Beovu druga na chéad ghlúine eile Beovu Céim 3 Staidéar MERLIN: Baintear Deireadhphointe Príomhéifeachtúlachta amach

D’fhógair Novartis le déanaí go ndearnadh meastóireacht ar an nglúin nua de dhrugaí oftalmacha Beovu (brolucizumab) 6mg agus aflibercept (aflibercept) 2mg chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil meath macúlach fliuch bainteach le haois (fliuch-AMG) acu, an chéad bhaisc de staidéir inléite céim 3 MERLIN Torthaí na bliana. Is staidéar 2 bhliain é an staidéar a tionscnaíodh sa dara leath de 2018. Rinneadh é in othair a fuair teiripe frith-VEGF ach a raibh sreabhán reitineach leanúnach acu fós. Tar éis na tréimhse luchtaithe, instealladh Beovu (6mg) agus aflibercept (2mg) uair amháin gach 4 seachtaine.

Thaispeáin na torthaí gur shroich staidéar MERLIN an príomhphointe deiridh: Léirigh Beovu agus aflibercept neamh-inferiority san athrú ar ghéire radhairc ceartaithe is fearr (BCVA) ón scrúdú bunlíne tar éis an riaracháin gach 4 seachtaine tar éis na tréimhse luchtaithe. Ina theannta sin, sa chéad bhliain den chóireáil, léirigh Beovu barr feabhais ar aflibercept i gcríochphointí tánaisteacha anatamaíocha roghnaithe. Tá anailís bhreise á dhéanamh ar shonraí cliniciúla staidéar MERLIN, agus fógrófar na sonraí mionsonraithe ag comhdháil leighis atá le teacht. Tá Novartis tiomanta do chóireáil oftailmeolaíochta agus soláthraíonn sé modhanna cóireála nuálacha d’othair a bhfuil galair súl orthu nó atá i mbaol.

Dúirt John Tsai, MD, Ceann Forbartha Domhanda Drugaí agus Príomhoifigeach Leighis Novartis: “Cé go bhféadfadh eatramh dáileoige níos faide a bheith chun leasa go leor othar le AMD fliuch agus galair reitineach eile, teastaíonn dáileog míosúil ó roinnt othar chun an fhadhb a réiteach. Fadhbanna leanúnacha sreabhach. Chuireamar tús le MERLIN agus tionscadail chliniciúla eile chun Beovu a iniúchadh do na hothair seo. Cuideoidh na sonraí seo lenár dtrialacha dul ar aghaidh ionas gur féidir linn a chinneadh conas is fearr a gheobhaidh na hothair cheart ón Sochar tábhachtach drugaí seo."

Rinne Novartis meastóireacht ar gach staidéar leanúnach i gcláir chliniciúla Beovu' s ag an eatramh dosing ceithre seachtaine tar éis na tréimhse luchtaithe. Ar mhaithe le sábháilteacht othar, chinn Novartis deireadh a chur le staidéar MERLIN, RAPTOR agus staidéir RAVEN. Tá an dá staidéar deiridh ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Beovu i gcóireáil occlusion vein reitineach (RVO). I dtosach, instealladh é uair sa mhí ar feadh 6 huaire san iomlán. Mionathrófar gach triail leanúnach ghaolmhar eile chun an t-eatramh dosing 4 seachtaine a stopadh tar éis na tréimhse luchtaithe. Cuireadh taighdeoirí trialach cliniciúla ar an eolas agus leanfaidh siad a n-othar go cuí. Tar éis na chéad 3 dháileog, níor chóir do dhochtúirí cóir leighis a chur ar othair le 6mg Beovu le eatramh níos lú ná 2 mhí.

Chuir Novartis na sonraí seo in iúl go réamhghníomhach d’údaráis rialála sláinte agus nuashonróidh sé faisnéis ar oideas Beovu ar scála domhanda. Nuair a úsáidtear Beovu ag eatramh 2-3 mhí tar éis na tréimhse luchtaithe, fanann Beovu mar rogha cóireála tábhachtach agus éifeachtach d’othair AMD fliuch iomchuí. Tá Novartis tiomanta i gcónaí tacú le pobal an reitine faisnéis a sholáthar faoi Beovu. Tá cosc ​​ar Beovu a úsáid in othair a bhfuil ionfhabhtuithe súl nó súl orthu, athlasadh gníomhach intraocular, nó ailléirgí aitheanta ar brolucizumab.

Is glúin nua de dhruga fachtóir fáis endothelial frith-soithíoch (VEGF) é Beovu, a ceadaíodh sna Stáit Aontaithe i mí Dheireadh Fómhair 2019 agus san Aontas Eorpach i mí Feabhra 2020 chun cóireáil a dhéanamh ar dhíghiniúint macúlach fliuch a bhaineann le haois (fliuch-AMD). Go dtí seo, tá Beovu ceadaithe le liostáil i níos mó ná 40 tír ar fud an domhain. I mí an Mheithimh 2020, rinneadh lipéad Beovu na SA a nuashonrú chun faisnéis bhreise sábháilteachta a chur san áireamh faoi vasculitis reitineach (RV) agus occlusion soithíoch reitineach (RO).

Is é díghiniúint macúlach fliuch a bhaineann le haois (fliuch-AMD, nAMD) príomhchúis na daille, a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 20 milliún duine ar fud an domhain. Is cúis choitianta iad instealltaí intraocular go minic d’othair a bhfuil AMD fliuch orthu cóireáil a thabhairt suas.

Is fiú a lua gurb é Beovu an chéad cheann a bhfuil éifeachtúlacht aige atá inchomparáide le Eylea (aflibercept), agus eatramh dáileoige 3 mhí a choinneáil tar éis céim luchtaithe 3 mhí in othair fliuch-AMD incháilithe. Is féidir le cóireáil drugaí frith-VEGF nach ndéanann difear don éifeacht leigheasach feabhas a chur ar chomhlíonadh cóireála an othair' s trí instealltaí minic a laghdú, agus ar an gcaoi sin fís an othair' s a chothabháil go héifeachtach.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Beovu ná brolucizumab (RTH258), atá ina blúire antashubstaintí aonshlabhra daonna (scfv) a dhíríonn ar gach cineál fachtóir fáis endothelial soithíoch-A (VEGF-A). Tugadh aird mhór ar blúirí antashubstaintí aonshlabhra i bhforbairt drugaí mar gheall ar a méid beag, tréscaoilteacht fíocháin fheabhsaithe, imréiteach tapa ar chúrsaíocht shistéamach, agus tréithe seachadta drugaí. De bharr struchtúr nuálach brolucizumab níl sé ach 26kDa i méid, tá éifeacht choisctheach láidir aige ar gach fo-chineál VEGF-A, agus tá cleamhnas ard aige. I staidéir réamhchliniciúla, cuireann brolucizumab cosc ​​ar ghníomhachtú gabhdóirí VEGF trí idirghníomhaíochtaí ligand-receptor a bhac. Tá baint ag comhartha méadaithe cosán VEGF le angiogenesis ocular paiteolaíoch agus éidéime reitineach. In othair a bhfuil galar soithíoch reitineach coroidal orthu, is féidir le cosc ​​a chur ar chonair VEGF bac a chur ar fhás galair neovascópacha, éidéime reitineach a mhaolú, agus fís a fheabhsú.

Sa tSín, tá Beovu tar éis dul isteach i dtaighde cliniciúil Chéim 3, a forbraíodh le haghaidh tásca mar AMD fliuch agus reitineapaite diaibéitis. Is fiú a lua go háirithe an 13 Aibreán, 2021, faoi threoir Choimisiún Sláinte Cúige Hainan, Riarachán Drugaí Cúige Hainan, agus Custaim Haikou, an Hainan Boao Lecheng Second The" Never Ending" ; Reáchtáladh Taispeántas Idirnáisiúnta um Leigheas agus Trealamh Nuálaíoch i gCrios Ceannródaí Boao Lecheng.

Le linn an athfhriotail &; Ná Críoch&riamh; Taispeántas Idirnáisiúnta um Leigheas agus Trealamh Nuálaíoch, chríochnaigh Beovu an chéad instealladh sa tír in Ospidéal Sár Hainan Boao chun AMD fliuch a chóireáil. Faoi láthair is é Beovu an domhan' s ach druga fachtóra fáis endothelial frith-soithíoch is féidir a instealladh gach trí mhí tar éis na tréimhse ualaigh.