Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit Surufatinib Hutchison Medical: Cóireáil Tumadóirí Neuroendocrine Neamh-pancreatacha!

D’fhógair Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG quot; Hutchison Medicine" nó" Chi-Med") le déanaí go bhfuil surufatinib ceadaithe go hoifigiúil ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne don cóireáil siadaí neuroendocrine neamh-pancreatic (NET). Díolfar Surufatinib i margadh na Síne faoin ainm trádála Sulanda®.

Is fiú a lua gurb é surufatinib an chéad druga oinceolaíochta nuálaíoch Hutchison Pharma - Ayute® (Furaquintinib Capsules) in 2018, agus is é an chéad cheann é chun a fhorbairt a chur i gcrích go neamhspleách gan comhoibriú agus cead a fháil sa tSín. Is é an taighde neamhspleách faofa agus forbairt ar dhrugaí oinceolaíochta nuálacha an dara druga oinceolaíochta atá faofa ag Hutchison Medicine sa tSín.

Sa tSín, measadh go raibh 67,600 cás nua-dhiagnóisithe de tumaí neuroendocrine in 2018. De réir an chóimheas minicíochta agus leitheadúlachta sa tSín, d’fhéadfadh go mbeadh suas le 300,000 tumaí neuroendocrine sa tSín.

Tá foireann tráchtálaithe bunaithe ag Hutchison Medicine de thart ar 400 duine sa roinn oinceolaíochta, a chuimsíonn faoi láthair níos mó ná 2,000 ospidéal ar fud na tíre. Foireann ceannaireachta a bhfuil taithí fhairsing aici ar thráchtálú táirgí meall na Síne agus i réimse siadaí neuroendocrine atá i gceannas ar an bhfoireann.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí triail chliniciúil Chéim III na Síne SANET-ep (uimhir chlárúcháin clinictrials.gov NCT02588170) de surufatinib in othair a bhfuil siadaí neuroendocrine neamh-pancreatacha chun cinn acu. D'éirigh leis an staidéar an críochphointe príomhúil réamhshainithe marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) a bhaint amach san anailís eatramhach réamhshonraithe. Léirigh na torthaí gur laghdaigh surufatinib an baol go rachadh galair nó bás in othair faoi 67%. Leathnaíodh PFS airmheánach na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le surufatinib go suntasach go 9.2 mí, i gcomparáid le 3.8 mí d’othair sa ghrúpa placebo (cóimheas guaise [HR] 0.334; eatramh muiníne 95% [CI]: 0.223-0.499; p< 0.0001="" ).="" tá="" tréithe="" sábháilteachta="" inghlactha="" ag="" surufatinib.="" is="" iad="" na="" teagmhais="" dhíobhálacha="" is="" coitianta="" a="" bhaineann="" le="" cóireáil="" de="" ghrád="" 3="" nó="" níos="" airde="" ná="" hipirtheannas="" (grúpa="" surufatinib:="" 36%;="" grúpa="" placebo:="" 13%),="" proteinuria="" (grúpa="" surufatinib:="" 19%;="" othair="" placebo:="" 0%)="" agus="" anemia="" (othair="" surufatinib:="" 5="" %;="" othair="" phlaicéabó:="">

Struchtúr ceimiceach surufatinib (foinse pictiúr: pubchem)

Is cineál nua inhibitor tyrosine kinase ó bhéal é Surufatinib a d’fhorbair Hutchison Medicine go neamhspleách, a bhfuil déghníomhaíochtaí frith-angiogenesis agus rialáil imdhíonachta aige. Féadann Surufatinib bac a chur ar angiogenesis meall trí chosc a chur ar ghabhdóir fachtóir fáis endothelial soithíoch (VEGFR) agus gabhdóir fachtóir fáis fibroblast (FGFR), agus féadfaidh sé bac a chur ar ghabhdóir fachtóir 1 spreagtha an choilíneachta (CSF-1R) trí rialáil a dhéanamh ar Macrophages a bhaineann le meall chun an comhlacht&# 39 a chur chun cinn; s freagra imdhíonachta ar chealla meall. Is féidir leis an dé-mheicníocht uathúil de surufatinib gníomhaíocht frith-meall sineirgisteach a tháirgeadh, rud a fhágann gur rogha iontach é le haghaidh teaglaim le himdhíteiripe eile.

Faoi láthair tá gach ceart surufatinib ar fud an domhain ag Hutchison Medicine. Díreach le déanaí, d’fhógair Hutchison Medicine go bhfuil tús curtha aige le hiarratas a rolladh chuig FDA na SA don chéad chuid d’iarratas nua ar dhrugaí (NDA) le haghaidh surufatinib chun tumaí neuroendocrine pancreatic agus neamh-pancreatic (NET) a chóireáil. Tá sé beartaithe ag an gcuideachta iarratas nua ar liostú drugaí a chur isteach sa chéad leath de 2021, a bheidh mar an chéad iarratas nua ar liostú drugaí de chuid na Stát Aontaithe ag Hutchison Pharma. Roimhe seo, dheonaigh an FDA cáilíochtaí mear surufatinib 2 in Aibreán 2020 chun tumaí neuroendocrine pancreatic agus neamh-pancreatic a chóireáil, agus dheonaigh siad cáilíochtaí drugaí dílleachta chun tumaí neuroendocrine pancreatic a chóireáil i mí na Samhna 2019.