Tá AstraZeneca Farxiga tar éis Cáilíocht Mear-Rian FDA na SA a Fháil le haghaidh Teip Chroí a Chóireáil i ndiaidh Géarmhíochaine Miócairdiach!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis cáilíocht mhear (FarDiga) (FTD) a dheonú do Farxiga (ainm cineálach: dapagliflozin) chun riosca othar aosach d’ionchoiriú miócairdiach géarmhíochaine (MI) nó taom croí a laghdú. Riosca san ospidéal i leith cliseadh croí (hHF) nó bás cardashoithíoch (CV).

Is coscóir cotransporter sóidiam-glúcóis 2 (SGLT2) roghnach den chéad uair é Farxiga. Tá an FTD bunaithe ar thriail Chéim III DAPA-MI, a dhéanfaidh iniúchadh ar éifeachtacht agus sábháilteacht Farxiga sa daonra othar seo. Galar tromchúiseach agus cúis aitheanta cliseadh croí (HF) is ea infarction géarmhíochaine miócairdiach (MI). Ar fud an domhain, tarlaíonn timpeall 7 milliún taom croí gach bliain.

Roimhe seo, dheonaigh an FDA dhá FTD eile do Farxiga: (1) Úsáidtear é chun meath cliseadh duánach a mhoilliú in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD) agus chun CV agus bás duáin a chosc, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) CKD orthu nó gan iad. othair. (2) Úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu le codán díothaithe laghdaithe (HFrEF) nó cliseadh croí le codán díothaithe leasaithe (HFpEF) chun an baol báis ó CV nó HF a bheith ag dul in olcas.

Tá sé mar aidhm ag Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú tapa ar dhrugaí nua do ghalair thromchúiseacha chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach bhfuil freastal orthu i bpríomhréimsí. Má fhaightear deimhniú FTD maidir le drugaí atá á bhforbairt, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta cruinnithe níos minice a bheith acu leis an FDA le linn na céime taighde agus forbartha, agus má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha tar éis dóibh iarratas margaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta, mar chomh maith le deiseanna athbhreithnithe leanúnacha.

Chomh maith le FTD, dheonaigh an FDA comhaontú um Measúnú Prótacal Speisialta (SPA) le déanaí don triail DAPA-MI. Is ráiteas ardleibhéil é SPA nach ndeonaíonn an FDA ach go hannamh gur féidir dearadh trialach chéim III a úsáid le haghaidh iarratas margaíochta sa todhchaí. Nuair a dhéanann cuideachta cógaisíochta taighde cliniciúil de réir an phrótacail SPA atá formheasta ag FDA, méadófar an dóchúlacht go gcuirfear i bhfeidhm í i margaíocht drugaí go suntasach.

Rinneadh an triail DAPA-MI i gcomhar le hIonad Taighde Cliniciúil Uppsala (UCR) agus Minap sa Ríocht Aontaithe. Déanfaidh sé iniúchadh ar na buntáistí teiripeacha a bhaineann le Farxiga tar éis infarction géarmhíochaine miócairdiach (MI) in othair a bhfuil diaibéiteas neamh-chineál 2 orthu. Meastar go dtosóidh an triail ag earcú othar sa cheathrú ráithe de 2020.

Comhtháthaíonn an triail DAPA-MI gnáthchúram le dianriachtanais chlárúcháin do thrialacha cliniciúla randamaithe faoi rialú placebo chun tásca lipéadaithe incheadaithe a bhaint amach. De ghnáth úsáideann dochtúirí an chlárlann chun sonraí sláinte othar a bhailítear le himeacht ama a stóráil le linn cuairteanna leantacha rialta. Sa triail DAPA-MI, rachaidh othair chláraithe agus a lianna freastail isteach sa triail agus déanfaidh siad an próiseas trialach a chomhtháthú ina ngnáthchleachtas cliniciúil. Murab ionann agus taighde traidisiúnta nuair is gnách go gcaithfidh othair dul chuig ionad tástála i bhfad ó bhaile, soláthraíonn an modh pragmatach agus nuálach seo sonraí dochta sábháilteachta agus éifeachtúlachta, agus an t-ualach ar othair a laghdú agus an próiseas tástála a shimpliú.

Dúirt Mene Pangalos, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Taighde agus Forbartha Bithchógaisíochta AstraZeneca: “Is í triail Chéim III DAPA-MI an chéad triail rialaithe randamach bunaithe ar chlárú tásca. Cuirfidh sé rochtain níos gasta ar shonraí ar fáil, laghdóidh sé am agus costas earcaíochta, agus íoslaghdófar an t-ualach ar othair agus ar thaighdeoirí. Taispeánann cinneadh FDA' s FTD a dheonú go n-aithníonn an ghníomhaireacht tábhacht na trialach seo, a sholáthróidh acmhainneacht theiripeach Farxiga' s in othair a raibh taom croí orthu agus a leanfaidh ag forbairt cliseadh croí, Agus léargas luachmhar a sholáthar ar conas dearadh trialacha cliniciúla a fheabhsú sa todhchaí. Quot GG;

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Farxiga ná dapagliflozin, atá ina inhibitor cotransporter sóidiam-glúcóis roghnach (SGLT2) den chéad uair, a ghníomhaíonn go neamhspleách ar inslin agus a chuireann cosc ​​roghnach ar SGLT2 sna duáin. Is féidir leis cabhrú le hothair an iomarca glúcóis a scaradh ón bhfual. Chomh maith le siúcra fola a ísliú, tá buntáistí breise ag an druga freisin maidir le meáchain caillteanas agus brú fola a ísliú.

Tá Farxiga ceadaithe le haghaidh tásca iolracha, le difríochtaí i dtíortha éagsúla: (1) Mar monotherapy agus mar chuid de theiripe teaglaim, úsáidtear é in aosaigh le diaibéiteas cineál 2 chun rialú siúcra fola a fheabhsú. (2) Maidir le hothair a bhfuil diaibéiteas cineál 2, galar cardashoithíoch (CV) nó ilfhachtóirí riosca CV orthu, chun an riosca go gclisfidh croí (HF) san ospidéal a laghdú. (3) Úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu (le diaibéiteas cineál 2 nó gan é) chun an baol go bhfaighidh CV bás agus HF san ospidéal a laghdú. (4) Mar theiripe aidiúvach béil ar inslin, úsáidtear é chun othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 1 (T1D) orthu a chóireáil.

Faoi láthair, tá Farxiga ag déanamh meastóireachta ar chóireáil othair a bhfuil galar ainsealach duáin orthu (CKD) i dtriail Chéim III DAPA-CKD. Ag deireadh mhí an Mhárta i mbliana, cuireadh deireadh leis an staidéar go luath mar gheall ar shonraí éifeachtúlachta sáraithe.

Sa tSín, ceadaíodh dapagliflozin i mí an Mhárta 2017 mar monotherapy do dhaoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu chun a rialú siúcra fola a fheabhsú. De bharr an cheadaithe seo is é dapagliflozin an chéad choscóir SGLT2 atá ceadaithe i margadh na Síne. Is táibléad béil í an leigheas, gach ceann ina bhfuil 5mg nó 10mg dapagliflozin, is é an dáileog tosaigh molta 5mg gach uair, a thógtar uair amháin sa lá ar maidin.

Maidir le Measúnú Prótacal Speisialta (SPA): Is nós imeachta é SPA a bhunaigh FDA na SA go speisialta chun prótacal taighde cliniciúil na ndrugaí atá faoi imscrúdú a phlé agus a chinneadh roimh ré. De ghnáth, déanann roinn athbhreithnithe agus aonad forbartha drugaí FDA' s an nós imeachta seo chun teacht ar chomhaontú maidir le dearadh plean trialacha cliniciúla drugaí, scagadh othar cláraithe, meastóireacht ar chríochphointí bunscoile agus tánaisteacha, agus an foriomlán pleanáil le haghaidh anailíse staidrimh ar shonraí cliniciúla. Comhaontú gnéasach. Dá bhrí sin, tar éis don SPA a bheith faofa, déanann an t-aonad nua taighde agus forbartha drugaí taighde de réir an chláir chliniciúil atá ceadaithe ag an FDA, cuirfear feabhas suntasach ar ráta rathúlachta a chur i bhfeidhm nua maidir le margaíocht drugaí.