Glacann FDA na SA le ALKS3831 (olanzapine / samidorphan) chun Neamhord Scitsifréine / bipolar I a Chóireáil

Is cuideachta bithchógaisíochta Éireannach lán-chomhtháite é Alkermes atá tiomanta do dhrugaí nuálacha a fhorbairt chun galair agus tumaí an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur dheimhnigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) go bhfuarthas Iarratas Nua Drugaí (NDA) ALKS3831 (olanzapine / samidorphan), ar Iarratas nua é, Drugaí frithshiocróbach aitíopúla a úsáidtear uair amháin sa lá cóir leighis a chur ar scitsifréine aosach agus neamhord bipolar cineál 1 do dhaoine fásta. D'ainmnigh an FDA an luachan nua GG;" (PDUFA) spriocdháta mar 1 Meitheamh, 2021.

Rangaíonn an FDA an tuarascáil a cuireadh isteach arís mar fhreagairt thánaisteach iomlán ar litir freagartha iomlán (CRL) a eisíodh i mí na Samhna 2020. Ag an am sin, de réir Alt 704 (a) (4) den Acht Cónaidhme Bia, Drugaí agus Cosmaideacha ( dá ngairtear" FDCA"), rinne an FDA athbhreithniú iargúlta ar thaifead táirgeachta ALKS3831 na cuideachta i ngléasra Wilmington, Ohio. Eisíodh CRL, ag cur in iúl fadhbanna áirithe a bhaineann leis an bpróiseas sciath táibléid sa mhonarcha, a bhaineann go sonrach le baisceanna forbartha áirithe de ALKS3831. Tar éis do Alkermes an NDA a chur isteach arís, d’eisigh an FDA iarratas nua ar thaifid faoi Alt 704 (a) (4) den FDCA chun an fhaisnéis a chuir an chuideachta ar fáil roimhe seo a fhorlíonadh. Níor aimsigh ná níor ardaigh an CRL ná an iarraidh taifid ina dhiaidh sin aon cheisteanna faoi na sonraí cliniciúla nó neamhchliniciúla san NDA, agus níor éiligh an FDA ar Alkermes aon trialacha cliniciúla nua a dhéanamh chun tacú le ceadú an ÚNM.

Leanfaidh Alkermes ag obair go dlúth leis an FDA chun an t-athbhreithniú ar ALKS3831 NDA a chríochnú agus tá sé tiomanta ALKS3831 a sholáthar d’othair a luaithe is féidir.

Is táibléad ciseal dúbailte é ALKD3831 déanta as aonán móilíneach nua núíosach samidorphan (antagonist receptor μ-opioid roghnach úrscéal) agus olanzapine drugaí antipsicotic margaithe. Is fo-iarsmaí coitianta frith-scitsifréine aitíopúla iad meáchan a fháil agus fadhbanna meitibileach a bhaineann go cliniciúil. Is druga éifeachtach antipsicotic é Olanzapine, ach tá a úsáid chliniciúil teoranta ag a mhinicíocht ard ardú meáchain. Tá ALKD3831 deartha chun éifeachtaí antipsicotic cumhachtacha olanzapine' s a sholáthar agus fo-iarsmaí ar mheáchan coirp agus meitibileacht a laghdú, agus ar an gcaoi sin sábháilteacht na cóireála a fheabhsú.

Is cineál nua antipsicotic aitíopúil ó bhéal é ALKS3831, uair amháin sa lá, a fhorbraíodh chun scitsifréine agus neamhord bipolar I a chóireáil. Tá an druga deartha chun éifeachtaí olanzapine a sholáthar agus ag an am céanna meáchan a fháil de bharr olanzapine a laghdú. Tá 4 teaglaim dáileog seasta ag ALKS3831, a fhoirmítear le dáileog 10mg de samidorphan agus dáileoga éagsúla olanzapine (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

I mí Dheireadh Fómhair na bliana seo, thionóil Coiste Comhairleach Drugaí Síceatrópacha an FDA agus Coiste Comhairleach um Shábháilteacht Drugaí agus Bainistíocht Riosca cruinniú chun ALKS3831 a phlé. Vótáil an coiste i gcomhpháirt gur laghdaigh samidorphan go ciallmhar an gnóthachan meáchain de bharr olanzapine (16 vóta i bhfabhar, 1 vóta ina choinne), agus tá cur síos iomlán déanta ar ghnéithe sábháilteachta ALKS3831 (13 vóta i bhfabhar, 3 vóta diúltach, agus 1 staonadh ó vótáil) . Ina theannta sin, vótáil an coiste i gcomhpháirt gur leor an lipéad drugaí chun na rioscaí a bhaineann le héifeachtaí antagonists opioid samidorphan a laghdú (11 vóta i bhfabhar, 6 vóta ina choinne). Cuireann lipéadú drugaí beartaithe Alkermes cosc ​​ar ALKS3831 a úsáid in othair atá spleách ar opioid nó úsáid fadtéarmach opioid. Mhol an chuideachta clár oideachais cuimsitheach freisin a chuimsíonn faisnéis a scaipeadh ar dhochtúirí agus cógaiseoirí ionchasacha oideas.

Struchtúr móilíneach samidorphan (foinse pictiúr: ebiochemicals.com)

Cuimsíonn an ALKD3831 NDA sonraí ó thionscadal forbartha cliniciúla ENLIGHTEN (lena n-áirítear 2 staidéar eochairchéime III ENLIGHTEN-1 agus ENLIGHTEN-2) a rinneadh in othair le scitsifréine, agus déanann sé comparáid idir cógas-chinéitic ALKS3831 agus an druga margaíochta Zyprexa (olanzapine) Cinéitic (PK (b) sonraí taighde idirlinne chun tacú le cóireáil tásca scitsifréine, agus cóireáil neamhord bipolar a bhaineann le neamhord bipolar I nó eipeasóid mheasctha agus cothabháil mar ghníomhaire aonair nó mar theiripe aidiúvach le litiam nó valproate sóidiam Cóireáil neamhord cineál I bipolar.

Is é atá i ENLIGHTEN-1 ná staidéar céim III randamach dall dúbailte 4 seachtaine ar othair a bhfuil scitsifréine orthu agus a bhfuil géarmhíochaine ag dul dóibh. Déanann sé comparáid idir éifeachtúlacht, sábháilteacht agus infhulaingeacht antipsicotic ALKS3831 i gcoibhneas le phlaicéabó. Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, léirigh scóir scála na siomptóm dearfach agus diúltach (PANSS) de ghrúpa cóireála ALKS3831 laghdú suntasach go staitistiúil ón mbunlíne. Áiríodh sa staidéar grúpa cóireála olanzapine freisin, ach gan comparáid a dhéanamh idir éifeachtúlacht nó sábháilteacht ALKS3831 agus olanzapine. Léirigh sonraí taighde, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh feabhas comhchosúil ag an ngrúpa cóireála olanzapine ar an scór PANSS ón mbunlíne.

Is leabhar 6 mhí é ENLIGHTEN-2, staidéar céim III dúbailte-dall a dhéantar in othair a bhfuil scitsifréine cobhsaí orthu chun éifeachtaí ALKS3831 agus phlaicéabó ar mheáchan coirp a mheas. Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile coiteann, ag tabhairt le fios, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála olanzapine, go raibh gnóthachan meáchain meán níos ísle ag an ngrúpa cóireála ALKS3831 ón mbunlíne ag an 6ú mí den chóireáil, agus ag an 6ú mí den chóireáil An cion de tá othair le meáchan a fháil ≥10% níos ísle.