Fuair ​​AstraZeneca / Mercapto Lynparza cead ón AE: teiripe cothabhála céadlíne d’ailse pancreatach gBRCAm!

AstraZeneca agus Merck& D’fhógair Co le déanaí go bhfuil an Coimisiún Eorpach (CE) tar éis an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Lynparza (ainm cineálach: olaparib) a cheadú chun sócháin atáirgthe BRCA a aistriú (gBRCAm) Is í an chóireáil chothabhála céadlíne d’othair ailse pancreatacha go sonrach: othair aosacha a bhfuil méadastatach orthu. ailse pancreatach nach bhfuil dul chun cinn déanta tar éis ceimiteiripe a bhfuil platanam ann a fháil ar feadh 16 seachtaine ar a laghad sa regimen ceimiteiripe céadlíne agus a iompraíonn sócháin germlíne BRCA1 / 2.

Is fiú a lua gurb é Lynparza an t-aon choscóir PARP atá ceadaithe le haghaidh cóireáil ailse pancreatach metastatach gBRCAm. Sna Stáit Aontaithe, fuair Lynparza ceadú FDA i mí na Nollag 2019 maidir le cóireáil cothabhála céadlíne d’othair aosacha a bhfuil ailse pancreatach metastatach gBRCAm orthu. Chomh maith leis na Stáit Aontaithe, an tAontas Eorpach agus roinnt tíortha eile, tá athbhreithniú rialála Lynparza' s ar siúl i ndlínsí eile.

Is é Lynparza an chéad inhibitor PARP ar domhan' s is féidir a úsáid chun ceithre chineál ailse a chóireáil, lena n-áirítear: ailse ubhagáin, ailse chíche, ailse pancreatic, agus ailse próstatach. Is ceannródaí é an druga, inhibitor polymerase ribose poly ADP ó bhéal (PARP). Tá sé ceadaithe le haghaidh 7 dtásc cóireála, ar ailse ubhagánach 4 díobh agus 2 acu mar chóireáil chothabhála céadlíne d’ailse ubhagáin. Go sonrach: (1) cóireáil cothabhála céadlíne ar othair aosacha a bhfuil ard-ailse ubhagánach BRCAm orthu; (2) in éineacht le cóireáil cothabhála chéadlíne bevacizumab ar locht athmhúnlaithe homalógach (HRD) othair aosacha ailse ovártha chun cinn dearfach; (3) cóireáil chothabhála ar ailse ubhagánach athfhillteach Othair aosach; (4) Othair aosaigh a bhfuil ailse ubhagánach gBRCAm chun cinn acu; (5) Cóireáil othar aosach le hailse chíche mheastastatach gBRCAm agus HER2-diúltach (HER2-); (6) Teiripe cothabhála céadlíne d’othair aosacha a bhfuil ailse pancreatach méadastatach gBRCAm orthu; .

Tá an ceadú is déanaí seo bunaithe ar thorthaí thriail Chéim III POLO. Foilsíodh sonraí gaolmhara sa" New England Journal of Medicine" (NEJM). Léirigh an triail go ndearna Lynparza, mar theiripe cothabhála céadlíne, beagnach dúbailt ar mharthanas saor ó dhul chun cinn othair ailse pancreatacha metastatacha gBRCAm (airmheán PFS: 7.4 mí vs 3.8 mí) i gcomparáid le phlaicéabó. Nó laghdaíodh riosca an bháis go suntasach 47%. Sa triail seo, bhí sábháilteacht agus infhulaingt Lynparza' s comhsheasmhach le trialacha roimhe seo.

Dúirt Hedy L. Kindler, comh-imscrúdaitheoir taighde POLO agus ollamh míochaine in Ollscoil Chicago:" Osclaíonn ceadú an lae inniu doras chun cúram faoi threoir biomarker a sholáthar d’othair a bhfuil ailse pancreatach méadastatach orthu san Aontas Eorpach, atá ina Cheantar ailse pancreatach domhanda leis an minicíocht is airde. Soláthraíonn Lynparza anois regimen cóireála spriocdhírithe, dea-ghlactha chun cliniceoirí metastatacha pancreatacha a chóireáil le sócháin BRCA germlíne. Quot GG;

Dúirt Dave Fredrickson, leas-uachtarán feidhmiúcháin ghnó oinceolaíochta AstraZeneca: “Is galar ionsaitheach é ailse pancreatach pancreatach agus is beag dul chun cinn cóireála atá déanta le cúpla scór bliain anuas. Sa triail POLO, fuair othair a raibh ailse pancreatach gBRCAm orthu tar éis ceimiteiripe céadlíne Lynparza Tá an meán-mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) den chóireáil beagnach dhá uair níos mó ná an phlaicéabó. Aibhsíonn an ceadú seo an tábhacht a bhaineann le tástáil BRCAm germlíne ar gach othar tráth an diagnóis, mar go gcabhróidh sé seo le roghanna Cóireála d’othair an AE a sholáthar do dhaoine aonair. Quot GG;

Is ailse mharfach é ailse pancreatic a bhfuil riachtanas míochaine an-ard gan chomhlíonadh. Is é ailse pancreatic an 11ú cineál ailse is coitianta agus an seachtú príomhchúis le bás ailse ar domhan. Is é an ráta marthanais i measc na n-ailsí is coitianta. I ngach tír, níl sa ráta marthanais 5 bliana tar éis an diagnóis ach aon dhigit amháin (2- 9%). Tá sé deacair ailse pancreatach a dhiagnóisiú go luath. Is iondúil go mbíonn othair neamhshiomptómach, agus ní bhíonn na hairíonna le feiceáil go dtí go dtéann an galar ar aghaidh go dtí an chéim chun cinn. Déantar thart ar 80% d’othair a dhiagnóisiú sa chéim mheiteastatach, agus tá meán-am marthanais na n-othar seo níos lú ná bliain amháin.

Le cúpla scór bliain anuas, is beag dul chun cinn atá déanta maidir le hailse pancreatach a dhiagnóisiú agus a chóireáil. Is iad na modhanna cóireála reatha máinliacht den chuid is mó (do 10-20% d’othair amháin), ceimiteiripe agus radaiteiripe, ag aibhsiú na bpríomhriachtanas nár comhlíonadh le haghaidh roghanna cóireála níos éifeachtaí. Ar fud an domhain, rinneadh diagnóisiú ar thart ar 460,000 cás nua in 2018, agus is ionann ailse pancreatic gBRCAm agus 5-7% de na cásanna go léir.

Lynparza (Lipuzhuo): tá sé liostaithe sa tSín, agus cuireadh san áireamh é sa Chatalóg Náisiúnta Árachais Leighis

Cheadaigh FDA na SA Lynparza i mí na Nollag 2014 agus rinneadh an chéad choscóir PARP faofa ar domhan. Is ceannródaí í Lynparza, inhibitor PARP ó bhéal a úsáideann lochtanna sa chosán deisithe DNA chun cealla ailse a mharú go fabhrach. Tugann an modh gníomhaíochta seo an deis do Lynparza raon leathan tumaí a chóireáil le lochtanna i ndeisiú DNA. Tá baint ag PARP le raon leathan cineálacha meall, go háirithe ailse chíche agus ubhagáin.

I mí Iúil 2017, shroich AstraZeneca agus Merck comhar straitéiseach domhanda san oinceolaíocht chun Lynparza agus inhibitor MEK eile, selumetinib, a fhorbairt agus a thráchtálú chun raon leathan siadaí a chóireáil, lena n-áirítear ailse chíche, ailse próstatach, agus ailse pancreatic.

I margadh na Síne, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Drugaí na Síne (CNDA) Lynparza an 23 Lúnasa, 2018 le haghaidh cóireála cothabhála ar ailse ubhagánach athfhillteach platanam-íogair. De bharr an fhormheasa seo is é Lynparza an chéad druga spriocdhírithe a ceadaíodh le haghaidh cóireáil ailse ubhagáin i margadh na Síne, ag marcáil iontráil cóireála ailse ubhagáin na Síne' s i ré na gcoscóirí PARP.

Go luath i mí na Nollag 2019, ceadaíodh Lynparza arís le haghaidh cóireála cothabhála céadlíne d’othair a bhfuil ailse ubhagánach ard-mutated BRCA orthu. Ag baint leasa as tacaíocht bhríomhar na Síne' s do nuálaíocht cógaisíochta agus ag luasghéarú an ghá práinneach le faomhadh nua drugaí i dtrialacha cliniciúla, tá Lynparza anois mar an chéad inhibitor PARP faofa ag an tSín' s le haghaidh teiripe cothabhála céadlíne ar ailse ubhagáin. An 28 Samhain, 2019, cuireadh Lynparza san áireamh san Eolaire Náisiúnta Árachais Leighis.