Inhibitor AstraZeneca BTK Cóireáil céadlíne Cóireála céadlíne Ráta freagartha iomlán 4 bliana (ORR) chomh hard le 97%!

D’fhógair AstraZeneca le déanaí ag an 25ú cruinniú bliantúil de Chumann Haemaiteolaíochta na hEorpa (EHA) an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe aon-ghníomhaire Calquence (acalabrutinib) d’othair leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL) a bhfuil ACE aon-lámh céim II acu - Torthaí mionsonraithe na an triail CL-001, chomh maith le sonraí éifeachtúlachta agus infhulaingtheachta fada na trialach Calquence' s Céim III ASCEND in othair a bhfuil CLL athiompaithe nó teasfhulangach acu. Thaispeáin na torthaí go raibh an ráta loghadh iomlán 4 bliana (ORR) de chóireáil céadlíne aon-ghníomhaire Calquence d’othair CLL nua-chóireáilte chomh hard le 97%, agus go raibh ráta marthanais 18 mí na n-othar a raibh CLL athiompaithe / teasfhulangach acu. chomh hard le 88%, agus léirigh sé sábháilteacht fhadtéarmach mhaith.

Rinneadh an triail ACE-CO-001 in othair CLL gan chóireáil roimhe seo agus rinne sé imscrúdú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Calquence (100 mg dhá uair sa lá [n=62], nó 200 mg uair amháin sa lá [n=37]). Ar 1 Bealtaine, 2015, d’athraigh othair a fuair regimen dosing 200 mg go regimen dosing 100 mg.

Taispeánann na sonraí, le meántréimhse leantach níos mó ná 4 bliana (4.4 bliana), go bhfuil 86% d’othair CLL fós ag fáil Calquence mar mhonaiteiripe céadlíne. Taispeánann na sonraí gurb é 97% an ráta freagartha iomlán (ORR) (ráta freagartha iomlán [CR]=7%, ráta freagartha páirteach [PR]=90%), agus go bhfuil an ORR 100% i bhfoghrúpa na n-othar a bhfuil ard- tréithe galair riosca, lena n-áirítear aberrations Genome (scriosadh 17p [n=9] agus sóchán TP53 [n=9]), stádas sóchán inmunoglobulin (IGHV neamh-chomhshóite [n=57]), karyotype casta (n=12). Bhí galar nód lymph laghdaithe ag gach othar (n=97). Ní thaispeánann na torthaí slándála aon fhadhbanna fadtéarmacha nua.

Is éard atá i staidéar ASCEND ná triail chéim III dhomhanda, randamach, il-ionaid, lipéad oscailte a dhéantar in othair a bhfuil CLL athiompaithe nó teasfhulangach (R / R) acu. Rinne sé imscrúdú ar Calquence (100 mg dhá uair sa lá) agus ar rogha na dtaighdeoirí Éifeachtacht agus sábháilteacht rituximab in éineacht le regimen idelalisib (IdR) nó rituximab in éineacht le regimen bendamustine (BR).

Léirigh an anailís dheiridh ar an staidéar gur mheas an grúpa cóireála Calquence, ag an 18ú mí den chóireáil, go raibh 82% d’othair CLL fós beo agus gan dul chun cinn an ghalair, agus céatadán na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le rituximab i gcomhcheangal le idelalisib nó bendamustine Measta ag 48%. Is iad seo a leanas na torthaí mionsonraithe:

Dúirt Richard R. Furman, stiúrthóir Ionad Taighde CLL i gColáiste Leighis Weill Cornell:" Taispeánann na sonraí seo nach bhfuil aon saincheisteanna sábháilteachta nua ag Calquence agus dearbhaíonn siad gur féidir an druga a chóireáil go sábháilte le haghaidh cóireála tosaigh (cóireáil chéadlíne) , soláthraíonn othair CLL athiompaithe nó teasfhulangacha buntáistí cliniciúla fadtéarmacha bríocha. Soláthróidh calracht rogha cóireála tábhachtach agus réasúnach do dhaonra othar CLL. Quot GG;

Dúirt José Baselga, leas-uachtarán feidhmiúcháin taighde agus forbartha oinceolaíochta AstraZeneca: “Athdhearbhaíonn na sonraí fadtéarmacha seo go dtabharfaidh Calquence freagra fadtéarmach d’othair CLL le sábháilteacht mhaith. Is gnách go mbíonn othair CLL comorbidities 70 bliain d’aois nó níos sine, agus go minic teastaíonn cóireáil fhadtéarmach, rud a fhágann go bhfuil baint mhór ag sábháilteacht agus éifeachtúlacht leanúnach lena gcáilíocht beatha. Quot GG;

Chuir torthaí na trialach ACE-CL-001 céim II bunús ar fáil don triail eochairchéim III ELEVATE TN, a leag, le torthaí na trialach ASCEND céim III, ceadú FDA na SA do Calquence chun CLL nó lymphocytic beag a chóireáil. lymphoma (SLL) Na buneilimintí.

Calquence: Inhibitor BTK agus meastar go sáróidh díolacháin bhliantúla US $ 5 billiún

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Calquence' s acalabrutinib, atá ina choscóir Bruton tyrosine kinase (BTK) atá an-roghnach, láidir agus comhfhiúsach a oibríonn trí BTK a chosc go buan. Is príomh-rialtóir é BTK ar chosán comharthaíochta an ghabhdóra cille B (BCR). Cuirtear in iúl go forleathan é i gcineálacha éagsúla malignachtaí haemaiteolaíocha agus glacann sé páirt i iomadú, iompar, chemotaxis, agus greamaitheacht cealla B. Dá bhrí sin, is cóireáil thábhachtach í le haghaidh malignachtaí haemaiteolaíocha Sprioc. I staidéir réamhchliniciúla, léirigh acalabrutinib éifeachtaí íosta lasmuigh den sprioc.

Thug FDA na SA ceadú luathaithe do Calquence i mí Dheireadh Fómhair 2017. Áirítear ar na tásca reatha: (1) Maidir le hothair aosacha a bhfuil linfóma cill maintlín athiompaithe nó teasfhulangach (MCL) a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo; (2) Cóireáil othar aosach le CLL / SLL. Faoi láthair, tá Calquence á fhorbairt le haghaidh éagsúlacht ailsí fola B-chill, lena n-áirítear CLL, MCL, linfóma mór B-chill idirleata, macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymphoma follicular (FL), Tumors smeara iolracha agus malignachtaí haemaiteolaíocha eile. Tá ionchais ghnó an-ard ag AstraZeneca maidir le Calquence, agus táthar ag súil go sroichfidh buaic-dhíolacháin an druga 5 billiún dollar SAM!

Tá meicníocht gníomhaíochta Calquence mar an gcéanna le meicníocht Abbrevica (ibrutinib, ibrutinib), arb é an chéad choscóir BTK é a ceadaíodh ar fud an domhain. Ó ceadaíodh an chéad uair i mí na Samhna 2013, go dtí seo, tá Imbruvica ceadaithe le haghaidh suas le 10 dtásc cóireála i 6 réimse galair, agus tá méadú domhanda tagtha ar dhíolacháin dhomhanda. D'eisigh an ghníomhaireacht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil roimhe seo ag tuar go sroichfidh díolacháin dhomhanda Imbruvica' s 9.5 billiún dollar SAM, agus go mbeidh sé ar an gcúigiú druga is mó díol ar domhan' s.