Faigheann Astellas Gilteritinib Faomhadh Coinníollach NMPA

Ar 4 Feabhra, 2021, d’fhógair Grúpa Cógaisíochta Astellas (TSE: 4503) inniu go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) tar éis XOSPATA® (táibléad fumarate gilteritinib, dá ngairtear le chéile mar gilteritinib) a cheadú le haghaidh úsáide teiripeacha Modhanna tástála dea-bhailíochtaithe gur aimsigh siad othair aosacha leoicéime myeloid géarmhíochaine (AML) teasfhulangach (frithsheasmhach in aghaidh cóireála) le sócháin tyrosine kinase 3 (FLT3) cosúil le FMS. Thug Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne athbhreithniú tosaíochta do Gilteritinib i mí Iúil 2020, agus áiríodh é sa tríú baisc de dhrugaí nua a bhfuil gá cliniciúil leo thar lear i mí na Samhna 2020. Faoin gcainéal luathaithe, tá sé ceadaithe anois.

Thug an tOllamh Ma Jun, Stiúrthóir Institiúid Haemaiteolaíochta agus Ailse Harbin, an tSín, le fios: “Teastaíonn roghanna cóireála nua go práinneach d’othair a bhfuil leoicéime géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu le sócháin FLT3. Mar chéad chóireáil cheadaithe na Síne le haghaidh sóchán athiompaithe nó teasfhulangach FLT3, tá Gilteritinib, druga teiripeach spriocdhírithe le haghaidh leoicéime géarmhíochaine myeloid, ceadaithe faoin gcainéal luathaithe, rud a ligeann d’othair na Síne roghanna cóireála nuálacha a fháil go tapa. Quot GG;

Taispeánadh go bhfuil éifeacht choisctheach suntasach ag Gilteritinib ar dhá chineál sóchán FLT3, eadhon dúbailt tandem inmheánach FLT3 (FLT3-ITD) agus fearann ​​tyrosine kinase FLT3 (FLT3-TKD). Bíonn tionchar ag sóchán FLT3-ITD ar thart ar 30% d’othair a bhfuil leoicéime géarmhíochaine myeloid orthu, a bhfuil riosca níos airde ann go dtarlóidh siad arís agus go mairfidh siad foriomlán níos giorra ná FLT3 de chineál fiáin. Bíonn tionchar ag sóchán FLT3-TKD ar thart ar 7% d’othair a bhfuil leoicéime géarmhíochaine myeloid3 orthu. Le linn cóireála a dhéanamh ar leoicéime géarmhíochaine myeloid, fiú tar éis atarlú, d’fhéadfadh stádas sóchán FLT3 athrú. Dá bhrí sin, má dhaingnítear stádas sóchán an othair' s FLT3 tráth an athiompaithe, cuideoidh sé leis an spriocchóireáil iomchuí agus ionchasach a chinneadh.

Dúirt an tOllamh Wang Jianxiang, leas-stiúrthóir ar an Institiúid Haemaiteolaíochta, Acadamh Eolaíochtaí Leighis na Síne: “Tá tionchar an-diúltach ag sóchán FLT3 ar prognóis na n-othar a bhfuil leoicéime géarmhíochaine myeloid orthu. Le tacaíocht ó dhóthain sonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta, ceadaítear úsáid gilteritinib, ar sóchán baile FLT3 é. Is rogha nua tábhachtach é líon na n-othar a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu. Quot GG;

Dúirt an tOllamh Wu Depei, cathaoirleach Bhrainse Haemaiteolaíochta Chumann Leighis na Síne:" D’fhorbair diagnóis agus cóireáil malignachtaí haemaiteolaíocha go gasta le blianta beaga anuas. Mar gheall ar éagsúlacht drugaí / teiripí nua a chur i bhfeidhm tá roinnt galair, mar shampla linfóma agus myeloma, i ré' gan aon cheimiteiripe'. Tá Gilteritinib ceadaithe chun leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach a chóireáil le sóchán FLT3, agus cuirfidh sé cóireáil leoicéime géarmhíochaine myeloid chun cinn go dtí ré' gan aon cheimiteiripe'. Quot GG;

Is meall é leoicéime géarmhíochaine myeloid a théann i bhfeidhm ar an fhuil agus ar an smior, agus méadaíonn a mhinicíocht le haois. Tá leoicéime géarmhíochaine myeloid ar cheann de na leoicéime is coitianta i measc daoine fásta. Meastar go ndéantar thart ar 80,000 duine sa tSín a dhiagnóisiú le leoicéime gach bliain.

Dúirt an Dr. Andrew Krivoshik, Leas-Uachtarán Sinsearach um Fhorbairt Oinceolaíochta agus Ceann Teiripe Domhanda Astellas: “Tá cóireálacha nua ag teastáil go práinneach d’othair a bhfuil leoicéime géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu le sócháin FLT3. Tá siad ag sábháil a mbeatha anois tar éis ceimiteiripe. Is é an t-am marthanais airmheánach níos lú ná 6 mhí. Is céim thábhachtach é ceadú luathaithe gilteritinib chun roghanna cóireála nua a sholáthar do dhochtúirí agus d’othair na Síne. Tá Astellas tiomanta forbairtí nuálacha a fhorbairt le haghaidh siadaí teasfhulangacha a bhfuil roghanna cóireála teoranta acu Is cuid dár dtiomantas é ceadú gilteritinib sa tSín, agus táimid ag tnúth go mór leis. "

Tá an ceadú thuas bunaithe ar thorthaí na trialach ADMIRAL Céim III, a foilsíodh san New England Journal of Medicine. I gcomparáid le hothair a fhaigheann ceimiteiripe tarrthála, is féidir le cóireáil gilteritinib cur go mór le maireachtáil fhoriomlán (OS). Ba é meán-mharthanas foriomlán na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le gilteritinib ná 9.3 mhí, agus ba é 5.6 mhí [cóimheas guaise=0.64 (95% CI 0.49, 0.83), P=0.0004] na hothair a fuair ceimiteiripe tarrthála. Díorthaítear sonraí breise cógaschinéiteacha othar Síneach ón triail leanúnach Céim III COMMODORE, a ndearnadh athbhreithniú uirthi freisin.

Rinneadh sábháilteacht gilteritinib a mheas i 319 othar le leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach a fuair dáileog amháin ar a laghad de 120 mg de gilteritinib in aghaidh an lae agus a rinne sócháin FLT311. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (minicíocht ≥ 10%) de na gráid go léir tar éis gilteritinib a fháil ná méadú alanine aminotransferase (alanine aminotransferase, ALT) (25.4%), aspartate aminotransferase (aspartate aminotransferase, méadú AST) Ard (24.5%), anemia (20.1 %), thrombocytopenia (13.5%), fiabhras neutropenic (12.5%), comhaireamh pláitíní laghdaithe (12.2%), buinneach (12.2%), nausea (11.3%)), méadú ar fosfatás alcaileach san fhuil (11%), tuirse (10.3%) ), tháinig laghdú ar líon na gcealla fola bána (10%), agus mhéadaigh creatine fosphokinase fola (10%). Tharla cás amháin in othair a fuair siondróm difreála imoibriú díobhálach gilteritinib as a bhfuair siad bás. Is iad na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha is coitianta (minicíocht ≥ 3%) fiabhras neodróféineach (Febrile Neutropenia, 7.5%) agus alanine aminotransferase (ALT) (3.4%), agus mhéadaigh aspartate aminotransferase (AST) (3.1%). I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha eile a bhfuil tábhacht chliniciúil acu tá eatramh fada QT de electrocardiogram (0.9%) agus siondróm einceifileapaite posterior inchúlaithe (0.3%). %).

Maidir le Gilteritinib

Is druga é Gilteritinib a aimsíodh trí chomhar taighde idir Astellas agus Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. Tá an ceart eisiach ag Astellas gilteritinib a fhorbairt, a mhonarú agus a thráchtálú ar fud an domhain. Bhí Gilteritinib (ainm trádála: Xospata®) inrochtana d’othair sna Stáit Aontaithe, sa tSeapáin, i roinnt tíortha AE agus i dtíortha agus i réigiúin eile, agus úsáidtear é chun cóir leighis a chur ar othair aosacha a bhfuil leoicéime myeloid géarmhíochaine athiompaithe nó teasfhulangach orthu a bhfuil sócháin FLT3 acu. .

Is coscóir tyrosine kinase 3 (FLT3) cosúil le FMS é Gilteritinib, a bhfuil éifeacht choisctheach suntasach aige ar sócháin FLT3-ITD agus FLT3-TKD. Is sóchán tiomána coitianta é FLT3-ITD, as a dtagann ualach ard ghalair agus droch-prognóis.