Forxiga AstraZeneca (Dapagliflozin) ceadaithe ag an AE: an chéad choscóir SGLT2 ar domhan chun cliseadh croí a chóireáil!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil tásc nua ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) don inhibitor SGLT2 Forxiga (ainm cineálach:dapagliflozin)chun othair shíomptómacha a chóireáil le diaibéiteas cineál 2 (T2D agus gan é) Othair aosaigh a bhfuil cliseadh croí ainsealach orthu (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe.

Galar ainsealach atá bagrach don bheatha is ea cliseadh croí (HF) nach féidir leis an gcroí dóthain fola a sholáthar don chorp. Bíonn tionchar ag an ngalar ar 15 milliún duine san Aontas Eorpach, agus tá codán díothaithe laghdaithe ag leath acu ar a laghad. Is inhibitor roghnach cotransporter sóidiam-glúcóis 2 (SGLT2) é Forxiga a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Go luath i mí na Bealtaine i mbliana, fuair Farxiga (dapagliflozin) an chéad fhormheas' s ar domhan sna Stáit Aontaithe chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le HFrEF.

Is fiú a lua gurb é Forxiga / Farxiga an chéad druga inhibitor SGLT2 atá ceadaithe le haghaidh cóireála HFrEF agus an chéad cheann a cruthaíodh chun laghdú suntasach a dhéanamh ar dhrugaí cardashoithíoch (CV) in othair le HFrEF (le diaibéiteas cineál 2 nó gan é) ar an mbaol bás agus ospidéalú mar gheall ar mhainneachtain croí. Roimhe seo, áirítear ar na tásca ceadaithe den druga: (1) cuidiú le haiste bia agus aclaíocht chun rialú siúcra fola a fheabhsú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu; (2) d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu a bhfuil galar CV nó ilfhachtóirí riosca CV orthu, ag laghdú croí An riosca san ospidéal lag. San Aontas Eorpach agus sa tSeapáin, tá an druga ceadaithe freisin chun diaibéiteas cineál 1 a chóireáil, go sonrach: mar theiripe aidiúvach béil le haghaidh inslin, a úsáidtear le haghaidh teiripe inslin ach droch-rialú leibhéal glúcóis fola agus innéacs mais choirp (BMI) ≥27kg / m2 (róthrom nó murtallach) othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 1 (T1D) orthu, feabhas a chur ar rialú siúcra fola.

Tá ceadú an tásc nua seo bunaithe ar thorthaí na trialach cloch mhíle céim III DAPA-HF. Taispeánann sonraí, in othair aosacha le HFrEF (le diaibéiteas cineál 2 nó gan é), nuair a dhéantar é a chomhcheangal le cúram caighdeánach, go bhfeabhsaíonn Forxiga / Farxiga rátaí marthanais agus go laghdaíonn sé an gá le dul san ospidéal i gcomparáid le phlaicéabó, ag laghdú bás CV agus galar croí. Laghdaíodh an riosca go mbeadh an críochphointe ilchodach meath (ospidéal cliseadh croí, cuairt éigeandála cliseadh croí) 26% go suntasach.

Dúirt John McMurray, MD, ón Ionad Taighde Cardashoithíoch, Institiúid na nEolaíochtaí Cardashoithíoch agus Leighis, Ollscoil Ghlaschú, an Ríocht Aontaithe: “Tugann ceadú an lae inniu cóireáil nua do dhochtúirí d’othair cliseadh croí (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu. Ní amháin gur fheabhsaigh sé comharthaí agus gur laghdaigh sé ospidéil, tá rátaí marthanais feabhsaithe aige freisin. Quot GG;

Dúirt Mene Pangalos, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Taighde agus Forbartha AstraZeneca Biopharmaceuticals:" Leis an gceadú is déanaí seo ó Forxiga, beimid in ann caighdeán an chúraim a athshainiú do na milliúin othar cliseadh croí san AE. Trí chóras a sholáthar a fhéadfaidh básanna cardashoithíoch agus ospidéil a laghdú go suntasach. Táimid céim níos gaire don sprioc a bhaint amach cliseadh croí a chosc nó a chóireáil. Quot GG;

Tá DAPA-HF chun meastóireacht a dhéanamh ar mheascán de choscóirí SGLT2 agus drugaí cúraim chaighdeánacha (lena n-áirítear coscairí einsím tiontaithe angiotensin [ACE], bacóirí gabhdóra angiotensin II [ARB], bacóirí β-receptor, antagonist receptor Hormone mineralocorticoids [MRA] agus inhibitor enkephalinase) in cóireáil othair aosacha le HFrEF (le diaibéiteas cineál 2 agus gan é) sa chéad staidéar ar thorthaí cliseadh croí. Is staidéar idirnáisiúnta, il-ionad, comhthreomhar é seo, staidéar randamach, dúbailte-dall a rinneadh in othair le cliseadh croí (HFrEF) le codán díothaithe laghdaithe (LVEF≤40%), lena n-áirítear le agus gan diaibéiteas cineál 2 d’othair. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht dáileog 10 mg de Farxiga agus phlaicéabó, in éineacht le cóireáil chúraim chaighdeánach. Is é príomhphointe deiridh an staidéir an t-am chun imeachtaí cliseadh croí a dhéanamh níos measa (san ospidéal nó imeachtaí coibhéiseacha, mar shampla cuairteanna cliseadh croí éigeandála) nó bás cardashoithíoch (CV).

Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe ilchodach bunscoile: I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Farxiga go mór an baol go bhfaigheadh ​​cardashoithíoch (CV) nó go ndéanfadh an críochphointe ilchodach níos measa 26% (p< 0.0001),="" agus="" léirigh="" sé="" go="" raibh="" gach="" ceann="" de="" na="" críochphointí="" ilchodacha="" laghdaítear="" na="" rioscaí="" a="" bhaineann="" le="" gach="" comhpháirt="" aonair.="" is="" iad="" seo="" a="" leanas="" na="" sonraí="" sonracha:="" laghdaítear="" an="" baol="" go="" n-éireoidh="" an="" chéad="" chliseadh="" croí="" 30%="">< 0.0001),="" agus="" laghdaítear="" an="" baol="" báis="" cardashoithíoch="" faoi="" 18%="" (p="0.0294)." bhí="" éifeacht="" farxiga="" ar="" an="" gcríochphointe="" ilchodach="" bunscoile="" comhsheasmhach="" den="" chuid="" is="" mó="" sna="" príomhghrúpaí="" a="" ndearnadh="" staidéar="" orthu.="" ina="" theannta="" sin,="" léirigh="" na="" torthaí="" freisin="" go="" raibh="" feabhas="" suntasach="" ar="" thorthaí="" na="" n-othar="" a="" thuairiscigh="" ceistneoir="" cardiomyopathy="" kansas="" city="" (kccq),="" agus="" laghdaíodh="" an="" ráta="" básmhaireachta="" uile-chúise="" go="" suntasach="" ainmniúil="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" d’othair="" a="" raibh="" teagmhas="" amháin="" in="" aghaidh="" an="" imeachta="" acu="" 100="" bliain="" othair).="" go="" maith="" le="" farxiga.="" sa="" staidéar="" seo,="" tá="" sábháilteacht="" farxiga="" comhsheasmhach="" le="" sábháilteacht="" bhunaithe="" an="" druga.="" tá="" céatadán="" na="" n-othar="" le="" neamhdhóthanacht="" toirte="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" agus="" teagmhais="" dhíobhálacha="" duánacha="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" inchomparáide="" le="" phlaicéabó,="" ar="" eachtra="" é="" is="" cúis="" imní="" de="" ghnáth="" agus="" cliseadh="" croí="" á="" chóireáil.="" is="" annamh="" a="" bhí="" mórimeachtaí="" hypoglycemia="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" sa="" dá="" ghrúpa="">

Galar atá ag bagairt saoil is ea cliseadh croí (HF) nach féidir leis an gcroí a dhóthain fola a phumpáil don chorp. Bíonn tionchar ag cliseadh croí ar thart ar 64 milliún duine ar fud an domhain (tá codán díothaithe laghdaithe ag leath acu ar a laghad). Is galar ainsealach agus degenerative é seo, agus gheobhaidh leath de na hothair bás laistigh de 5 bliana ón diagnóis. Tá cliseadh croí fós chomh marbh leis na hailsí is coitianta i measc na bhfear (ailse próstatach agus lamhnán) agus i measc na mban (ailse chíche). Is é cliseadh croí príomhchúis an ospidéil d’othair os cionn 65 bliana d’aois, agus is ualach cliniciúil agus eacnamaíoch suntasach é.

Is é an comhábhar gníomhach de Forxiga / Farxiga dapagliflozin (dapagliflozin), atá ina choscóir roghnach cotransporter sóidiam-glúcóis (SGLT2) den chéad uair riamh, a ghníomhaíonn go neamhspleách ar inslin. Is féidir le cosc ​​roghnach ar SGLT2 sna duáin cabhrú le hothair an iomarca glúcóis a scaradh ón bhfual. Chomh maith le siúcra fola a ísliú, tá buntáistí breise ag an druga freisin maidir le meáchain caillteanas agus brú fola a ísliú.

Faoi láthair, tá Forxiga / Farxiga á mheas freisin maidir le cóireáil galar ainsealach duáin (CKD), agus cuireadh deireadh le triail Chéim III DAPA-CKD go luath mar gheall ar shonraí éifeachtúlachta sáraitheacha. Ina theannta sin, tá an druga á mheas freisin maidir le cóireáil HF sa triail DELIVER (HFpEF) agus sa triail DETERMINE (HFrEF agus HFpEF). Tá tionscadal ollmhór forbartha cliniciúla ag an druga ina bhfuil níos mó ná 35 staidéar cliniciúil céim IIb / III críochnaithe nó leanúnach, le níos mó ná 35,000 othar cláraithe, agus níos mó ná 2.5 milliún bliain de thaithí chliniciúil ag othair.

Sa tSín, ceadaíodh Forxiga i mí an Mhárta 2017 mar monotherapy do dhaoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu chun a rialú siúcra fola a fheabhsú. De bharr an cheadaithe seo is é dapagliflozin an chéad choscóir SGLT2 atá ceadaithe i margadh na Síne. Is táibléad béil í an leigheas, gach ceann ina bhfuil 5mg nó 10mg dapagliflozin, is é an dáileog tosaigh molta 5mg gach uair, a thógtar uair amháin sa lá ar maidin.

Ag deireadh mhí Dheireadh Fómhair, rinneadh an lipéad Forxiga a nuashonrú chun sonraí ó staidéar Chéim III DECLARE-TIMI 58 an Staidéar ar Phrognóis Cardashoithíoch Cloch Mhíle (CVOT) a áireamh. Is é seo an staidéar CVOT is mó agus is fairsinge a rinneadh do choscóirí SGLT2 go dtí seo. Foilsíodh na torthaí san New England Journal of Medicine (NEJM) i mí Eanáir 2019. Taispeánann sonraí go laghdaíonn Forxiga an riosca comhcheangailte d’ospidéal cliseadh croí (hHF) nó bás cardashoithíoch (CV) in othair le diaibéiteas cineál 2 (T2D).