Cóireáil Céadlíne Astellas Xospata (gilteritinib) Theip ar Thriail Chliniciúil Chéim 3 agus Athbhreithniú ar Thosaíocht Isteach sa tSín!

D’fhógair cuideachta cógaisíochta na Seapáine Astellas torthaí an staidéir LACEWING Céim 3 (NCT02752035) le déanaí a rinne meastóireacht ar an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Xospata (gilteritinib) chun cóireáil a dhéanamh ar leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML). Is triail randamach lipéad oscailte, ilionad, randamach é seo, a dhéantar in othair AML nua-dhiagnóisithe sóchán-dearfach (FLT3mut +) nach bhfuil oiriúnach do dhiancheimiteiripe ionduchtaithe. Tá meastóireacht á déanamh ar Xospata + regimen azacitidine agus monotherapy azacitidine Éifeachtacht agus sábháilteacht an phlean cóireála.

San anailís eatramhach pleanáilte, níor chomhlíon an staidéar príomhphointe deiridh an mharthanais iomláin (OS). Mhol an Coiste Monatóireachta Sonraí Neamhspleách (IDMC) go gcuirfí deireadh leis an staidéar, agus tugann na torthaí dochloíte le fios nach dócha go léireoidh OS feabhas suntasach ó thaobh staitistice. Stop Astellas le hothair a chlárú sa triail agus tá athbhreithniú á dhéanamh aige ar na torthaí ionas gur féidir bearta eile a dhéanamh de réir mar is gá.

Dúirt an Dr. Andrew Krivoshik, Leas-Uachtarán Sinsearach Astellas agus Ceann Réigiúnach Teiripe Oinceolaíochta:" Cé go bhfuil díomá orainn le réamhthorthaí LACEWING, táimid ag déanamh athbhreithniú críochnúil ar na sonraí agus tá sé beartaithe againn torthaí mionsonraithe a roinnt níos déanaí dáta. Ní dhéanann na torthaí seo difear do thrialacha Xospata leanúnacha eile. Leanfaimid orainn ag obair ar ár bplean cuimsitheach, bunaithe ar na sonraí dearfacha luatha de gilteritinib in othair a bhfuil AML sócháin dearfach-teasfhulangach FLT3 athiompaithe nó teasfhulangach acu, agus gilteritinib i raon leathan suirbhé ar othair AML FLT3-dearfach. Quot GG;

Is ailse é leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) a théann i bhfeidhm ar an fhuil agus ar an smior. Méadaíonn a mhinicíocht le haois. Tá sé ar cheann de na cineálacha leoicéime is coitianta i measc daoine fásta. Tá an ráta marthanais is ísle ag AML i measc gach cineál leoicéime. Tá sócháin FLT3 ag thart ar aon trian d’othair AML, a bhfuil baint acu le maireachtáil saor ó ghalair atá ag dul in olcas agus maireachtáil fhoriomlán. I measc othair FLT3mut + AML, meastar nach bhfuil 30-40% d’othair oiriúnach do dhiancheimiteiripe mar gheall ar aois, stádas fisiceach, agus / nó comhoiriúlachtaí.

Maidir le coscairí FLT3, Novartis' Cheadaigh FDA na SA druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Rydapt (midostaurin) i mí Aibreáin 2017 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha nua-dhiagnóisithe a bhfuil sóchán FLT3 dearfach acu, agus iad ar an gcéad druga spriocdhírithe' s ar domhan le haghaidh cóireála céadlíne ar FLL3 sóchán dearfach AML.

Baineann Xospata leis an dara glúin de choscóirí FLT3, a bhfuil éifeacht choisctheach aige ar dhá shóchán éagsúil i réimse athdhéanamh tandem inmheánach réigiún ITT transmembrane (ITD) agus fearann ​​tyrosine kinase FLT3 (TKD). Bíonn tionchar ag sóchán FLT3-ITD ar thart ar 30% d’othair AML agus tá baint aige le maireachtáil gan ghalar agus maireachtáil iomlán a dhéanamh níos measa. Bíonn tionchar ag sóchán FLT3-TKD ar thart ar 7% d’othair AML. Cé nach bhfuil tionchar na sóchán seo soiléir, tá baint acu le friotaíocht cóireála.

Thángthas ar Xospata trí chomhoibriú taighde le Kotobuki Pharmaceutical. Tá na cearta eisiacha domhanda ag Astellas chun Xospata a fhorbairt, a mhonarú agus a thráchtálú. Sna Stáit Aontaithe, sa tSeapáin, agus san Aontas Eorpach, deonaíodh ainmniú drugaí dílleachta do Xospata, sna Stáit Aontaithe deonaíodh ainmniú mear air freisin, agus sa tSeapáin bronnadh ainmniúchán SAKIGAKE air.

I mí Dheireadh Fómhair 2018, ba é Xospata an chéad cheann a ceadaíodh sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil sócháin FLT3 acu le AML athiompaithe nó teasfhulangach. Ag deireadh mhí na Samhna 2018, cheadaigh FDA na SA Xospata agus rinneadh an chéad ghníomhaire spriocdhírithe FLT3 d’othair a raibh AML athiompaithe nó teasfhulangach acu, a mharcáil Astellas&# 39 freisin; iontráil i réimse cóireála ailse fola na SA. I mí na Bealtaine 2019, cheadaigh an FDA Iarratas Forlíontach Nua ar Dhrugaí (sNDA) do Xospata chun lipéad táirge Xospata' s na SA a nuashonrú chun na sonraí deiridh OS a áireamh ó thriail Chéim III RIARACHÁIN. San Aontas Eorpach, ceadaíodh Xospata i mí Dheireadh Fómhair 2019 mar chóireáil aonghníomhaire d’othair aosacha a bhfuil AML athiompaithe nó teasfhulangach acu a iompraíonn sócháin FLT3 (FLT3mut +).

Sa tSín, chuir Xospata iarratas margaíochta isteach i mí an Mhárta 2020, fuair athbhreithniú tosaíochta i mí Iúil, agus cuireadh san áireamh é ar liosta na ndrugaí nua a raibh géarghá leo thar lear i mí na Samhna: is druga béil uair amháin sa lá an druga, mar monotherapy, For cóireáil othair aosacha a bhfuil sóchán dearfach FLT3 sóchán (FLT3mut +) athiompaithe (galar athiompaithe) nó teasfhulangach (teasfhulangach ar dhrugaí) leoicéime myeloid géarmhíochaine (AML). Tá sé de chumas ag Xospata prognóis othair AML a fheabhsú leis an dá chineál sócháin-athdhéanamh tandem inmheánach transmembrane (ITD) agus sóchán fearann ​​tyrosine kinase (TKD) is coitianta.

Meastar go ndéantar thart ar 80,000 duine sa tSín a dhiagnóisiú le leoicéime gach bliain. Tá AML ar cheann de na leoicéime is coitianta i measc daoine fásta. Tá prognóis othair FLT3mut + AML an-lag, agus tá an marthanais airmheánach tar éis ceimiteiripe tarrthála níos lú ná 6 mhí. Le linn na cóireála AML, fiú tar éis athiompaithe, féadfaidh stádas sóchán FLT3 athrú. Dá bhrí sin, má dheimhnítear stádas sóchán an othair' s FLT3 cabhraíonn sé leis an gcóireáil is fearr a chinneadh.

Léirigh torthaí ó staidéar ADMIRAL Chéim III, in othair aosacha a bhfuil FLT3mut + athiompaithe nó teasfhulangach + AML, gur mhaireann Xospata marthanacht foriomlán (OS) i gcomparáid le ceimiteiripe tarrthála (airmheán OS: 9.3 mí vs 5.6 mhí, HR=0.64 [ 95% CI: 0.49-0.83], p=0.0004), dúbailt ráta marthanais bliana (37% vs 17%), tháinig méadú aon ráta amháin ar an ráta loghadh iomlán le téarnamh haemaiteolaíoch iomlán nó páirteach (34.0% vs 15.3%). Maidir le sábháilteacht, ba iad na himeachtaí díobhálacha grád ≥3 is coitianta sa ghrúpa cóireála Xospata ná neutropenia febrile (45.9%), anemia (40.7%), agus thrombocytopenia (22.8%).