Tá cúrsa seasta AbbVie Venclyxto + Gazyvaro gan cheimiteiripe ceadaithe ag an Aontas Eorpach, cóireáil céadlíne ar CLL!

D’fhógair AbbVie le déanaí go bhfuil an teaglaim de Venclyxto (venetoclax) agus Gazyvaro (obinutuzumab) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL) orthu nach bhfuair cóireáil roimhe seo. Baineann an ceadú le 27 mballstát an AE chomh maith leis an Íoslainn, Lichtinstéin, an Iorua agus an Ríocht Aontaithe. Is fiú a lua gurb é an ceadú seo an tríú ceadú rialála ó Venclyxto san AE. Roimhe seo, ceadaíodh an druga: (1) in éineacht le rituximab chun cóir leighis a chur ar othair aosacha CLL a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo; (2) mar monotherapy, níl cóireáil le scriosadh 17p nó sóchán TP53 nó gan é, oiriúnach nó glactha Othair aosach le CLL a mhainníonn cóireáil le inhibitor cosáin gabhdóra cille B.

Is é CLL an cineál leoicéime is coitianta i measc daoine fásta. Le blianta beaga anuas, in ainneoin an dul chun cinn atá déanta i gcóireáil, ní féidir le go leor othar fo-iarsmaí na ceimiteiripe a fhulaingt. Soláthróidh Venclyxto + Gazyvaro, mar chúrsa seasta cóireála gan cheimiteiripe, rogha cóireála tábhachtach d’othair le CLL, trínar féidir le hothair loghadh domhain agus sochair mharthanacha marthanacha saor ó dhul chun cinn a fháil, agus na buntáistí breise a bhaineann le cúrsa teoranta de cóireáil.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí an staidéir eochairchéime III CLL14. Rinne an staidéar luacháil ar chóireáil 12 mhí, cúrsa seasta Venclyxto + Gazyvaro agus cóireáil mustaird aigéad Gazyvaro + Phenylbutyric le haghaidh cóireála céadlíne d’othair aosacha CLL a bhfuil comhoiriúlachtaí acu. Léirigh réamh-anailís (meántréimhse leantach 28 mí) gur mhéadaigh regimen Venclyxto + Gazyvaro go mór an baol go rachadh an galar chun cinn nó go bhfaigheadh ​​sé bás (PFS, arna mheas ag an imscrúdaitheoir taighde) i gcomparáid le Gazyvaro + mustaird nítrigine (caighdeán cúraim reatha CLL) Laghdaithe 65% (HR = 0.35; 95% CI: 0.23-0.53; p <0.0001; níor="" shroich="" ceachtar="" grúpa="" pfs="">

San anailís éifeachtúlachta CLL14 is déanaí (airmheán leantach 40 mí), ba é 35.6 mhí (95% CI: 33.7, 40.7) an t-airmheán PFS de ghrúpa Gazyvaro + chlorambucil, agus ní raibh an PFS airmheánach de ghrúpa Venclyxto + Gazyvaro ach laghdaíodh gnóthachtáil, dul chun cinn galar, nó riosca báis 69% (HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44). Ba é an ráta marthanais measta 36 mí saor ó dhul chun cinn sa ghrúpa Venclyxto + Gazyvaro ná 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), agus ba é an grúpa Gazyvaro + chlorambucil 49.5% (95% CI: 42.4, 56.6).

Ina theannta sin, tar éis bliain amháin de chóireáil a chríochnú, bhí loghadh domhain ag othair i ngrúpa Venclyxto + Gazyvaro, ráta diúltach galar iarmharach íosta (MRD), agus ráta loghadh iomlán níos airde (CR) i gcomparáid leis an ngrúpa Gazyvaro + Phenylbutyrate. Sa staidéar seo, bhí imeachtaí díobhálacha (AE) comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta Venclyxto agus Gazyvaro.

I mí na Bealtaine 2019, bunaithe ar shonraí taighde CLL14, cheadaigh FDA na SA an clár teaglaim Venetoclax + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) tríd an tionscadal píolótach athbhreithnithe agus meastóireachta oncology fíor-ama (RTOR) chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta céadlíne CLL a bhfuil comhoiriúlachtaí acu.

Cineál leoicéime atá ag fás go mall is ea CLL arb iad is sainairíonna an chuma atá ar líon mór limficítí neamhaibí san fhuil agus sa smior. Tá CLL freagrach as thart ar aon trian de chásanna leoicéime nua-dhiagnóisithe.

Is é atá in Venetoclax (Venclexta / Venclyxto) inhibitor fachtóir lymphoma B-chill B-2 (BCL-2). Tá ról tábhachtach ag BCL-2 in apoptóis (bás cille cláraithe) agus féadann sé cosc ​​a chur ar roinnt cealla (lena n-áirítear limficítí), agus tá siad róbhrúite i gcineálacha áirithe ailse, tá baint acu le friotaíocht drugaí a fhorbairt. Tá sé mar aidhm ag Venetoclax feidhm BCL-2 a chosc go roghnach, córas cumarsáide na cille a athbhunú, agus ligean do chealla ailse féin-scrios a dhéanamh chun cuspóir tumaí a chóireáil.

D'fhorbair AbbVie agus Roche Venetoclax i gcomhpháirt. Tá an dá pháirtí freagrach i gcomhpháirt as tráchtálú an druga i margadh na SA (ainm branda: Venclexta), agus tá AbbVie freagrach as tráchtálú margaí lasmuigh de na SA (ainm branda: Venclyxto). Faoi láthair, tá an dá pháirtí i mbun tionscadail chliniciúil ar mhórscála chun monotherapy agus teiripe teaglaim Venetoclax a imscrúdú chun cóireáil a dhéanamh ar chineálacha éagsúla ailse fola, lena n-áirítear CLL, lymphoma Hodgkin (NHL), linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL), agus leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) agus myeloma iolrach (MM).

Is táirge é Obinutuzumab (Gazyva / Gazyvaro) a d’fhorbair Roche. Is é seo an chéad antashubstaint monoclonal frith-CD20 glycosylated cineál II a dhíríonn ar an móilín CD20 ar dhromchla cealla B agus a fhéadann bás cille B a spreagadh go díreach. Tá sé mar aidhm ag obinutuzumab cíteatocsaineacht atá spleách ar antashubstaint (ADCC) agus ionduchtú bás díreach cille (ionduchtú Bás Díreach Cill) a fheabhsú. Tugtar Gazyva ar bhranda obinutuzumab sna Stáit Aontaithe, agus tugtar Gazyvaro ar an mbranda san Eoraip.