithe den chorp, agus forbraíodh Vitrakvi go sonrach chun cóireáil a dhéanamh othair a bhfuil ailse chomhleá TRK orthu, Is cuma cá as a dtagann an meall sa chorp.Is dul chun cinn tábhachtach é Vitrakvi i gcoinne na hailse neamhchoitianta seo toisc go nglacfaidh sé ionad cóireálacha costasacha nach bhfuil dírithe go sonrach ar an gcineál seo ailse agus nár cruthaíodh go bhfuil siad éifeachtach agus sábháilte sa ghrúpa othar seo. "

Sa tSeapáin, tá aighneacht Vitrakvi NDA bunaithe ar shonraí comhiomlánaithe ó 102 othar san iomlán i dtriail Chéim I d’othair aosacha, sa triail Céim II NAVIGATE d’othair aosacha agus do dhéagóirí, agus triail Chéim I / II SCOUT d’othair phéidiatraiceacha. . Sna trialacha seo, rinneadh imscrúdú ar Vitrakvi chun níos mó ná 20 meall soladach a chóireáil le histeolaíochtaí difriúla, lena n-áirítear ailse scamhóg, ailse thyroid, melanoma, siadaí stromal gastrointestinal, ailse drólainne, cholangiocarcinoma, sarcoma fíochán bog, adenocarcinoma salivary agus Fibrosarcoma do naíonáin, srl.

As na 102 othar, tháinig 93 ón bpríomhghrúpa anailíse, agus bhí 9 gcinn ina n-othair le tumaí an lárchórais néaróg (CNS). Léirigh na torthaí gur léirigh cóireáil Vitrakvi ráta loghadh ard, loghadh buan agus tapa. Is iad na sonraí sonracha: Taispeánann an phríomhshraith anailíse gurb é 72% (95% CI: 62,81) an ráta freagartha iomlán (ORR), arb é 16% an ráta freagartha iomlán (CR) agus an ráta freagartha páirteach (PR ) is 55%. In anailís bhreise eile, lena n-áirítear othair le CNS bunscoile, ba é ORR 67% (95% CI: 57,76), a raibh CR ag 15% agus PR ag 51%.

Tráth na príomh-anailíse, ba é 1.81 mí an t-am airmheánach chun an chéad fhreagra a thabhairt d’othair a fuair Viktarvy. Tráth na hanailíse, níor sroicheadh ​​meántréimhse an loghadh (raon: 1.6+ go 38.7+ mí), agus bhí fad loghadh ≥12 mí ag 75% d’othair. As na hothair a fuair cóireáil, bhí 88% (95% CI: 81,95) fós beo bliain tar éis thús na cóireála. Tráth na hanailíse, níor sroicheadh ​​an airmheán marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS). Rinneadh sábháilteacht 125 othar le comhleá géine NTRK a mheas. Bhí an chuid is mó d’imeachtaí díobhálacha (AEanna) grád 1 nó grád 2. Ní raibh ach 3% d’othair le cóireáil a stopadh go buan mar gheall ar AEanna a tharla le linn na cóireála. Thuairiscigh naoi n-othar déag (15%) laghdú dáileoige, a raibh 10 (8%) díobh mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha.

Tá feabhsúcháin suntasacha go cliniciúil ar cháilíocht beatha othar (QoL) ag cóireáil Viktarvy ar dhaoine fásta comhleá TRK agus leanaí a bhfuil ailse orthu. In dhá thriail chliniciúla ilionad domhanda, thuairiscigh 60% d’othair aosacha go raibh feabhas ar scór sláinte domhanda EORTC QLQ-C30. Maidir le hothair péidiatraiceacha, thuairiscigh 76% d’othair go raibh feabhas ar an scór iomlán PedsQL.

Tá ailse chomhleá TRK annamh go ginearálta, is féidir leis dul i bhfeidhm ar leanaí agus ar dhaoine fásta, agus tarlaíonn sé ag minicíochtaí difriúla i gcineálacha meall éagsúla. Nuair a dhéantar géine NTRK a chomhleá le géine neamhghaolmhar eile chun próitéin TRK athraithe a tháirgeadh, tarlóidh ailse chomhleá TRK. Éiríonn an próitéin athraithe, nó an próitéin comhleá TRK, gníomhach nó róbhrúite go gníomhach, rud a spreagann gníomhachtú cascáidí comhartha idir cealla. Is féidir leis na próitéiní comhleá TRK seo, mar thiománaithe oncogenes, scaipeadh agus fás meall a chur chun cinn is cuma cá as a tháinig an meall.

Is inhibitor ceannródaíoch TRK ó bhéal é Vitrakvi. Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta atá aige, larotrectinib, inhibitor receptor tropomyosin kinase (TRKanna) potent, béil agus roghnach atá deartha chun díriú go díreach ar TRK (lena n-áirítear TRKB, TRKB, Agus TRKC), an bealach comhartha a fhágann go bhfásann meall comhleá TRK a dhúnadh. Is féidir tumaí comhleá TRK-tiomáinte a bheith ann i gcodanna éagsúla den chorp, agus de ghnáth ní féidir le gnáthscéimeanna cóireála (mar mháinliacht, ceimiteiripe, radaiteiripe, srl.) Torthaí cóireála sásúla a bhaint amach.

Is modh cóireála neamhspleách ar histology é Vitrakvi, a forbraíodh go speisialta chun tumaí a bhfuil comhleá géine NTRK acu a chóireáil, is cuma cá as a tháinig an meall sa chorp. I leanaí agus daoine fásta a bhfuil siadaí comhleá TRK acu, tá éifeachtúlacht láidir ag Vitrakvi, lena n-áirítear tumaí an lárchórais néaróg (CNS) agus metastases inchinne, soláthraíonn an dá ráta ard loghadh agus loghadh buan, beag beann ar aois an othair agus histeolaíocht meall.

Ag deireadh mhí na Samhna 2018, fuair Vitrakvi an chéad bhaisc ar domhan sna Stáit Aontaithe, agus é ar an gcéad inhibitor TRK ó bhéal a ceadaíodh sa stair agus an chéad druga frithmhiocróbach spriocdhírithe “speicis ailse neamhtheoranta, speictream leathan” nach bhfuil bainteach le cineál meall. Faoi láthair, tá Vitrakvi ceadaithe i go leor tíortha agus réigiúin ar fud an domhain, an tAontas Eorpach san áireamh.