Cuirtear ullmhúchán infhéitheach Uptravi Johnson&Johnson i bhfeidhm lena liostú sna Stáit Aontaithe

Janssen Pharmaceuticals, fochuideachta de chuid Johnson& D’fhógair Johnson (JNJ), le déanaí go bhfuil Iarratas Nua Drugaí (NDA) d’ullmhúchán infhéitheach Uptravi (selexipag) curtha isteach aige chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) chun cóireáil a dhéanamh ar theiripí béil atá forordaithe faoi láthair ach nach bhfuil ar fáil do dhaoine fásta go sealadach othair le Hipirtheannas scamhógach (PAH, grúpa I WHO) a fhaigheann teiripe béil agus aicmiú feidhmiúil WHO II-III. In othair PAH, mar gheall ar nádúr forásach an ghalair, ba cheart cur isteach ar chóireáil a sheachaint.

Is agonist receptor IP prostacyclin roghnach é Uptravi. In 2015, cheadaigh an FDA Uptravi ó bhéal chun PAH a chóireáil chun dul chun cinn galar a mhoilliú agus an riosca san ospidéal a laghdú.

Struchtúr ceimiceach selexipag (foinse pictiúr: lámhleabhar Uptravi)

Tá an NDA bunaithe ar thorthaí staidéir ionchasaigh, il-ionaid Chéim 3. Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo sábháilteacht agus infhulaingtheacht othar a bhfuil PAH ag athrú ó Uptravi ó bhéal go Uptravi IV a mheas agus ansin ar ais go dtí an dáileog béil tosaigh.

Taispeánann na torthaí, nuair nach bhfuil Uptravi ó bhéal indéanta, go bhfuil Uptravi IV oiriúnach chun riarachán leanúnach gearrthéarmach a choinneáil. Glacadh go maith leis an athrú idir Oral Uptravi agus Uptravi IV, gan aon torthaí sábháilteachta gan choinne. Tá frithghníomhartha díobhálacha Uptravi IV cosúil le frithghníomhartha táibléad Uptravi, seachas frithghníomhartha láithreáin insileadh. I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha a bhaineann le próstycylin tá tinneas cinn, buinneach, nausea, vomiting, pian jaw, myalgia, pian géag, flushing, agus pian comhpháirteach.

Dúirt an Dr. Neil Davie, ceann an limistéir chóireála dhomhanda le haghaidh Hipirtheannas scamhógach ag Taighde agus Forbairt Janssen: “Beidh tionchar diúltach suntasach ar an sláinte na n-othar. Tá sé cruthaithe againn gur féidir le cóireáil leanúnach Uptravi prognóis fadtéarmach na n-othar a fheabhsú go suntasach. Is rogha cóireála tábhachtach é ullmhóidí infhéitheacha a úsáid chun cur isteach ar chóireáil a chosc, agus táimid sásta a bheith céim amháin níos gaire don mhodh cóireála tábhachtach seo a thabhairt don phobal PAH. Quot GG;