Tá Forxiga (dapagliflozin) ar tí a cheadú san AE: an chéad choscóir SGLT2 le haghaidh cóireáil CKD! - 1/2

D’fhógair AstraZeneca le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú an inhibitor SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar ainsealach duáin (CKD). ) Othair aosacha, is cuma má tá diaibéiteas cineál 2 (T2D) acu. Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh laistigh den dá mhí atá romhainn. Má cheadaítear é, tá an cumas ag Forxiga an paraidím cóireála a athrú do na milliúin othar CKD san Aontas Eorpach.

Ag deireadh mhí Aibreáin i mbliana, cheadaigh FDA na SA Forxiga (ainm trádála na SA: Farxiga) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le CKD atá i mbaol dul chun cinn an ghalair, ag laghdú an ráta scagacháin glomerular measta (eGFR) ag laghdú. , galar duánach céim deiridh (ESKD), An riosca báis cardashoithíoch (CV) agus ospidéalú mar gheall ar mhainneachtain croí (hHF). Clúdaíonn an tásc seo an grúpa othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) orthu nó nach bhfuil. Is fiú a lua gurb é Farxiga an chéad choscóir SGLT2 a ceadaíodh chun othair CKD a chóireáil (cibé acu le T2D nó nach ea). Is é an ceadú seo an dul chun cinn is tábhachtaí i gcóireáil CKD le níos mó ná 20 bliain.

Forxiga (dapagliflozin) atá oiriúnach freisin do: (1) mar chabhair chun cleachtaí a rialú agus a neartú chun rialú glúcóis fola a fheabhsú in othair aosacha a bhfuil T2D orthu; (2) d’othair aosacha a bhfuil cliseadh croí orthu (HFrEF) a bhfuil codán díothaithe laghdaithe acu (le T2D nó gan é)) Chun an baol báis ó CV agus san ospidéal as cliseadh croí a laghdú. Sa tSín, ceadaíodh an dá thásc seo i Márta 2017 agus i mí Feabhra 2021, faoi seach.

Is galar forásach tromchúiseach é CKD, arna léiriú ag feidhm laghdaithe duánach, a bhaineann go minic le riosca méadaithe galar croí nó stróc, nó an gá le scagdhealú nó trasphlandú duáin. Bíonn tionchar ag CKD ar thart ar 47 milliún duine san Aontas Eorpach agus ar beagnach 840 milliún duine ar fud an domhain. Mar sin féin, tá ráta diagnóis CKD fós an-íseal, chomh hard le 90% d’othair nach bhfuil a fhios acu go bhfuil an galar orthu. Meastar go mbeidh CKD ar an gcúigiú príomhchúis bháis ar domhan faoi 2040.

Tá an t-athbhreithniú dearfach ar CHMP bunaithe ar thorthaí na trialach ceannródaíche Céim 3 DAPA-CKD. Taispeánann sonraí, i gcomhcheangal le cóireáil chúraim chaighdeánaigh (coscairí einsím tiontaithe angiotensin nó bacóirí gabhdóirí angiotensin), Forxiga (dapagliflozin) déanann an chóireáil dochar do fheidhm duánach agus do ghalar duánach céim deiridh (ESKD) i gcomparáid le phlaicéabó Tháinig laghdú gan fasach ar an mbaol a bhaineann le críochphointe ilchodach, bás cardashoithíoch nó bás duánach. I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaíonn Forxiga go mór an baol báis ó aon chúis. Sa triail seo, tá sábháilteacht agus inghlacthacht Forxiga comhsheasmhach le sábháilteacht aitheanta an druga.