Fuair ​​coscairí AAK1 nua agus láidre deimhniú cáilíochta Mear-Rian FDA

Le déanaí, d’fhógair Lexicon go bhfuil LX9211 ceadaithe ag an FDA um Cháilíocht Mear-Chosáin (FTD) chun cóireáil a dhéanamh ar neuralgia forimeallach diaibéitis.

Is é atá in LX9211 ná inhibitor kinase 1 (AAK1) roghnach a bhaineann le hoiriúnóir móilín beag neamh-andúileach. Taispeánann staidéir réamhchliniciúla go dtaispeánann LX9211 tréscaoilteacht an lárchórais néaróg agus faoiseamh pian i múnla pian néaróg nach ndéanann difear don chosán opioid.

Tá staidéar cliniciúil cruthúnas-choincheap Chéim II ar LX9211 maidir le cóireáil tásca neuralgia forimeallach diaibéitis sa chéim earcaíochta faoi láthair, agus tá staidéar cliniciúil Chéim II maidir le cóireáil neuralgia tar éis herpes ar tí tosú.

In 2016, shínigh Lexicon agus Bristol-Myers Squibb comhaontú chun cearta eisiacha forbartha agus tráchtálaithe LX9211 agus móilín beag eile a fháil leis an sprioc chéanna.

Is cuideachta é Lexicon atá tiomanta d’fhorbairt drugaí teiripeacha i réimse an diaibéiteas. In Aibreán 2019, cheadaigh an tAontas Eorpach a sotagliflozin inhibitor dé-ghníomhach SGLT-1/2 a forbraíodh i gcomhpháirt le Sanofi mar dhruga aidiúvach inslin chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta1 Cineál diaibéiteas (T1D).

Is é cuspóir fhoirmliú beartais FTD forbairt agus ceadú drugaí a chur chun cinn chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair mhóra nó ar riachtanais chliniciúla gan chomhlíonadh. Caithfidh an t-iarratasóir iarratas a dhéanamh os comhair an NDA, agus déanfaidh an FDA cinneadh laistigh de 60 lá. Tá níos mó deiseanna ag drugaí le deimhniú FTD cumarsáid a dhéanamh leis an FDA agus treoir a fháil maidir le hidirghabháil chliniciúil luath. Má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha, is féidir leis an iarratasóir ábhair iarratais a chur faoi bhráid an FDA ar bhonn rollach, agus taitneamh a bhaint as na cáilíochtaí le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta.

Dúirt leas-uachtarán taighde agus forbartha Lexicon go gciallaíonn deonú an FDA ar dheimhniú LX9211 FTD go bhfuil riachtanais chliniciúla thromchúiseacha gan chomhlíonadh i gcóireáil neuralgia forimeallach diaibéitis. Táimid ag tnúth le bheith ag obair go dlúth leis an FDA le linn an phróisis forbartha cliniciúla chun an teiripe nuálach féideartha seo a thabhairt d’othair a luaithe is féidir.