Cheadaigh na Stáit Aontaithe spraeála nasal Trudhesa (dihydroergotamine mesylate): 15 nóiméad le hobair, 2 uair chun pian a mhaolú!

D’fhógair Impel NeuroPharma le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga migraine nua Trudhesa (dihydroergotamine mesylate, ar a dtugtaí INP104 roimhe seo) a spraeáil nasal (0.725mg in aghaidh an spraeire): is druga nua Dihydroergotamine mesylate (DHE) an druga. déantar é a riaradh sa chuas nasal a ionsú go tapa tríd an gcuas nasal uachtarach agus úsáidtear é chun cóireáil ghéar a dhéanamh ar migraine fásta (le aura nó gan é).

Úsáideann Trudhesa teicneolaíocht seachadta olfactory beachtais dílseánaigh Impel' s, ar féidir léi mesylate déhydroergotamine (DHE) a iompar go réidh isteach san fhuil tríd an gcuas nasal uachtarach atá saibhir i fola. Seachnaíonn Trudhesa an conradh gastrointestinal agus feiniméin choitianta a bhaineann le migraine, mar shampla nausea agus gastroparesis, a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar éifeachtacht na cóireála béil. Rud atá tábhachtach, is táirge aon-dáileoige féin-riartha é Trudhesa is féidir a riar ag am ar bith le linn ionsaí migraine, mar sin ní gá d’othair a bheith buartha faoi an deis a bheith acu Trudhesa a úsáid ar feadh tréimhse áirithe ama. Fiú nuair a dhéantar é a riar laistigh d’uaireanta ó ionsaí migraine, is féidir le Trudhesa faoiseamh tapa, leanúnach agus comhsheasmhach ar shíomptóim a sholáthar gan gá le instealltaí nó insiltí.

Cé gur ceadaíodh roinnt teiripí le haghaidh géarmhíochaine migraine le blianta beaga anuas, tá gá fós le drugaí géarmhíochaine ar féidir leo faoiseamh luath agus marthanach a sholáthar, atá furasta le húsáid, agus a nglactar go maith leo. Meastar go rachaidh Trudhesa ar díol i mí Dheireadh Fómhair 2021 agus soláthróidh sé rogha cóireála géarmhíochaine neamhbhéil do dhaonra na n-othar migraine.

Tar éis do Trudhesa dul ar an margadh, soláthróidh sé teiripe nua tábhachtach d’othair migraine. Comhcheanglaíonn an teiripe éifeachtúlacht fhadtéarmach DHE le córas seachadta drugaí nuálach neamhbhriathartha, rud a chuireann ar chumas othair a bheith in ann dul i dtaithí ar migraine ag am ar bith agus in áit ar bith. Féin-riartha. Maidir le cógais, is é 1.45mg an dáileog molta de Trudhesa, a spraeáiltear trí na nostrils chlé agus ar dheis (0.725mg in aghaidh na nostril). Más gá, is féidir an dáileog a athdhéanamh 1 uair ar a laghad tar éis an chéad dáileog. Níor chóir d’othair níos mó ná 2 dháileog de Trudhesa a úsáid laistigh de 24 uair an chloig agus gan níos mó ná 3 dháileog laistigh de 7 lá.

Ceadaíodh mesylate dihydroergotamine (DHE) le haghaidh cóireáil migraine i 1946 agus tá níos mó ná 70 bliain de thaithí cóireála aige. Níl baint ar bith ag éifeachtúlacht DHE i gcóireáil migraine le ham tosaigh na cóireála. Murab ionann agus cóireálacha migraine eile, is eol go gceanglaíonn DHE le gabhdóirí iolracha a bhaineann go teoiriciúil le tosú agus fad migraine.

Is fiú a lua gurb é Trudhesa an chéad agus an t-aon táirge a úsáideann teicneolaíocht POD chun DHE a sheachadadh chuig an gcuas nasal uachtarach soithíoch. Is cineál nua córais seachadta drugaí é POD go sonrach don chuas nasal uachtarach atá saibhir i soithigh fola, a fhéadann buntáistí áise agus cliniciúla a sholáthar do chóireáil ghéarmhíochaine migraine. Taispeánann sonraí trialach cliniciúla go nglactar go maith le Trudhesa. Tá faoiseamh pian ag 66% d’othair laistigh de 2 uair an chloig tar éis a riaracháin, agus is féidir le hothair áirithe faoiseamh pian a fháil i chomh beag le 15 nóiméad.

Baineann Trudhesa úsáid as teicneolaíocht POD de chineál brú Imple chun an dáileog is fearr de DHE a sheachadadh go caothúil agus go comhsheasmhach sa chuas nasal uachtarach atá saibhir ó thaobh soithíoch de. Is sprioc idéalach é seo le haghaidh riarachán éifeachtach, go háirithe d’fhormhór na n-othar migraine, a tharlaíonn le linn ionsaithe. Nausea agus / nó vomiting, a chuireann teorainn le húsáid teiripí béil, lena n-áirítear triptans, inhibitors peptide a bhaineann le géine calcitonin (CGRP), ditans, agus drugaí géarmhíochaine migraine neamhshonrach eile.

Táthar ag súil go dtiocfaidh Trudhesa chun bheith ina teiripe nuálach agus nuálaíoch chun cóireáil ghéarmhíochaine a dhéanamh ar migraine. Tá an táirge deartha chun DHE a bharrfheabhsú chun migraine a mhaolú go tapa agus go buan. Féadann sé comharthaí tapa, leanúnacha agus comhsheasmhacha a sholáthar is cuma cathain a úsáidtear an cógas le linn ionsaithe migraine. Faoiseamh gan gá le instealltaí nó insiltí. Rud atá tábhachtach, tá dáileog níos ísle de DHE ag Trudhesa a riartar tríd an srón i gcomparáid le táirgí tearcfhorbartha agus tearcfhorbartha ag FDA. Ligfidh sé seo d’othair leas a bhaint as éifeachtúlacht bhunaithe DHE gan fo-iarsmaí díobhálacha riarachán nasal níos ísle.

Dúirt Adrian Adams, Cathaoirleach agus POF Impel NeuroPharma:" Tá áthas orainn gur cheadaigh FDA na SA Trudhesa agus táimid bródúil as rogha cóireála géarmhíochaine neamhbhéil a sholáthar do na milliúin othar migraine sna Stáit Aontaithe. Cuimsíonn ár dteicneolaíocht dílseánaigh POD Acmhainn féidearthacht theiripeach na gcosán cóireála nach ndearnadh iniúchadh orthu roimhe seo a dhíghlasáil (an cuas nasal uachtarach le soithigh fola saibhir). Léiríonn ceadú Trudhesa toradh ard-innealtóireachta a ndearnadh staidéar uirthi le breis agus deich mbliana, ag comhcheangal éifeachtacht DHE le teicneolaíocht nuálach POD. Gabhaimid buíochas leis na hothair agus na taighdeoirí go léir a ghlac páirt inár dtrialacha cliniciúla as an dul chun cinn seo a raibh géarghá leis a thabhairt don phobal migraine."