Dul chun cinn suntasach i ndeich mbliana de ghéarchóireáil radacach: tá BXCL501 (scannán sublingual dexmedetomidine) faoi athbhreithniú sna Stáit Aontaithe!

Is cuideachta bithchógaisíochta céim chliniciúil é BioXcel Therapeutics (BTI) atá dírithe ar mhodhanna nua faisnéise saorga a úsáid chun drugaí claochlaitheacha a fhorbairt i réimsí na néareolaíochta agus na himdhí-oinceolaíochta. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur ghlac Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le hiarratas nua drugaí (NDA) le haghaidh BXCL501 (scannán sublingual dexmedetomidine), a úsáidtear le haghaidh scitsifréine agus neamhord bipolar I Géarchóireáil ar ghríosú a bhaineann le cineál agus cineál II. .

De réir an" An tAcht um Tháillí Úsáideoirí Drugaí ar oideas" (PDUFA), is é an 5 Eanáir, 2022. an spriocdháta don FDA rún a dhéanamh ar an NDA. Faoi láthair, níl sé beartaithe ag an FDA cruinniú coiste comhairleach a thionól chun an t-iarratas a phlé. Má cheadaítear é, léireoidh BXCL501 an chéad dul chun cinn mór i gcóireáil ghéar scitsifréine agus corraíl a bhaineann le neamhord bipolar le deich mbliana anuas.

Is ullmhúchán scannáin faoi-thaighde, dílseánaigh, tuaslagtha ó bhéal dexmedetomidine (dexmedetomidine) é BXCL501; Is agonist roghnach α2a receptor é dexmedetomidine, a úsáidtear go cliniciúil mar ullmhúchán infhéitheach, Chun cóireáil a dhéanamh ar chomharthaí corraithe agus aistarraingthe opioide. Creideann BioXcel go bhféadfadh BXCL501 díriú ar mheicníocht cúise cúisíochta. Tugadh faoi deara éifeachtaí frith-agitation i staidéir chliniciúla iomadúla ar ghalair neuropsychiatracha éagsúla, lena n-áirítear corraíl a bhaineann le scitsifréine (SRAITH I) agus corraíl ghaolmhar neamhord bipolar (SERENITY II), agitation a bhaineann le néaltrú (TRANQUILITY).

Roimhe seo, dheonaigh FDA na SA ainmniúchán drugaí ceannródaíoch (BTD) do BXCL501 le haghaidh géarmhíochaine ar ghríosú a bhaineann le néaltrú, agus ainmniú mear (FTD) le haghaidh géarmhíochaine ar agitation a bhaineann le scitsifréine, neamhord bipolar agus néaltrú.

Meicníocht gníomhaíochta BXCL501

Is symptom coitianta agus deacair é an agitation a bhaineann le héagsúlacht galair neuropsychiatracha a rialú, lena n-áirítear scitsifréine agus neamhord bipolar cineál I agus cineál II. Faoi láthair, tá agitation fós ina ualach míochaine atá ag fás. Meastar go bhfuil thart ar 9 milliún othar fásta sna Stáit Aontaithe ag an dá ghalar seo ina n-aonar, agus bíonn níos mó ná 3 mhilliún duine ag corraí gach bliain. Ar an meán, bíonn othair a bhfuil na galair seo orthu níos mó ná dosaen urghabháil gach bliain, agus bíonn cógais ag teastáil ón gcuid is mó díobh.

Tá sé riachtanach sainaithint luath agus idirghabháil thráthúil chun corraíl a laghdú chun comharthaí a ghéarú agus cuma ionsaitheachta a sheachaint. Tugann treoirlínte dea-chleachtais chomhthoilithe saineolaithe le fios gur chóir corraíl a chomhcheangal le teicnící sedation iompraíochta, scíthe cainte, agus cógais a nglacann an t-othar leo go deonach, gan iallach a chur orthu, agus is é aidhm na cógaseolaíochta" sedation ach ní sedation iomarcach. Quot GG; D’fhéadfadh cóireáil neamh-ionrach a d’fhéadfadh faoiseamh tapa agus marthanach a thabhairt ar na hairíonna cabhrú le bearta comhéigneacha costasacha agus trámacha a sheachaint, mar shrianadh fisiceach agus aonrú, a d’fhéadfadh a bheith ina gcúis le hiontrálacha ospidéil agus tréimhsí fada.

Struchtúr dexmedetomidine-cheimiceach (foinse pictiúr: wikidata.org)

Tacaíonn BXCL501 NDA le sonraí ó 2 staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le placebo, grúpa comhthreomhar Céim 3 (SRAITH I agus SRAITH II). Rinne an dá staidéar seo meastóireacht ar leithligh ar BXCL501 maidir le cóireáil ghéar ar scitsifréine agus neamhord bipolar cineál I agus corraíl a bhaineann le cineál II. Sa dá staidéar seo, glacadh go maith le BXCL501 agus shroich sé na críochphointí bunscoile agus tánaisteacha ag dáileoga 120mcg agus 180mcg araon, ag tabhairt le fios go raibh sé suntasach ó thaobh staitistice de i scálaí iolraithe corraithe, i gcomparáid le phlaicéabó, agus i gcomparáid leis an leibhéal bunlíne. Feabhsú tapa agus buan.

Dúirt Vimal Mehta, POF BioXcel:" Is cloch mhíle thábhachtach é ár n-aighneacht ón NDA inár gcuspóir roghanna cóireála nua a sholáthar do na milliúin othar a bhfuil scitsifréine agus neamhord bipolar orthu. Creidimid má cheadaítear BXCL501, go bhfeabhsóidh sé feabhas suntasach ar chúram agus bainistíocht ionsaitheach na n-othar seo, agus tá an cumas aige an t-ualach ar dhochtúirí agus ar sholáthraithe cúraim gaolmhara a laghdú. Cé go bhfuil an FDA ag athbhreithniú ár NDA, leanfaimid orainn ag cur ár straitéis ghnó chuimsitheach i bhfeidhm chun a chinntiú gur féidir linn a dhéanamh go maith Tabhair BXCL501 d’othair agus do sholáthraithe cúram sláinte ar fud na Stát Aontaithe chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine thábhachtacha nár comhlíonadh i réimse na teiripe radacaí. Quot GG;