Cheadaigh FDA na SA druga frithmhiocróbach Otsuka Inqovi (cedazuridine + decitabine)!

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le déanaí an druga anticancer teaglaim dáileog seasta ó bhéal Inqovi (cedazuridine / decitabine, C-DEC ó bhéal, ASTX727) de Astex Pharmaceuticals, fochuideachta faoi lánúinéireacht ag cuideachta cógaisíochta na Seapáine Otsuka Phamra. Úsáidtear an leigheas seo chun othair aosacha a bhfuil siondróm myelodysplastic (MDS) orthu agus leoicéime myelomonocytic ainsealach (CMML) a chóireáil.

Is dul chun cinn mór é an ceadú seo i roghanna cóireála d’othair MDS a raibh orthu dul chuig institiúid leighis roimhe seo le haghaidh cóireála decitabine infhéitheach. Maidir le cógais, tógtar Inqovi ar bholg folamh, uair amháin sa lá, taibléad amháin ag an am, ar feadh 5 lá as a chéile (an chéad 1-5 lá de gach timthriall), agus timthriall gach 28 lá.

Is fiú a lua gurb é Inqovi an chéad ullmhúchán hypomethylation ó bhéal a ceadaíodh sna Stáit Aontaithe le haghaidh cóireáil MDS agus CMML. Fuair ​​iarratas nua drugaí Inqovi' s athbhreithniú tosaíochta FDA. Mar chuid de thionscadal Orbis, chomhoibrigh FDA le piaraí ó ghníomhaireachtaí idirnáisiúnta chun an t-iarratas seo a athbhreithniú. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Cáilíocht Drugaí Dílleachta Inqovi (ODD) chun cóireáil a dhéanamh ar MDS agus CMML.

Tá Inqovi (cedazuridine 100mg / decitabine 35mg, táibléad béil) comhdhéanta de dháileog seasta de cedazuridine (inhibitor deaminase cytidine) agus decitabine (dí-ocsaídiú DNA frith-ailse ceadaithe) Ceimiceach) comhdhéanta de theiripe teaglaim béil nua. Ina measc, is féidir leis an gcomhpháirt cedazuridine bac a chur ar cytidine deaminase sa stéig agus san ae agus díghrádú decitabine a sheachaint, rud a chuireann ar chumas Inqovi riarachán béil de decitabine a bhaint amach, atá comhionann le insileadh infhéitheach coibhéiseach Nochtadh decitabine.

Tabharfaidh ceadú Inqovi' s don mhargadh rogha cóireála nua d’othair a bhfuil MDS agus CMML orthu, ag laghdú a n-ualach drip infhéitheach ar feadh 5 lá sa mhí.

Dúirt Richard Pazdur, MD, Stiúrthóir Ionad Feabhais Ailse an FDA agus Stiúrthóir Gníomhach na hOifige Oinceolaíochta agus Galair ag Ionad Meastóireachta agus Taighde Drugaí an FDA:" Tá an FDA tiomanta i gcónaí roghanna cóireála breise a sholáthar d’othair le linn paindéim an coronavirus nua (COVID-19). Anseo Sa cheadú seo, cuirfidh an FDA plean cóireála othar seachtrach ó bhéal ar fáil, ar féidir leis cuairteanna minic ar institiúidí leighis a laghdú. Ag an nóiméad cinniúnach seo, leanaimid orainn ag díriú ar roghanna a sholáthar d’othair ailse, lena n-áirítear roghanna cóireála is féidir a thógáil sa bhaile. Quot GG;

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar ASCERTAIN Chéim III. Staidéar randamach, lipéad oscailte, tras-os a chionn é seo i 138 othar le MDS agus CMML nach bhfuair cóireáil roimhe seo (cóireáil tosaigh) agus a fuair cóireáil (cóireáil). Sa staidéar, sa chéad 2 thimthriall randamach, sannadh othair go randamach chun Inqovi ó bhéal a fháil (uair amháin sa lá ar feadh 5 lá as a chéile, timthriall 28 lá) nó insileadh infhéitheach de decitabine (decitabine IV, 20 mg / m2, uair amháin lá, 1h gach uair, 5 lá as a chéile, 28 lá mar thimthriall). Ón tríú timthriall, lean gach othar ag glacadh Inqovi ina bhéal.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: tá an regimen béil Inqovi agus an insileadh infhéitheach de regimen decitabine coibhéiseach i dtéarmaí an achair iomláin faoin gcuar 5 lá de decitabine (AUC) (tá an cóimheas thart ar 99%), is é 2 Tá an choibhéis nochta chéanna ag an scéim seo le decitabine (tiúchan fola). Ina theannta sin, níor aistríodh thart ar leath de na hothair a bhí ag brath roimhe seo ar fhuilaistriú laistigh de 8 seachtaine.

Sa staidéar seo, bhí sábháilteacht Inqovi' s cosúil le insileadh infhéitheach de decitabine. Le linn an chéad 2 thimthriall randamach, ní raibh aon difríocht shuntasach ann maidir le minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha is coitianta idir Inqovi ó bhéal agus insileadh infhéitheach de decitabine. I measc roinnt fo-iarsmaí coitianta de Inqovi tá tuirse, constipation, fuiliú, pian sna matáin, mucositis (ulcers ó bhéal), pian comhpháirteach, nausea, agus fiabhras le comhaireamh cille fola bán íseal. Is féidir le Inqovi díobháil a dhéanamh don fhéatas, agus moltar go nglacfadh othair fhir agus mhná in aois linbh frithghiniúint éifeachtach.