Éilíonn FDA ar choscóirí JAK rabhadh bosca dubh a chur leis chun rabhadh a thabhairt faoin mbaol a bhaineann le teagmhais chairdiacha thromchúiseacha

Le déanaí, d’eisigh an FDA tuairim ag iarraidh ar choscóirí JAK atá ceadaithe le haghaidh cóireáil athlasadh ainsealach áirithe rabhadh bosca dubh a chur leis go gcuireann" an baol go dtarlódh imeachtaí tromchúiseacha a bhaineann le croí, ailse, thrombóis agus bás [ GG] quot; sa lipéad. Is nuashonrú é an fhaisnéis seo ar Chumarsáid Sábháilteachta Drugaí FDA (DSC) a eisíodh an 4 Feabhra, 2021.

Bunaithe ar athbhreithniú iomlán ar shábháilteacht triail chliniciúil randamach mór, tháinig FDA na SA ar an gconclúid go méadaíonn an baol go dtarlódh teagmhais thromchúiseacha a bhaineann le croí, mar shampla an t-ionsaí croí, má úsáidtear drugaí airtríteas agus colitis ulcerative Xeljanz agus Xeljanz XR (tofacitinib) nó stróc, ailse, téachtáin fola agus bás. Rinne an triail seo comparáid idir Xeljanz agus druga eile, seachfhreastalaí fachtóir necróis meall (TNF), a úsáidtear chun airtríteas réamatóideach a chóireáil. Léirigh torthaí deiridh na trialach freisin go méadaíonn dáileoga ísle Xeljanz an baol téachtáin fola agus báis. Roimhe seo, dúradh i dtuarascáil DSC a bhí bunaithe ar thorthaí luatha na trialach seo nach gcuireann an dá dhruga seo ach an baol thrombóis agus báis ag dáileoga arda.

Éilíonn an FDA go gcuirfear dhá dhruga airtríteas eile den chineál céanna le Xeljanz, eadhon coscairí Janus kinase (JAK), Olumiant (baritinib) agus Rinvoq (upatinib) le rabhaidh bosca dubh nua agus nuashonraithe. Ós rud é nach ndearna Olumiant agus Rinvoq trialacha cliniciúla sábháilteachta ar scála mór cosúil le Xeljanz, níor rinneadh measúnú iomlán ar a gcuid rioscaí. Mar sin féin, toisc go bhfuil an mheicníocht gníomhaíochta céanna acu agus atá ag Xeljanz, creideann an FDA go bhféadfadh rioscaí sábháilteachta comhchosúla a bheith ag na drugaí seo agus atá ag Xeljanz.

Ní cheadaítear an dá choscóir JAK eile Jakafi (rucotinib) agus Inrebic (fedratinib) chun airtríteas agus galair athlastacha eile a chóireáil, mar sin ní gá an fhaisnéis oideas céanna a nuashonrú le Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, agus Rinvoq. Ceadaíodh an dá dhruga chun galair an chórais fola a chóireáil, agus d’éiligh an FDA orthu faisnéis éagsúil ar oideas a nuashonrú. Dúirt an FDA má aimsíonn sé aon fhaisnéis nó sonraí sábháilteachta breise agus go gcaithfidh sé faisnéis ar oideas na ndrugaí seo a nuashonrú, féadfaidh siad beart breise a dhéanamh agus an pobal a chur ar an airdeall.