Formheasann an tAontas Eorpach Novo Nordisk Sogroya: an chéad instealladh subcutaneous de hormón fáis uair sa tseachtain!

De réir na sonraí is déanaí ó bhunachar sonraí nua faofa drugaí an AE, cheadaigh an Coimisiún Eorpach (CE) táirge hormóin fáis fadtéarmach Novo Nordisk' s Sogroya (somapacitan) le déanaí. Déantar an druga a instealladh go subcutaneously uair sa tseachtain chun cóireáil a dhéanamh ar easnamh hormóin fáis do dhaoine fásta. (Daoine fásta a bhfuil easnamh hormóin fáis orthu, AGHD). De réir na faisnéise ar shuíomh Gréasáin oifigiúil an CE, tá tréimhse eisiachais margaidh 10 mbliana ag Sogroya san AE, ag tosú an 6 Aibreán, 2021, agus ag críochnú an 6 Aibreán, 2031.

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Sogroya i mí Lúnasa 2020 agus cheadaigh Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) é in Eanáir 2021 chun easnamh hormóin fáis aosach (AGHD) a chóireáil. Tá Sogroya oiriúnach chun hormón fáis endogenous a athsholáthar in othair le AGHD.

Is fiú a lua gurb é Sogroya, i gcóireáil GHD do dhaoine fásta, an chéad teiripe hormóin fáis daonna (hGH) nach dteastaíonn ach instealltaí subcutaneous air uair sa tseachtain, agus caithfear ullmhóidí ceadaithe eile hGH a instealladh go laethúil. Déanfaidh seoladh Sogroya cóireáil a éascú agus cuideoidh sé le cáilíocht beatha na n-othar a fheabhsú.

Deimhníodh sa staidéar REAL 1 éifeachtúlacht agus sábháilteacht Sogroya i gcóireáil othar aosach le AGHD. Faoi láthair, tá Novo Nordisk ag déanamh triail chliniciúil chéim 3 eile REAL 4 chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Sogroya a mheas i leanaí a bhfuil easnamh hormóin fáis orthu.

Is galar é easnamh hormóin fáis (GHD) arb é is sainairíonna secretion neamhleor hormóin fáis sa fhaireog pituitary roimhe seo. Is gland beag é an fhaireog pituitary anterior atá suite ag bun na hinchinne a tháirgeann éagsúlacht hormóin. Is próitéin é hormón fáis a tháirgeann an fhaireog pituitary a rialaíonn fás agus meitibileacht. Is féidir le hothair aosacha le GHD hormón fáis a fháil mar theiripe malartach.

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Sogroya' s somapacitan, ar analógach fada é de hormón fáis an duine (hGH), ag baint úsáide as teicneolaíocht próitéine a úsáideadh chun leathré inslin agus GLP-1 a leathnú le beagnach 20 bliain . Déantar Somapacitan a mhodhnú le hGH nádúrtha chun a cheangal leis an albaimín próitéine plasma (albaimin) a fheabhsú, rud a fhágann go bhfuil sé oiriúnach le haghaidh dáileoige uair sa tseachtain. Faoi láthair, tá somapacitan á fhorbairt chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil, lena n-áirítear daoine fásta agus leanaí.

Caithfear na drugaí hormóin fáis atá ar fáil faoi láthair a instealladh go subcutaneously gach lá, rud a d’fhéadfadh a bheith ina ualach mór cóireála d’othair agus dá lucht cúraim. D’fhéadfadh go mbeadh tionchar diúltach ar chloí le cóireáil mar thoradh ar thuirse na n-instealltaí laethúla le blianta fada, agus go mbeidh éifeachtaí cóireála níos measa dá bharr. Ciallóidh dul chun cinn mór teiripe fada-ghníomhach uair sa tseachtain, agus is féidir torthaí cóireála níos fearr a fháil trí chomhlíonadh cóireála a fheabhsú.

Rinneadh éifeachtúlacht agus sábháilteacht Sogroya a mheas i staidéar céim 3 randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó REAL 1. Chláraigh an triail 300 othar le GHD nach bhfuair teiripe hormóin fáis riamh nó a stop le hullmhúcháin hormóin fáis eile a úsáid trí mhí ar a laghad. roimh an staidéar. Sa triail, sannadh othair go randamach chun instealladh subcutaneous seachtainiúil de Sogroya, phlaicéabó seachtainiúil (cóireáil neamhéifeachtach), nó instealladh laethúil de Norditropin (somatropin, táirge hormóin fáis atá formheasta ag FDA, táirge Novo Nordisk) a fháil. Déantar éifeachtacht Sogroya a chinneadh ag an athrú céatadánach ar stoc saille, is é sin an saille a charnaíonn i stoc nó i limistéar lárnach an choirp. Rialaítear é le hormón fáis agus féadann sé a bheith bainteach le fadhbanna míochaine tromchúiseacha.

Léirigh na torthaí, ag deireadh na tréimhse cóireála 34 seachtaine, go bhfuair othair sa ghrúpa Sogroya laghdú 1.06% ar an meán i saill trunk, agus tháinig méadú 0.47% orthu siúd sa ghrúpa placebo agus tháinig laghdú faoi 0.47% ar an ngrúpa Norditropin uair amháin sa lá. 2.23%. Bhí feabhsuithe comhchosúla ag othair sa ghrúpa Sogroya uair sa tseachtain agus sa ghrúpa Norditropin uair amháin sa lá ar chríochphointí cliniciúla eile.

Sa triail, áiríodh ar na fo-iarsmaí is coitianta de Sogroya: pian droma, pian comhpháirteach, míchothú, suaitheadh ​​codlata, meadhrán, tonsillitis, at na n-arm nó na cosa íochtaracha, urlacan, neamhdhóthanacht adrenal, brú fola ard, creatine fola phosphokinase (cineál Einsímí) gnóthachan, meáchan a fháil, agus anemia. (Bioon.com)