Formheasann FDA na SA Myfembree: cóireáil menorrhagia a bhaineann le fibroids útarach i mná premenopausal!

D’fhógair Pfizer and Myovant Sciences le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Myfembree a cheadú (relugolix40mg, estradiol 1.0mg, aicéatáit norethindrone 0.5mg), atá mar tháibléad cumaisc de relugolix. Is é an chéad druga uair amháin sa lá é chun cóireáil a dhéanamh ar menorrhagia a bhaineann le fibroids útarach (HMB) i mná premenopausal. Maireann an chóireáil suas le 24 mí.

I mí na Nollag 2020, tháinig Pfizer agus Myovant ar chomhaontú $ 4.2 billiún chun relugolix a fhorbairt, antagonist gabhdóra hormone scaoileadh gonadotropin ó bhéal (GnRH). De réir théarmaí an chomhair, déanfaidh Myovant agus Pfizer tráchtálú i gcomhpháirt ar Myfembree sna Stáit Aontaithe, agus táthar ag súil go seolfar an táirge i Meitheamh 2021.

Is galar debilitating ainsealach iad fibroids útarach. Is iad an dá chomhartha is coitianta ná menorrhagia (HMB) agus pian. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag fibroids útarach ar na milliúin mná, agus bíonn níos mó ná 250,000 nós imeachta hysterectomy ann gach bliain. Tabharfaidh ceadú Myfembree cóireáil áisiúil, neamh-ionrach do mhná a bhfuil fibroids útarach orthu, ag glacadh táibléid amháin go laethúil, agus ag soláthar faoisimh a bhfuil brí cliniciúil léi do menorrhagia.

Is fiú a lua gurb é táirge cumaisc AbbVie' s Oriahnn (elagolix, estradiol, capsúil aicéatáit norethindrone) an chéad rogha neamh-mháinliachta, béil chun cóireáil a dhéanamh ar menorrhagia útarach a bhaineann le fibroids (HMB) i mná premenopausal. Cheadaigh FDA na SA an druga i mBealtaine 2020. Maidir le cógais, tógtar Oriahnn ó bhéal dhá uair sa lá. I measc chomhábhair ghníomhacha an druga, tá elagolix ina antagonist receptor GnRH ó bhéal.

I mí Iúil 2018, cheadaigh FDA na SA elagolix (ainm trádála: Orilissa) chun cóireáil a dhéanamh ar phian measartha go dian a bhaineann le endometriosis (EManna). De bharr an fhormheasa seo is é Orilissa an chéad antagonist receptor GnRH ó bhéal a ceadaíodh le haghaidh cóireáil pian measartha go dian a bhaineann le EManna, agus is é an chéad druga béil é freisin a d’fhormheas an FDA chun cóireáil a dhéanamh ar phian measartha go dian a bhaineann le EManna le 10 anuas bliana.

Cheadaigh an FDA Myfembree bunaithe ar shonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta 2 staidéar céim 3 (LIBERTY 1, LIBERTY 2). Foilsíodh torthaí gaolmhara san iris leighis idirnáisiúnta" New England Journal of Medicine" (NEJM) i mí Feabhra i mbliana, le teideal an ailt: Cóireáil Comharthaí Fibroid útarach le Teiripe Comhcheangail Relugolix. Mar a luadh cheana, shroich an dá staidéar príomhphointe deiridh an fhaoisimh ó chaillteanas míosta, agus ag an am céanna shroich siad 6 cinn de na 7 bpríomhphointe deiridh tánaisteacha. Choinnigh Myfembree dlús cnámh atá inchomparáide le phlaicéabó, ar friotaíocht maith é laistigh de 24 seachtaine. Cuid d’ábhar na slándála.

Is iad seo a leanas na sonraí sonracha: Sa 2 staidéar, shroich 72.1% agus 71.2% de na mná i ngrúpa Myfembree an caighdeán loghadh ag 24ú seachtain na cóireála, agus ba é 16.8% agus 14.7% an grúpa placebo (p [GG araon) ] lt; 0.0001). Sainmhínítear loghadh cóireála mar seo a leanas: arna thomhas ag an modh haemaglóibin alcaileach, le linn na 35 lá deiridh den chóireáil, tháinig laghdú 80 ml ar an gcaillteanas fola míosta ón mbunlíne agus laghdaigh sé ≥50% ón mbunlíne. In othair a ndearnadh cóireáil orthu le Myfembree, tháinig laghdú 82.0% agus 84.3% ar an gcaillteanas fola míosta ón mbunlíne, faoi seach (p< 0.0001="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó).="" i="" measc="" na="" n-othar="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" myfembree,="" áiríodh="" ar="" fhrithghníomhartha="" díobhálacha="" a="" tharla="" ag="" ráta="" ≥3%="" agus="" níos="" airde="" ná="" placebo:="" flushing,="" fuiliú="" útarach="" neamhghnácha,="" caillteanas="" gruaige,="" agus="" libido="" laghdaithe.="" sa="" dá="" staidéar="" seo,="" níor="" tuairiscíodh="" aon="" toircheas="" sa="" ghrúpa="" cóireála="">

relugolixceimiceach (foinse na foirmle struchtúraí: medchemexpress.com)

Is antagonist receptor hormone scaoileadh scaoileadh gonadotropin (GnRH) é Relugolix, a fhéadann táirgeadh estradiol ovártha a laghdú trí bhac a chur ar ghabhdóirí GnRH sa fhaireog pituitary. Is eol don hormón seo fibroids útarach agus uterus a spreagadh Fás an endometriosis. Ina theannta sin, is féidir le relugolix cosc ​​a chur ar tháirgeadh testosterone sna magairlí, rud a d'fhéadfadh fás cealla ailse próstatach a spreagadh.

Faoi láthair, tá relugolix á fhorbairt le haghaidh 3 thásc theiripeach: (1) cóireáil ar fibroids útarach baineann agus endometriosis; (2) cóireáil ar ailse próstatach fireann.

D'fhorbair Takeda relugolix, agus fuair Myovant Sciences (cuideachta a bhunaigh Roivant agus Takeda) an ceadúnas domhanda eisiach i Meitheamh 2016 ach amháin an tSeapáin agus tíortha eile na hÁise. Sa tSeapáin, ceadaíodh relugolix i mí Eanáir 2019 agus rinneadh é a mhargú faoin ainm branda Relumina chun na hairíonna seo a leanas de bharr fibroids útarach a fheabhsú: menorrhagia, pian bhoilg níos ísle, pian íseal ar ais agus anemia.

Myfembree (relugolixMarcálann 40mg, estradiol 1.0mg, aicéatáit norethindrone 0.5mg) an dara táirge de Myovant' s a cheadaigh FDA na SA i níos lú ná 6 mhí i bhforbairt relugolix. An 18 Nollaig, 2020, cheadaigh an FDA Orgovyx (relugolix, táibléad 120mg) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil ailse ard próstatach orthu.

Is fiú a lua gurb é Orgovyx an chéad agus an t-aon antagonist receptor GnRH ó bhéal atá faofa ag FDA na SA chun ailse ard próstatach a chóireáil. Faomhadh an druga tríd an bpróiseas athbhreithnithe tosaíochta. I staidéar HERO chéim 3, bhí an ráta loghadh de chóireáil relugolix chomh hard le 96.7%, a bhí i bhfad níos fearr ná aicéatáit leuprolide (88.8%), agus an riosca a bhaineann le mórimeachtaí díobhálacha cardashoithíoch (MACE) á laghdú 54%.

Tá sé beartaithe ag Myovant iarratas tásc nua ar Myfembree a chur faoi bhráid FDA na SA sa chéad leath de 2021 chun cóireáil a dhéanamh ar phian measartha go dian a bhaineann le endometriosis baineann. Ina theannta sin, bunaithe ar an ráta toirmisc 100% de tháibléid chumaisc relugolix ar ovulation baineann sa staidéar ar chéim 1, sheol Myovant agus Pfizer triail chliniciúil chéim 3 i mí Aibreáin i mbliana chun éifeacht frithghiniúna táibléad cumaisc relugolix i mná ardriosca a mheas. daonraí.