Tá an druga sár-fhliú Roche Xofluza ar tí a cheadú san AE: maraíonn sé an víreas trí riarachán béil ar feadh 24 uair an chloig!

D’fhógair Roche le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh gur cheart Xofluza a cheadú: (1) Maidir le hothair ≥12 bliana d’aois, fliú neamhchasta a chóireáil; (2) Maidir le daoine ≥ 12 bliana d’aois, mar chóireáil choisctheach don fhliú (cóireáil choisctheach tar éis nochtaithe).

Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den dá mhí atá romhainn. Má cheadaítear é, beidh Xofluza ar an gcéad druga frith-fhliú le meicníocht gníomhaíochta nuálaíoch a d’fhormheas an tAontas Eorpach le 20 bliain anuas. I dtrialacha cliniciúla, is féidir le cóireáil aonair le Xofluza fad na hairíonna fliú a laghdú go suntasach agus eisfhearadh víris a laghdú go suntasach in aon lá amháin.

Tá an fliú ar cheann de na galair thógálacha is coitianta ach tromchúiseacha, agus is bagairt mhór é do shláinte an phobail. Ar fud an domhain, bíonn 3 go 5 mhilliún breoiteacht thromchúiseach mar thoradh ar an bhfliú gach bliain, cuirtear na milliúin daoine san ospidéal, agus faigheann suas le 650,000 duine bás.

Is druga béil aon-dáileog den chéad scoth é Xofluza le meicníocht gníomhaíochta nua in aghaidh an fhliú. Is coscóir endonuclease é an druga atá deartha chun struchtúr caipín CBT a chosc i víris fliú Endonuclease spleách, atá riachtanach le haghaidh macasamhlú víris fliú. Tá Xofluza deartha chun víris fliú A agus B a chomhrac, lena n-áirítear amhrán fliú resistant Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) agus amhrán fliú éanúil (H7N9, H5N1).

D'aimsigh Yoshino Shiono Xofluza, agus d'fhorbair Roche agus Yoshino Shiono i gcomhpháirt ar fud an domhain. De réir an chomhaontaithe, tá cearta domhanda ag Roche ar an druga i réimsí seachas an tSeapáin agus Taiwan. Go dtí seo, tá Xofluza ceadaithe le haghaidh cóireáil fliú A agus B i go leor tíortha. Áirítear ar na tásca ceadaithe den druga: (1) maidir le cóireáil fliú géarmhíochaine agus neamhchasta le hairíonna nach mó ná 48 uair an chloig do dhaoine sláintiúla 12 bliana d’aois agus níos sine; (2) do dhaonraí ardriosca a bhfuil deacrachtaí acu a bhaineann leis an bhfliú, go sonrach: Grúpaí d’othair atá ag fulaingt ó asma, galar scamhóg ainsealach, galar croí, murtall galrach, nó daoine scothaosta ≥65 bliana d’aois.

Is é Xofluza an chéad agus an t-aon druga béil aon dáileog a ceadaíodh chun an fliú a chóireáil agus an chéad druga nua fliú le meicníocht nua gníomhaíochta le 20 bliain anuas. Tá fianaise chliniciúil láidir ann go bhfuil buntáistí teiripeacha ag Xofluza do dhaonraí iomadúla (daonra sláintiúil fliú, daonra atá i mbaol mór deacrachtaí fliú, leanaí) agus suíomhanna cóireála (fliú siomptómach, cosc ​​iar-nochtaithe). Faoi láthair, tá Xofluza á mheas i dtionscadal forbartha cliniciúla céim III, lena n-áirítear leanaí faoi bhun aon bhliain d’aois (NCT03653364), othair san ospidéal a bhfuil an fliú trom orthu (NCT03684044), agus an fhéidearthacht atá ann scaipeadh an fhliú ó dhaoine ionfhabhtaithe go daoine sláintiúla a laghdú ( NCT0396912).

Tá tuairimí dearfacha CHMP bunaithe ar thorthaí staidéir Chéim 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2, agus BLOCKSTONE.

—— StaidéarCAPSTONE-1: Cláraíodh 1436 othar sláintiúil (aois ≥12 bliana d’aois) a ndearnadh diagnóis orthu le fliú. Cuireadh dáileog amháin de Xofluza le chéile le placebo agus rinneadh comparáid idir oseltamivir drugaí frith-fhliú (ainm trádála: Tamiflu, 75mg go laethúil dhá uair ar feadh 5 lá). Léirigh na torthaí, i gcomparáid le phlaicéabó, gur ghiorraigh Xofluza fad na hairíonna fliú go mór (am airmheánach: 53.7 uair vs 80.2 uair, p< 0.0001),="" agus="" ghiorraigh="" sé="" go="" mór="" fad="" an="" fhiabhrais="" (am="" airmheánach:="" 24.5="" uair="" vs="" 42.0="" uair,="" p="" ＜="" 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó="" agus="" oseltamivir,="" ghiorraigh="" xofluza="" go="" mór="" fad="" scaoileadh="" an="" víris="" ón="" gcorp="" (am="" airmheánach:="" 24.0="" uair="" an="" chloig="" do="" xofluza,="" 96.0="" uair="" an="" chloig="" do="" phlaicéabó,="" 72.0="" uair="" an="" chloig="" le="" haghaidh="" oseltamivir,="" p="" ＜="" 0.0001).="" sa="" staidéar="" seo,="" glacadh="" go="" maith="" le="" xofluza,="" agus="" bhí="" minicíocht="" fhoriomlán="" na="" n-imeachtaí="" díobhálacha="" beagán="" níos="" ísle="" ná="" minicíocht="" na="" ngrúpaí="" placebo="" agus="">

—— StaidéarCAPSTONE-2: Cláraíodh 2184 ábhar (aois ≥12 bliana d’aois) atá i mbaol mór deacrachtaí fliú. Cuireadh dáileog amháin de Xofluza (40mg nó 80mg, de réir mheáchan coirp) le chéile le placebo nó oseltamivir (2 in aghaidh an lae). 75mg gach uair ar feadh 5 lá) le haghaidh comparáide. Thaispeáin na torthaí, i gcomparáid le phlaicéabó, gur ghiorraigh Xofluza an t-am chun comharthaí fliú a loghadh (am airmheánach: 73.2 uair vs 102.3 uair, p< 0.0001).="" in="" othair="" a="" raibh="" an="" fliú="" b="" orthu,="" léirigh="" xofluza="" éifeachtúlacht="" níos="" fearr="" ná="" placebo="" agus="" tamiflu="" (an="" t-am="" chun="" comharthaí="" fliú="" a="" loghadh="" a="" ghiorrú:="" ba="" é="" an="" t-am="" airmheánach="" 74.6="" uair,="" 100.6="" uair="" an="" chloig,="" agus="" 101.6="" uair,="" faoi="" seach,="" p="0.0138," p="0.0251)." ina="" theannta="" sin,="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó,="" giorraíonn="" xofluza="" an="" t-am="" chun="" fiabhras="" a="" laghdú="" go="" suntasach,="" laghdaíonn="" sé="" minicíocht="" deacrachtaí="" a="" bhaineann="" leis="" an="" bhfliú,="" laghdaíonn="" sé="" úsáid="" antaibheathach="" sistéamach,="" agus="" an="" t-am="" chun="" eisfhearadh="" víris="" a="" stopadh.="" i="" gcomparáid="" le="" oseltamivir,="" giorraíonn="" xofluza="" go="" mór="" am="" scaoilte="" marthanach="" an="" víris="" ón="" gcorp="" (am="" airmheánach:="" 48="" uair="" vs="" 96="" uair,="">< 0.0001).="" sa="" staidéar="" seo,="" glacadh="" go="" maith="" le="" xofluza,="" agus="" bhí="" minicíocht="" fhoriomlán="" na="" n-imeachtaí="" díobhálacha="" beagán="" níos="" ísle="" ná="" minicíocht="" na="" ngrúpaí="" placebo="" agus="">

—— Staidéar BLOCSTONE: staidéar coiscthe iar-nochtaithe randamach, rialaithe le placebo, atá cláraithe sa ghrúpa ina n-ábhair shláintiúla (daoine fásta agus leanaí) a ndeimhnítear go bhfuil baill den teaghlach ionfhabhtaithe le fliú trí thástálacha diagnóiseacha tapa fliú (ie," ; treoracha Cás [othar innéacs] ”). Rinneadh na hábhair seo a randamú chun dáileog amháin de Xofluza (dáileog bunaithe ar mheáchan coirp) nó phlaicéabó a fháil mar thomhas chun an fliú a chosc. Ba é an príomhphointe deiridh ná cion na n-ábhar a thástáil dearfach don víreas fliú, a raibh fiabhras orthu, agus a raibh comharthaí riospráide amháin nó níos mó acu le linn na tréimhse breathnóireachta ón lá 1-10.

Thaispeáin na torthaí go raibh éifeacht shuntasach ag riarachán béil amháin de Xofluza in ábhair shláintiúla a raibh fliú ag baill a theaghlaigh ar ionfhabhtú fliú a chosc agus gur laghdaigh sé 86% an riosca fliú go suntasach. Is iad na sonraí sonracha: I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, laghdaíodh cion na n-ábhar a raibh ionfhabhtú fliú orthu sa ghrúpa Xofluza go suntasach (cion na n-ábhar a raibh ionfhabhtú víreas fliú, fiabhras agus comharthaí fliú eile orthu le linn na tréimhse breathnóireachta 10 lá: 1.9% vs 13.6%, P< 0.0001).="" beag="" beann="" ar="" fhochineál="" fliú="" a,="" tá="" sochar="" teiripeach="" xofluza="" fós="" suntasach="" ó="" thaobh="" staitistice="" de="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó="" (foshraith="" h1n1:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" foshraith:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜="" 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" breathnaíodh="" an="" cás="" seo="" freisin="" i="" dteagmhálacha="" teaghlaigh="" a="" bhfuil="" riosca="" níos="" airde="" acu="" maidir="" le="" deacrachtaí="" a="" bhaineann="" leis="" an="" bhfliú="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" agus="" leanaí="" faoi="" 12="" bliana="" d’aois="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." is="" dóichí="" go="" bhfaighidh="" na="" hothair="" seo="" fliú.="" léirigh="" an="" staidéar="" freisin="" gur="" laghdaigh="" xofluza="" riosca="" an="" fhliú="" do="" bhaill="" teaghlaigh="" 76%="" (3%="" fiú="" le="" níos="" lú="" critéar="" fliú="" (cion="" na="" rannpháirtithe="" le="" fliú,="" fiabhras,="" nó="" comhartha="" riospráide="" amháin="" nó="" níos="" mó)="" a="" cuireadh="" i="" bhfeidhm,="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó.="" vs="" 22.4%,="">< 0.0001).="" sa="" staidéar,="" bhí="" sábháilteacht="" xofuza="" inchomparáide="" le="" sábháilteacht="" phlaicéabó,="" le="" ráta="" teagmhais="" dhíobhálach="" de="" 22.2%="" sa="" ghrúpa="" xofuza="" agus="" 20.5%="" sa="" ghrúpa="" placebo.="" níl="" aon="" tuairiscí="" ag="" xofuza="" ar="" theagmhais="" dhíobhálacha="">