Tá an teaglaim Bristol-Myers Squibb Opdivo + Yervoy luathaithe ag FDA na SA!

D’fhógair Bristol-Myers Squibb (BMS) le déanaí go bhfuil teiripe frith-PD-1 Opdivo (ainm coitianta: nivolumab) 1mg / kg agus teiripe frith-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) 3mg / ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA). imdhíonacht kg Úsáidtear an plean teaglaim (teaglaim O1Y3) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil carcinoma heipiteoceallacha chun cinn (HCC) a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo leis an inhibitor kinase ó bhéal sorafenib. Is fiú a lua gurb é Opdivo + Yervoy an chéad agus an t-aon dé-imdhíteiripe a ceadaíodh d’othair a bhfuil HCC ardteicneolaíochta acu.

Bunaithe ar na sonraí freagartha ó thriail CheckMate-040 Chéim I / II, fuair an tásc athbhreithniú tosaíochta FDA agus ceadú luathaithe. Braithfidh ceadú iomlán breise ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i dtrialacha cliniciúla dearbhaithe. Roimhe seo, dheonaigh an FDA teiripe teaglaim O1Y3 chun ard-HCC a chóireáil le sorafenib mar dhruga cinn.

Is é Opdivo + Yervoy an t-aon dé-imdhíteiripe atá ceadaithe ag FDA na SA. Tá meicníocht sineirgisteach féideartha ag an teiripe seo. Díríonn sé ar dhá sheicphointe imdhíonachta éagsúla (PD-1 agus CTLA-4) agus comhlánaíonn sé an tseirbhís mhíleata. Go dtí seo, tá an teaglaim Opdivo + Yervoy ceadaithe ag an FDA le haghaidh cóireáil 4 chineál ailse (melanoma, carcinoma cealla duánach, ailse cholaireicteach, carcinoma heipiteoceallach).

Sna Stáit Aontaithe, tá minicíocht ailse ae ag ardú, agus is é carcinoma heipiteoceallach (HCC) an cineál ailse ae is coitianta agus ionrach. Cé go bhfuil roinnt dul chun cinn déanta le blianta beaga anuas, tá HCC fós ina ailse atá deacair a chóireáil agus teastaíonn roghanna cóireála níos éifeachtaí uaidh. Soláthróidh teiripe teaglaim Opdivo + Yervoy (O1Y3) regimen dé-imdhíteiripe nua do HCC ardteicneolaíochta ar déileáladh leis le sorafenib roimhe seo, ag tabhairt níos mó dóchais do mharthanas do phobal na n-othar.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ón gcohórt othar le HCC ardleibhéil a fuair sorafenib roimhe seo in Opdivo + Yervoy sa staidéar Céim I / II CheckMate-040. Sa chohórt seo, fuair 49 othar san iomlán Opdivo 1 mg / kg agus regimen teaglaim Yervoy 3 mg / kg (O1Y3) gach 3 seachtaine (Q3W) ar feadh 4 thimthriall, agus ansin fuarthas uair amháin gach coicís (Q2W) Opdivo 240 mg go dtí dul chun cinn galair.

Foilsíodh na sonraí taighde ag Cruinniú Cinn Bhliana 2019 Chumann Oinceolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO). Léirigh na torthaí gurb iad na hothair a fuair an regimen teaglaim O1Y3 ar a laghad 28 mí: (1) ba é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) ná 31% (16/49; 95% CI: 20-48), lena n-áirítear is é 24% (12/49) an ráta freagartha iomlán (CR) 8% (4/49), an ráta freagartha páirteach (PR); (2) is é meántréimhse an fhreagra (DoR) 17.5 mí (raon: 4.6 go 30.5+), loghadh galair As na hothair, bhí fad loghadh ≥ 6 mhí ag 56% d’othair, 56% ≥ 12 mhí, agus 31% ≥ 24 mí.

Rinneadh na torthaí thuas a mheas trí úsáid a bhaint as leagan caighdeánach 1.1 (RECIST v1.1) maidir le héifeacht leigheasach meall, a dhearbhaigh athbhreithniú neamhspleách neamhspleách dall (BICR). Nuair a bhí RECIST modhnaithe á úsáid, ba é an ORR a dhearbhaigh measúnú BICR ná 35% (17/49, 95% CI: 22-50), bhí CR 12% (6/49), agus PR 22% (11/49). Sa staidéar, léirigh an teaglaim Opdivo + Yervoy slándáil inghlactha, agus níor gineadh aon chomharthaí slándála nua.

Is é ailse ae an ceathrú príomhchúis le bás ailse ar domhan, agus is é HCC an cineál ailse ae is coitianta agus an chúis is mó le básanna a bhaineann le hailse sna Stáit Aontaithe. Cé gur cheadaigh FDA roinnt drugaí dara líne le blianta beaga anuas, is minic a dhéantar diagnóisiú ar HCC ag céim ard le prognóis lag, ag cur béime ar an ngá atá le roghanna cóireála nua. Cé gur víreas heipitíteas B (HBV) nó víreas heipitíteas C (HCV) is cúis le formhór na gcásanna d’ailse ae, tá minicíocht siondróm meitibileach agus steatoheipitíteas neamh-mheisciúil (NASH) ag ardú agus táthar ag súil go mbeidh sé ina chúis le hailse ae.

Is imdhíoniteiripe meall (IO) iad Opdivo agus Yervoy. Trí dhíriú ar eilimintí rialála éagsúla sa chóras imdhíonachta, úsáidtear córas imdhíonachta an choirp féin chun tumaí a throid. Díríonn Opdivo ar chosán PD-1 / PD-L1 agus spriocanna Yervoy. Bloc CTLA-4.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh teiripe teaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy le haghaidh: (1) cóireáil melanoma neamh-inchúitithe nó metastatach; (2) cóireáil chéadlíne ar othair a bhfuil carcinoma cealla duánach ard-riosca ard-riosca (RCC) acu; (3) cóireáil ar leanaí agus daoine fásta 12 bliana d’aois a bhfuil éagobhsaíocht ard micrea-aicéatáit (MSI-H) nó locht deisiúcháin neamhoiriúnach (dMMR) ailse mheiteastatach cholaireicteach (CRC) orthu; (4) othair le HCC ardteicneolaíochta a fuair cóireáil sorafenib roimhe seo.

Faoi láthair, tá Bristol-Myers Squibb ag forbairt teaglaim imdhíonachta Opdivo + Yervoy chun cineálacha éagsúla tumaí a chóireáil. I mí Eanáir 2020, cheadaigh FDA na SA an chóireáil chéadlíne ar theiripe teaglaim Opdivo + Yervoy d’othair a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag metastatach nó athfhillteach orthu (NSCLC) gan aberrations géanómacha EGFR nó ALK agus tá sí ar siúl. Athbhreithniú tosaíochta, is é an 15 Bealtaine, 2020, spriocdháta an mhodha muirir úsáideoirí drugaí ar oideas (PDUFA).