Tá táirge Novartis LABA / LAMA / ICS Enerzair Breezhaler ceadaithe ag an Aontas Eorpach, agus tá a éifeachtúlacht buailte ag Shulidie!

D’fhógair Novartis le déanaí go bhfuil Enerzair Breezhaler (QVM149; aicéatáit indacaterol / bróimíd glycopyrronium / furoate mometasone, IND / GLY / MF) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) mar theiripe cothabhála chun agonism receptor β2 fad-ghníomhach (LABA) a fháil agus ard-agonism receptor β2 (LABA). Níor éirigh le teiripe cothabhála regimen teaglaim corticosteroid ionanálaithe dáileog (ICS) an galar a rialú go hiomlán, agus bhí géarú géarmhíochaine amháin nó níos mó ar asma (géarú plúchadh) an bhliain roimhe sin. Cuimsíonn an ceadú freisin an chéad chompánach digiteach (braiteoirí agus aipeanna) chun deimhniú ionanálaithe, meabhrúcháin cógais, agus rochtain ar shonraí oibiachtúla a sholáthar chun tacú níos fearr le cinntí cóireála. Baineann cinneadh formheasa an CE le 27 ballstát uile an AE, an Ríocht Aontaithe, an Íoslainn, an Iorua, agus Lichtinstéin.

Tá Enerzair Breezhaler comhdhéanta d’aicéatáit indacaterol (IND, a LABA), bróimíd glycopyrronium (GLY, antagonist receptor muscarinic fad-ghníomhach [LAMA]), furoate mometasone (MF, ICS ard-dáileoige) Comhdhéanta de tháirge teaglaim dáileog seasta go comhcheanglaíonn go cruinn éifeacht bronchodilator IND le héifeacht frith-muscarinic GLY agus éifeacht frith-athlastach ICS ard-dáileoige. Úsáideann Enerzair Breezhaler feiste Breezhaler le meicníocht dearbhaithe dáileoige chun an druga a thabhairt, rud a fhágann gur féidir análóir aonair a ionanálú uair amháin sa lá le haghaidh cóireála.

Is fiú a lua gurb é Enerzair Breezhaler an chéad táirge teaglaim dáileog seasta LABA / LAMA / ICS uair amháin sa lá a cheadaítear san Eoraip. Is é freisin an chéad Nós Imeachta Comhpháirtí Digiteach atá comhoiriúnach leis an AE (braiteoir Sláinte Propeller agus feidhmchlár atá saincheaptha do ghléasanna Breezhaler) An córas cóireála asma atá forordaithe le chéile. Féadann an compánach digiteach seo deimhniú ionanálaithe, meabhrúcháin drugaí, agus rochtain ar shonraí cóireála oibiachtúla a sholáthar d’othair, ar féidir iad a roinnt le dochtúirí chun cabhrú le dochtúirí cinntí cóireála níos fearr a dhéanamh.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta níos mó ná 3,000 othar asma i staidéar IRIDIUM chéim III. Léirigh an staidéar, i gcomparáid le Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, aicéatáit indacaterol / furoate mometasone), gur bhain cóireáil Enerzair Breezhaler feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar othair' feidhm scamhóg.

Sa staidéar seo, ba é an príomhphointe deiridh tánaisteach comparáid a dhéanamh idir feabhas Enerzair Breezhaler agus Atectura Breezhaler' s ar an gceistneoir rialaithe asma (ACQ-7). Thaispeáin na sonraí go raibh feabhsuithe suntasacha go cliniciúil ag an dá rogha cóireála ón mbunlíne ag 26 seachtain de chóireáil, ach nár shroich siad an pointe deiridh tánaisteach criticiúil. San anailís ar chríochphointí tánaisteacha eile, rinne staidéar IRIDIUM iniúchadh ar ráta géaraithe géara plúchadh, i gcomparáid le caighdeán cúraim aibí LABA / ICS (salmeterol / fluticasone propionate [Advair, Shulidi], 2 uair sa lá), cóireáil Enerzair Breezhaler go staitistiúil laghdaigh sé go mór an ráta géaraithe géarmhíochaine asma measartha go trom. Tá na torthaí sábháilteachta sa staidéar seo comhsheasmhach leis na próifílí sábháilteachta aon-chomhpháirt ar a dtugtar.

Faoi láthair, tá Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) ceadaithe uair sa lá sa tSeapáin agus i gCeanada. Uair amháin sa lá ceadaíodh Atectura Breezhaler (IND / MF) san Aontas Eorpach, sa tSeapáin, i gCeanada, is teaglaim dáileog seasta LABA / ICS é an druga, mar theiripe cothabhála chun cóireáil ≥12 bliana d’aois, a fhaigheann ionanálú. Ní rialaíonn stéaróidigh cortex (ICS) agus agónaitheoirí gabhdóra béite gearr-ghníomhaithe ionanálaithe (SABA) asthmatics aosach agus ógánach.

Tá Novartis tiomanta Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) agus Atectura Breezhaler (IND / MF) a thabhairt d’othair ar fud an domhain. Tá athbhreithniú rialála á dhéanamh ar an dá tháirge seo i go leor tíortha, an Eilvéis san áireamh. Mar thiomantas leanúnach Novartis maidir le tionchar comhshaoil ​​an teaglaim asma a laghdú, déanfar an dá tháirge a riar tríd an bhfeiste Breezhaler®, nach n-úsáideann hidreafluaracarbón / clórafluaracarbón (HFA / CFC).

Dúirt Rod Wooten, ceann na margaíochta domhanda do Novartis Pharmaceuticals:" Tá dúshlán deacair roimh othair asma a bhfuil riochtaí neamhrialaithe orthu rialú éifeachtach a dhéanamh ar na hairíonna agus ar ghéarghéarú. Is é ár dtiomantas i leith sonraí a úsáid ceadú Enerzair Breezhaler agus Digital Partners san AE agus déanann táirgí digiteacha rialú plúchadh mar shampla den mhéid is féidir le hothair agus dochtúirí a bhaint amach. Quot GG;

Dúirt an tOllamh David Price, stiúrthóir na Roinne Cúraim Phríomhúil agus Leigheas Riospráide in Ollscoil Aberdeen, an Ríocht Aontaithe," Faoi láthair, níl níos mó ná 45% d’othair asma i gcéimeanna 4 agus 5 GINA fós in ann iad a rialú, rud a léiríonn an gá le drugaí nua, modhanna riaracháin, agus tacaíocht d’othair Chun cógais cheart a chinntiú agus spriocanna cóireála a bhaint amach. Uair amháin sa lá, is féidir le Enerzair Breezhaler in éineacht le comhpháirtí digiteach cabhrú le dochtúirí an AE agus othair asma nach féidir leo an galar a rialú in ainneoin cóireála LABA / ICS chun comhoibriú níos fearr i mbainistíocht galar. . Quot GG;