Glacadh le hiarratas BeiGene ar liostú Zebutinib san Eoraip

Ar 18 Meitheamh, d’fhógair BeiGene go bhfuil deimhnithe ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) go nglactar leis an iarratas ar údarú margaíochta (MAA) de Baiyueze (Zebutinib), atá oiriúnach do macroglobulin Fahrenheit a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart Hememia (WM ) othair nó mar rogha cóireála céadlíne d’othair WM nach bhfuil oiriúnach do cheimiteimiteiripe. Faoi láthair, níl Baiyueze ceadaithe fós i dtíortha seachas na Stáit Aontaithe agus an tSín.

Is cineál annamh linfóma é macroglobulinemia Fahrenheit (WM), arb ionann é agus thart ar 1% de gach linfóma neamh-Hodgkin' s, agus de ghnáth téann sé ar aghaidh go mall tar éis an diagnóis. San Eoraip, tá thart ar 7 n-othar WM in aghaidh gach 1 mhilliún fear agus thart ar 4 othar in aghaidh gach 1 mhilliún bean.

Is coscóir móilín beag é Baiyueze (Zebutinib) de Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a d’fhorbair eolaithe BeiGene go neamhspleách. Tá sé ag dul faoi raon leathan príomhthrialacha cliniciúla ar fud an domhain faoi láthair mar cheann Comhcheangailte le teiripí eile chun cóireáil a dhéanamh ar il-urchóidí B-chill.

Dúirt Huang Weijuan, MD, Príomhoifigeach Leighis Haemaiteolaíocht Baekje China:" Is é seo an chéad iarratas a chuir muid faoi bhráid an EMA agus an chéad iarratas ar chlárú drugaí don tásc WM. Tá tábhacht mhór leis i bhforbairt Baiyueze?. Sa chuideachta' s triail chliniciúil ASPEN ceann ar cheann, Bai Yue Ze? i gcomparáid leis an inhibitor BTK den chéad ghlúin ibrutinib, bhí sé éifeachtach in othair WM agus tháirg sé feabhsuithe a raibh brí cliniciúil leo maidir le sábháilteacht agus infhulaingt. Sa tSín agus sna Stáit Aontaithe, Bai Yue Ze? ceadaíodh i dtáscairí eile, agus táimid an-sásta leanúint den tionscadal fairsing forbartha domhanda seo a chur chun cinn chun cabhrú le hothair a bhfuil linfóma B-chill orthu. Quot GG;

Chuir an Dr Huang Weijuan leis:" Is gnách go mbíonn WM le feiceáil in othair aosta. Baiyueze? I gcomparáid le ibutinib i sábháilteacht galar cardashoithíoch, tá súil againn go gcuideoidh sé seo le Baiyueze a bheith ina othar WM Eorpach. Plean cóireála is fearr. Quot GG;

Dúirt an tUasal Yan Xiaojun, leas-uachtarán sinsearach BeiGene agus ceann gnóthaí cógaisíochta domhanda:" Tá an-áthas orainn an chéad iarratas cláraithe EMA de chuid na cuideachta' s inhibitor BTK féinfhorbartha Baiyueze a chomhlánú, agus táimid ag tnúth leis seo Cumarsáid a dhéanamh le EMA le linn an athbhreithnithe ar an iarratas ar phróitéinéime. Ba mhaith linn buíochas a ghabháil leis an iliomad othar agus taighdeoirí a ghlac páirt sa triail chliniciúil, agus le foireann Baekje China atá tiomanta an ghlúin nua ionchasach cóireála seo a thabhairt d’fhormhór na n-othar. Quot GG;

Cuimsíonn na sonraí cliniciúla sa MAA seo sonraí a foilsíodh ag cruinniú ar líne 2020 Chumann Oinceolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) agus ag an 25ú cruinniú bliantúil ar líne de chuid Chumann Haemaiteolaíochta na hEorpa (EHA) chun Zebutinib vs Ibuti a mheas. Úsáidtear é i dtriail chliniciúil chéim 3 ASPEN randamach, oscailte, il-ionaid (NCT03053440) chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil WM athiompaithe / teasfhulangach (R / R) nó naive (TN) WM acu. Tagann sonraí sábháilteachta MAA ó Baiyueze a fháil i 6 thriail chliniciúla? Cuireadh cóireáil ar 779 othar le hurchóideacht B-chill.

Fuair ​​Baiyueze cead luathaithe ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an 14 Samhain, 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad san am atá thart. Tá an ceadú luathaithe seo bunaithe ar an ráta freagartha foriomlán (ORR). Braithfidh ceadú leanúnach don tásc seo ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i dtrialacha dearbhaithe. I mBealtaine 2020, Baiyueze? Ceadaithe sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar othair linfóma cille maintlín do dhaoine fásta (MCL) a fuair cóireáil amháin ar a laghad san am atá thart, agus leoicéime lymphocytic ainsealach aosach (CLL) / lymphoma lymphocytic beag (SLL) a fuair cóireáil amháin ar a laghad sa iar-othar.