Fuair ​​inhibitor HIF-PH GlaxoSmithKline Duvroq (daprodustat) an chéad fhormheas ar domhan sa tSeapáin!

D’fhógair GlaxoSmithKline (GSK) le déanaí go bhfuil táibléad Duvroq (daprodustat) ceadaithe ag an Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW), ar inhibitor hiodrocsailese prolyl fachtóir hypoxia-inducible ó bhéal (HIF-PHI) é, úsáidtear é chun anemia duánach a chóireáil. de bharr galar ainsealach duáin (CKD).

Is fiú a lua go marcálann an ceadú seo an chéad fhormheas rialála' s a fuair Duvroq, agus ag an am céanna is dul chun cinn mór é in iarrachtaí domhanda GSK' s chun cabhrú le hothair a bhfuil anaemacht orthu de bharr CKD.

Dúirt an Dr. Hal Barron, Príomhoifigeach Eolaíochta agus Uachtarán R& D ag GSK:" Thug ceadú Duvroq rogha cóireála béil nua agus áisiúil do bheagnach 3.5 milliún othar a bhfuil anaemacht duánach orthu sa tSeapáin. Táimid sásta leis an gcéad fhormheas domhanda seo, Agus táimid ag tnúth le sonraí ár dtionscadal leanúnach Chéim III a roinnt. Táimid ag obair go crua chun cabhrú le níos mó othar a bhfuil anaemacht duánach orthu ar fud an domhain. Quot GG;

Tá Feidhmchlár Nua Drugaí Daprodustat' s (JNDA) sa tSeapáin bunaithe go príomha ar shonraí dearfacha thionscadal Chéim III a seoladh sa tSeapáin. Rinne na staidéir seo meastóireacht ar éifeachtúlacht daprodustat i gcóireáil anemia in othair a bhfuil galar duáin ainsealach céim 3-5 orthu, lena n-áirítear othair a bhí ag scagdhealú agus othair nach bhfuair scagdhealú, is cuma an bhfuair siad gníomhairí spreagtha erythropoiesis (ESA) roimhe seo chun anemia a chóireáil. . Murab ionann agus an caighdeán reatha cúraim d’othair CKD a dteastaíonn instealltaí uathu, soláthraíonn Duvroq áisiúlacht an riaracháin ó bhéal agus solúbthacht an riaracháin uair amháin sa lá d’othair scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe.

I mí na Samhna 2018, shínigh GSK comhaontú comhair straitéiseach le daprodustat maidir le tráchtálú mhargadh na Seapáine amach anseo le Cumann Fiontar Cógaisíochta na Seapáine agus Fermentation Kirin. De réir théarmaí an chomhaontaithe, beidh GSK freagrach as tionscadal cliniciúil Chéim III a chríochnú agus as an aighneacht rialála atá údaraithe i margadh na Seapáine. Tar éis cead a fháil ón ngníomhaireacht rialála, beidh Xiehe Fermentation Kirin freagrach go heisiach as dáileadh daprodustat i margadh na Seapáine.

Chomh maith le tionscadal cliniciúil na Seapáine, tá GSK ag déanamh tionscadal cláraithe céim III domhanda, a chuimsíonn dhá staidéar céim III a dhéanann meastóireacht ar daprodustat d’othair anemia CKD atá spleách ar scagdhealú (staidéar ASCEND-D) agus othair anemia CKD spleách scagdhealaithe (ASCEND - Staidéar ND), tacóidh torthaí an dá staidéar seo le níos mó iarratas rialála ar fud an domhain.

Struchtúr móilíneach Daprodustat (Foinse: selleck.cn)

Tá anemia coitianta in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD) toisc nach dtáirgeann duáin na n-othar seo méideanna leordhóthanacha erythropoietin a thuilleadh, hormón a bhfuil baint aige le erythropoiesis a chur chun cinn. Is éard atá i daprodustat ná inhibitor hiodrocsalasóil prolyl ó bhéal hypoxia-inducible (HIF-PHI), is féidir le cosc ​​ar hiodrocsalase prolyl braiteadh ocsaigine (PH) fachtóir hypoxia-inducible (HIF) a chobhsú, rud a fhágann go bhfuil erythropoietin agus trascríobh géinte eile a bhfuil baint acu le erythropoiesis; tá meitibileacht iarainn cosúil leis na héifeachtaí fiseolaíocha a tharlaíonn i gcorp an duine ar airde ard.

Is aicme nua drugaí é HIF-PHI a fhéadann oiriúnú an choirp' s do hypoxia a spreagadh agus an smior a spreagadh chun níos mó cealla fola dearga a tháirgeadh, agus ar an gcaoi sin dul chun leasa othar a bhfuil anaemacht duánach orthu. soláthróidh daprodustat regimen cóireála béil áisiúil, ag seachaint na ndúshlán riaracháin agus na riachtanais stórála fuar atá ag spreagthóir erythropoietin (ESA) / erythropoietin daonna athchuingreach le haghaidh instealladh.

Is fiú a lua i mí na Nollag 2018, gurbh é an comhpháirtí AstraZeneca FibroGen China' s druga anemia Roxadustat (ainm trádála: Ericsto®) an chéad cheann a ceadaíodh sa tSín le haghaidh Cóireáil ainsealach anemia in othair scagdhealaithe le galar duáin (CKD ). I mí Lúnasa 2019, ceadaíodh an druga le haghaidh tásca nua sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar anemia i ngalar duáin ainsealach nach bhfuil ag brath ar scagdhealú (NDD-CKD). Mar an chéad druga nuálach' s ar domhan, is é roxadustat an chéad cheann sa tSín chun cur i bhfeidhm cuimsitheach othair anemia galar duáin ainsealach scagdhealaithe agus neamh-scagdhealaithe a bhaint amach, rud a thugann dul chun cinn teiripeach nua-aimseartha d’fhormhór galar duáin ainsealach na Síne. grúpaí.

Is é Roxastat an domhan' s an chéad inhibitor hiodrocsailese prolyl ó bhéal (HIF-PHI) a d’fhorbair AstraZeneca agus Fabrin i gcomhpháirt. Mar an chéad taighde agus forbairt shioncronach dhomhanda, an tSín' s druga nua den chéad scoth 1, cuireadh Roxastat san áireamh i mo thír' s" cruthú suntasach nua" mórthionscadal eolaíochta agus teicneolaíochta. Ag an am céanna, a bhuíochas le tacaíocht bhríomhar an rialtais' s do nuálaíocht cógaisíochta agus an t-athchóiriú ar athbhreithniú drugaí a dhoimhniú, tá cead tosaíochta faighte ag Roxastat ó Riarachán Bia agus Drugaí na Síne agus beidh sé liostaithe go hiomlán sa tSín sa dara leath de 2019.

De réir mar a dhéanann an domhan' s an chéad HIF-PHI, cuireann roxadustat táirgeadh erythropoietin endogenous chun cinn, feabhsaíonn sé ionsú agus úsáid iarainn, laghdaíonn sé hepcidin, agus tá sé saor ó éifeachtaí diúltacha athlasadh ar haemaglóibin agus erythropoiesis, ag cur erythropoiesis chun cinn go héifeachtach. Taispeánadh go spreagann Roxadustat erythropoiesis. I bhfoghrúpaí iomadúla d’othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu, is féidir le roxadustat leibhéil erythropoietin a choinneáil ag an ngnáthraon fiseolaíoch nó gar dó, agus ar an gcaoi sin líon na gcealla fola dearga a mhéadú, cé nach ndéanann an stát athlastach difear dóibh, agus forlíonadh iarainn infhéitheach a sheachaint.