Formheasann FDA na SA Botox tocsain botulinum AbbVie: cóireáil hipirghníomhaíocht díobhálaí neurogenic i leanaí!

D’fhógair AbbVie (AbbVie) le déanaí go bhfuil Botox (onabotulinumtoxinA) ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA chun othair phéidiatraiceacha ≥5 bliana d’aois a chóireáil gan freagairt nó éadulaingt leordhóthanach ar dhrugaí frith-mhóilíneach. Hipirghníomhaíocht detrusor (muscle lamhnán) a bhaineann le galar néareolaíoch. Is é an chloch mhíle seo an 12ú comhartha teiripeach go bhfuil Botox ceadaithe sna Stáit Aontaithe.

Is fiú a lua gurb é Botox an chéad agus an t-aon néarthocsain a ceadaíodh le haghaidh cóireála do leanaí a bhfuil hipirghníomhaíocht díobhálaí néareolaíoch orthu. Anois, i gcás leanaí a bhfuil hipirghníomhaíocht díobhálach néareolaíoch acu nach bhfuil freagra leordhóthanach acu ar dhrugaí frith-mhóilíneach, tá rogha cóireála nua ann is féidir a úsáid roimh idirghabháil máinliachta. Coscann Botox go roghnach scaoileadh an acetylcholine neurotransmitter ag an acomhal neuromuscular trí chosc a chur ar tharchur impulses nerve chuig an muscle (sa tásc seo, muscle an lamhnán), ag laghdú crapadh na matáin go sealadach.

Tarlaíonn hipirghníomhaíocht díobhálach néarógach nuair nach féidir le corda an dromlaigh agus an lamhnán cumarsáid éifeachtach a dhéanamh, a d’fhéadfadh a bheith bainteach le galair néareolaíocha mar spina bifida agus gortú chorda an dromlaigh. Mar thoradh air sin, déanann matáin an lamhnáin conradh go neamhdheonach, ag méadú an bhrú sa lamhnán agus ag laghdú acmhainn an lamhnáin, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le sceitheadh ​​fuail go minic agus de thaisme. Le himeacht ama, is féidir le brú méadaithe an lamhnáin damáiste a dhéanamh don lamhnán agus do na duáin.

Tá go leor cúiseanna le hipirghníomhaíocht díobhálach neurogenic i leanaí, mar shampla rhabdomyositis, gortú chorda an dromlaigh, agus spina bifida. Ina measc, is é spina bifida an ceann is coitianta, a théann i bhfeidhm ar thart ar 1500-2000 leanbh as níos mó ná 4 mhilliún leanbh a bheirtear sna Stáit Aontaithe gach bliain. Tá comharthaí córais fuail ag níos mó ná 90% d’othair le spina bifida.

Tá ceadú an tásc nua bunaithe ar shonraí ó staidéar randamach, dúbailte-dall ar Chéim 3. Rinneadh an staidéar i níos mó ná 100 leanbh le hipirghníomhaíocht díobhálaí néareolaíoch, rinne sé meastóireacht ar shábháilteacht agus ar éifeachtacht Botox, agus rinne sé staidéar síneadh fadtéarmach. Léirigh torthaí staidéar chéim 3 gur féidir le haonaid Botox® 200 (nach mó ná 6U / kg) a instealladh isteach i mhatán an díchreasaithe eipeasóid neamhchoinneálacht fuail i rith an lae a laghdú, arb é príomhphointe deiridh an staidéir é, agus laghdaíonn sé ag an 6ú seachtain ( príomhphointe ama) Brú uasta an lamhnáin agus acmhainn an lamhnáin a mhéadú. Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta sa staidéar ná baictéaruria (20%), ionfhabhtú conradh urinary (7%), fual cille fola bán (7%) agus hematuria (3%).

AbbVie BOTOX®& Dúirt Leas-Uachtarán Sinsearach Neurotoxins agus Príomhoifigeach Eolaíochta Mitchell F. Brin, MD: “Is é Botox an chéad hipirghníomhaíocht dochrach néareolaíoch a ceadaíodh le haghaidh rialú neamhleor galair le drugaí frith-mhóilíneach. Neurotoxins i leanaí a bhfuil comharthaí troma orthu. Is é an chloch mhíle seo an 12ú comhartha teiripeach go bhfuil Botox ceadaithe sna Stáit Aontaithe, ag cur úsáid cheadaithe eile leis an bpunann táirgí péidiatraiceacha. Ag tógáil ar ár dtraidisiún taighde agus forbartha Botox 30 bliain, leanaimid orainn ag saothrú nuálaíochta neurotoxin gan staonadh chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine gan chomhlíonadh an réimse theiripigh iomláin. Quot GG;

Dúirt Paul F. Austin, MD, stiúrthóir na Roinne Úireolaíochta Péidiatraice in Ospidéal Leanaí Texas agus Ollamh le Úireolaíocht i gColáiste Leighis Baylor: “Féadfaidh go leor leanaí a bhfuil galair néareolaíocha bunúsacha orthu damáiste lamhnán agus duáin a fhorbairt le himeacht ama. Cuireann sé seo béim ar thábhacht na cóireála. Déanaimid ár ndícheall brú na lamhnán a laghdú agus cumas na lamhnán a mhéadú, faoi chúram leanaí a bhfuil róghníomhaíocht an néaróg néataigineach acu. Roimhe seo, seachas máinliacht, bhí roghanna cóireála teoranta go príomha do dhrugaí anticholinergic, ach fadtéarmach Ní mór an úsáid a mheas go cúramach. Teastaíonn cúram leanúnach chun bainistíocht éifeachtach a dhéanamh ar hipirghníomhaíocht díobhálaí néareolaíoch, agus tá riachtanas ard gan chomhlíonadh le haghaidh roghanna cóireála malartacha. Tá sábháilteacht agus éifeachtúlacht cruthaithe ag Botox, agus glacfar leis d’othair frith-cholinergic Péidiatraice nach bhfuil a ngalar á mbainistiú go leordhóthanach ag drugaí fuinnimh alcaileach rogha nua cóireála. Quot GG;

D'fhorbair Allergan Botox (faighte ag AbbVie). Is é príomh-chomhábhar an druga tocsain botulinum cineál A an-íonaithe, atá ina bhac ar sheoladh néaróg a úsáidtear chun matáin róghníomhacha a chóireáil. Ceadaíodh Botox den chéad uair i 1989 chun spasm aghaidhe agus strabismus a chóireáil. Sa bhliain 2000, ceadaíodh é le haghaidh dystonia ceirbheacs, agus ansin leathnaíodh tuilleadh é go réimse na háilleachta, lena n-áirítear baint roic, tanú aghaidhe, deireadh a chur le línte brow agus beanna' s troigh, srl. Le blianta beaga anuas, tá Botox curtha freisin ceadaithe chun spásmaí géag uachtair, migraines ainsealacha, neamhchoinneálacht fuail neurogenic, lamhnán róghníomhach, spasms, agus sweating dian underarm (hyperhidrosis) agus tásca eile a chóireáil.

Is é Botox an domhan' s an chéad táirge cóireála tocsain botulinum cineál A ceadaithe. Sna Stáit Aontaithe, tá Botox ceadaithe ag an FDA le haghaidh 12 tásc teiripeacha go dtí seo. Le 30 bliain anuas, díoladh níos mó ná 100 milliún buidéal Botox® agus Botox® Cosmetic (Botox A) ar fud an domhain, agus foilsíodh níos mó ná 3,700 alt in irisleabhair eolaíochta agus leighis. Tá Botox® Neurotoxin ar cheann de na drugaí is mó a ndéantar staidéar air ar domhan.