Tá leagan uasghrádaithe Biogen Tecfidera de Vumerity ar tí a cheadú san AE

D’fhógair Biogen le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh go gceadófaí Vumerity (diroximel fumarate), arb é an chéad ghlúin eile de fumarate béil é. Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil scléaróis iolrach ath-atógtha orthu (RRMS). Meastar go bhfuil MS ag 2.8 milliún duine ar fud an domhain, agus tá an leitheadúlacht MS is airde ar domhan ag roinnt tíortha Eorpacha. Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí.

Is cineál nua druga aigéad fumaric ó bhéal é an virumer le struchtúr uathúil ceimiceach. D'fhorbair Alkermes an druga, agus tá ceadúnas domhanda eisiach ag Biogen chun Tráchtálú a dhéanamh ar Vumerity.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Vumerity i mí Dheireadh Fómhair 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar scléaróis iolrach athiompaithe (RMS), lena n-áirítear: siondróm atá scoite amach go cliniciúil, galar athchuir athiompaithe agus galar forásach tánaisteach gníomhach. Faoi láthair, tá Vumerity anois mar theiripe MS béil Uimh. 1 i margadh na SA. Ó seoladh iad, neartaigh sonraí an domhain réadaigh lamháltas gníomhach gastrointestinal (GI) agus dhearbhaigh siad go bhfuil an taithí cóireála i dtrialacha cliniciúla ag teacht leis an taithí i gcleachtas cliniciúil.

Is gníomhaire frith-imdhíonachta í an líonmhaireacht. Tógtar é ó bhéal dhá uair sa lá. Is prodrug monomethyl fumarate (MMF) scaoileadh-rialaithe é is féidir a thiontú go tapa i MMF sa chorp. Tá éifeachtaí inmunomodulatory agus neuroprotective ag MMF. Tá baint ag díghiniúint néaróineach i scléaróis iolrach (MS) le strus ocsaídiúcháin. Tá airíonna frithocsaídeacha ag CMA agus d’fhéadfadh sé cabhrú le sceach myelin a chosaint agus snáithíní nerve a insliú. Go sonrach, gníomhaíonn CMA cosán Nrf2, glacann sé páirt i bhfreagra na cille' s ar strus ocsaídiúcháin, agus féadfaidh sé cealla néarónacha a chosaint ar dhamáiste. D’fhéadfadh baint a bheith ag éifeacht inmunomodulatory MMF le cosc ​​ar bhealaí idirghabhála fachtóir núicléach-κB (NF-kB), agus tá ról lárnach ag fachtóir núicléach-κB sa chóras imdhíonachta.

Leagan uasghrádaithe de dhruga Biogen' s Tecfidera (dimethyl fumarate, DMF, dimethyl fumarate) is ea an t-atmaisféar, a bhfuil lamháltas gastrointestinal feabhsaithe aige. Tá sé cruthaithe go bhfuil éifeachtúlacht, sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith aige i staidéir chliniciúla. Tá lamháltas difreálach gastrointestinal (GI) difreáilte mar gheall ar a difríocht sa struchtúr ceimiceach le Tecfidera. Is féidir Tecfidera a thiontú ina CMA sa chorp chun obair a dhéanamh. Is é an dáileog tosaigh molta den druga ná 120 mg gach uair, dhá uair sa lá, ar feadh 7 lá, agus ansin is é an dáileog cothabhála ná 240 mg gach lá, dhá uair sa lá, a thógtar le béilí nó ar bholg folamh. .

Tá tuairimí dearfacha athbhreithnithe CHMP bunaithe ar shonraí ó staidéar idirlinne cógaschinéiteach a dhéanann comparáid idir Vumerity agus Tecfidera chun bith-chomhsheasmhacht a bhunú, agus atá bunaithe go páirteach ar shaintréithe fadtéarmacha sábháilteachta agus éifeachtúlachta seanbhunaithe Tecfidera. Rinne CHMP luacháil freisin ar thorthaí an staidéir EVOLVE-MS-2, staidéar ar scála mór, randamach, dúbailte-dall, Céim 3 a rinne meastóireacht ar gastraistéigeach (GI) Vumerity agus Tecfidera in othair RRMS Lamháltas. Léirigh na torthaí go raibh an ráta cur isteach cóireála iomlán sa ghrúpa Vumerity níos ísle ná an ráta sa ghrúpa Tecfidera (1.6% vs 6%), agus bhí an ráta cur isteach cóireála mar gheall ar lamháltas GI níos ísle freisin (0.8% vs 4.8%).