Tá Tivicay PD (táibléad in-scaipthe dotegravir) ar tí a cheadú san AE: cóir leighis a chur ar othair ≥ 4 seachtaine agus ≥ 3 kg!

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK) agus Pfizer agus Shionogi. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh go gceadófaí táibléad scaipthe 5mg Tivicay (dolutegravir, táibléad in-scaipthe le haghaidh fionraí béil). Leigheas uair amháin sa lá, oiriúnach le haghaidh teaglaim le drugaí antiretroviral eile, le haghaidh cóireála d’aois ≥ 4 seachtaine, meáchan ≥ 3 kg, gan aon chóireáil roimhe seo (cóireáil-naive) nó a fuair cóireáil (taithí ar chóireáil), ach Leanaí le VEID- 1 ionfhabhtú nach bhfuair teiripe inhibitor transferase slabhra integrase (INSTI-naive, INSTI). Ina theannta sin, cuimsíonn tuairimí athbhreithnithe dearfacha CHMP freisin moltaí dosage táibléad brataithe scannáin Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) do leanaí VEID-1 ≥6 bliana d’aois agus ≥14 kg a mheá. Beidh sé seo ag teacht leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. (WHO) Tá an raon meáchain comhsheasmhach.

Cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, agus táthar ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den dá mhí atá romhainn. Maidir le rialáil na SA, cheadaigh an FDA Tivicay PD (táibléad in-scaipthe dotegravir) i mí an Mheithimh i mbliana d’ionfhabhtuithe péidiatraiceacha VEID-1 atá ≥4 seachtaine d’aois, meá ≥3 kg, nuachóireáilte nó cóireáilte ach INSTI nua-chóireáilte 者 群。 Ina theannta sin, cheadaigh an FDA leathnú ar thásca táibléad brataithe scannáin Tivicay 50mg d’ionfhabhtuithe péidiatraiceacha VEID ag meáchan ≥20 kg.

Is fiú a lua gurb é Tivicay PD an chéad dolutegravir de fhoirmliú táibléid in-scaipthe a cheadaigh an FDA. Ag an am céanna, is é dolutegravir an chéad inhibitor integrase is féidir a úsáid mar tháibléad in-scaipthe le haghaidh fionraí béil i gcóireáil leanaí ≥ 4 seachtaine d'aois agus ag meáchan ≥ 3 kg.

Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, ceadaíodh dolutegravir roimhe seo le húsáid i leanaí ≥ 6 bliana d’aois agus ag meáchan ≥ 30 kg. Trí fhoirmlí atá oiriúnach dá n-aois a sholáthar do dhaoine óga, leathnóidh sé scóip dolutegravir agus cuideoidh sé leis an mbearna idir roghanna cóireála VEID do dhaoine fásta agus do leanaí a mhaolú.

Sa tSín, fuair dolutegravir (Táibléad Sóidiam Dolutegravir, ainm trádála: Tevikai) an deimhniú cláraithe allmhairithe an 30 Nollaig, 2015. Tá an druga oiriúnach le haghaidh: in éineacht le drugaí antiretroviral eile chun daoine fásta agus leanaí atá ionfhabhtaithe le Víreas easpa imdhíonachta daonna (VEID) a chóireáil. os cionn 12 bliana d’aois.

Is fadhb dhomhanda í VEID péidiatraice i gcónaí, agus bíonn tionchar díréireach ag an eipidéim VEID ar leanaí. Taispeánann na staitisticí is déanaí go bhfuil 1.7 milliún leanbh ionfhabhtaithe le VEID, agus tá an chuid is mó de na básanna a bhaineann le SEIF i measc leanaí fós sa chéad 5 bliana tar éis breithe. Tá constaicí móra ann fós do leanaí, amhail tarchur leanúnach máthair-go-leanbh, tástáil VEID a bheith ar fáil, cóireáil a thionscnamh go mall, agus droch-infhaighteacht na bhfoirmlithe péidiatraiceacha is fearr is féidir ar dhrugaí frith-víreasacha.

Tá tuairim dhearfach CHMP bunaithe ar shonraí ón staidéar leanúnach P1093 agus staidéar ODYSSEY (PENTA20). Déantar na staidéir seo i gcomhar leis an Líonra Idirnáisiúnta um Thaighde Péidiatraice (IMPAACT agus PENTA-ID) i naíonáin, leanaí agus déagóirí a bhfuil ionfhabhtú VEID-1 orthu faoi 4 seachtaine go 18 mbliana d’aois. Taispeánann sonraí go bhfuil sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cógas-chinéitic táibléad in-scaipthe Tivicay agus Tivicay in othair péidiatraiceacha inchomparáide leis na cinn in othair aosacha a thógann dolutegravir. Ag an 24ú seachtain de chóireáil, bhí ualach víreasach do-aitheanta ag 62% d’othair péidiatraiceacha a ndearnadh cóireáil orthu le Tivicay agus Tivicay PD (ní raibh an víreas VEID san fhuil); ag an 48ú seachtain de chóireáil, bhí ualach víreasach do-aitheanta ag 69% d’othair péidiatraiceacha. Go ginearálta, bíonn leibhéil níos airde cealla ar leith ag othair péidiatraiceacha (cealla CD4) a chabhraíonn leis an gcomhlacht troid in aghaidh ionfhabhtaithe.

Dúirt Deborah Waterhouse, POF ViiV Healthcare: “Tá taighde cliniciúil sa daonra péidiatraice dúshlánach. Ní féidir linn cloch mhíle den sórt sin a bhaint amach ach le tacaíocht ónár gcomhpháirtithe taighde tiomnaithe. Tá an dearcadh dearfach seo ar CHMP don daonra níos óige. Réitigh úsáid dolutegravir sa mheán an bealach toisc gur féidir an taibléad a scaipeadh in uisce, rud a fhágann go bhfuil sé níos éasca do leanaí an leigheas a ghlacadh. Quot GG;

Dúirt Amanda Ely, POF Chumann VEID na Leanaí (CHIVA): “Le blianta beaga anuas, tá laghdú suntasach tagtha ar líon na ndiagnóisí VEID nua a fuaireamar i leanaí, rud a chruthaíonn na gníomhartha agus na hiarrachtaí iontacha a rinne iliomad geallsealbhóirí ar fud an domhain. Mar sin féin, leanaí Tá forbairt agus infhaighteacht foirmlí cairdiúla taobh thiar de dhaoine fásta. Le tacaíocht ó chloí le cóireáil éifeachtach, tá diagnóis thapa agus rochtain ar dhrugaí ríthábhachtach chun go mairfidh 1.8 milliún leanbh atá ionfhabhtaithe le VEID ar fud an domhain. Quot GG;