Tá druga epigenetics Epizyme Tazverik ceadaithe ag FDA na SA le haghaidh tásc nua: lymphoma follicular (FL)!

Is cuideachta bithchógaisíochta é Epizyme atá tiomanta d’fhorbairt drugaí epigenetic nua. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga epigenetic Tazverik (tazemetostat) a cheadú don 2 thásc éagsúla seo a leanas maidir le linfóma follicular (FL):

.

(2) Othair aosaigh le R / R FL gan roghanna cóireála malartacha sásúla. Formheastar na tásca thuas trí nósanna imeachta luathaithe ceadaithe agus nósanna imeachta athbhreithnithe tosaíochta. Bhí an ceadú bunaithe ar shonraí ón ráta freagartha iomlán (ORR) agus fad freagartha (DOR) na n-othar a raibh sócháin EZH2 acu agus EZH2 de chineál fiáin i gcohórt FL de thrialacha cliniciúla Chéim II.

Is é atá in Tazverik ná inhibitor EZH2 ó bhéal, den chéad scoth. I mí Eanáir 2020, fuair Tazverik ceadú luathaithe ó FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar othair phéidiatraiceacha agus ar dhaoine fásta a bhfuil sarcoma epithelioid méadastatach nó chun cinn go háitiúil (ES) atá ≥16 bliana d’aois agus nach gcomhlíonann na coinníollacha maidir le resection iomlán.

Is fiú a lua gurb é Tazverik an chéad choscóir EZH2 atá faofa ag FDA na SA agus an chéad chóireáil a cheadaigh an ghníomhaireacht go sonrach d’othair ES. Faoi láthair, is galar do-ghlactha é FL fós. Soláthróidh an ceadú is déanaí seo rogha nua tábhachtach d’othair aosacha a bhfuil FL athiompaithe nó teasfhulangach acu. Tacaíonn an loghadh fadtéarmach agus an tsábháilteacht mhaith a breathnaíodh i staidéir chliniciúla le hacmhainn Tazverik athruithe bríocha a dhéanamh ar an gcineál seo d’othair FL.

foirmle struchtúrach mhóilíneach tazemetostat (Foinse íomhá: Wikipedia)

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta Tazverik' s tazemetostat, atá mar choscóir béil, potent, ar dtús, agus EZH2. Is meitiletransferase histone é EZH2. Má dhéantar é a ghníomhachtú go neamhghnách, beidh géinte neamhrialaithe mar thoradh air a rialaíonn iomadú cille, rud a d’fhéadfadh fás tapa neamhshrianta a dhéanamh ar linfóma neamh-Hodgkin' s (NHL) agus go leor cealla meall soladacha eile. Is féidir le Tazemetostat éifeacht frith-meall a fheidhmiú trí chosc a chur ar ghníomhaíocht einsím EZH2. I dtaighde cliniciúil, léirigh tazemetostat an cumas chun tumaí a chrapadh agus fiú deireadh a chur leo go sábháilte agus go héifeachtach i gcéim luath na cóireála.

Faoi láthair, tá tazemetostat á fhorbairt le haghaidh cineálacha éagsúla malignachtaí haemaiteolaíocha (lymphoma neamh-Hodgkin' s: linfóma mór B-chill idirleata athiompaithe nó teasfhulangach [DLBCL], lymphoma follicular [FL]) Agus siadaí soladacha atá sainithe go géiniteach (sarcoma epithelial , sarcoma synovial, siadaí INI1-diúltach, ailse próstatach atá frithsheasmhach ó choilleadh, siadaí soladacha atá frithsheasmhach in platanam, srl.).

Tá ceadú an tásc nua FL bunaithe ar shonraí ó staidéar Céim II lipéad oscailte, aon-lámh, il-ionad (Staidéar E7438-G000-101, NCT01897571). Chláraigh an staidéar othair FL le sócháin gníomhachtaithe EZH2 (n=45) agus othair FL le cineál fiáin EZH2 (n=54).

De réir thorthaí athbhreithnithe an Choiste Athbhreithnithe Neamhspleách (IRC): (1) In othair a raibh sócháin EZH2 acu, ba é an ráta freagartha iomlán (ORR) de chóireáil Tazverik ná 69%, ba é an ráta freagartha iomlán (CR) ná 12%, agus an ráta freagartha páirteach (PR) Ag 57%, ba é meántréimhse an loghadh (DOR) ná 10.9 mí. (2) I measc na n-othar de chineál fiáin EZH2, bhí ORR 34%, bhí CR ag 4%, bhí PR 30%, agus bhí DOR airmheánach 13.0 mí. Sa staidéar seo, bhí Tazverik sábháilte agus glacadh go maith leis.

Chun tacú le ceadú iomlán Tazverik ar an tásc FL, tá Epizyme ag déanamh triail oiriúnaitheach dhomhanda, randamach chun Tazverik agus an “regimen R2” (Revlimid [lenalidomide] + Rituxan [rituximab]] a mheas, is ceimiteiripe ceadaithe é R2 regimen imdhíteiripe saor in aisce) a úsáidtear i gcomhcheangal le cóireáil dara líne nó illíne d’othair FL. Táthar ag súil go n-earcóidh an staidéar thart ar 500 othar FL, srathaithe de réir a stádais sócháin EZH2. Tá an chuid den tástáil sábháilteachta den staidéar ar siúl. Ina theannta sin, tabharfaidh Epizyme gealltanais iar-mhargaidh, lena n-áirítear cohórt trialach cliniciúla chéim II a leathnú chun othair de chineál fiáin EZH2 FL a fháil a fuair teiripe sistéamach amháin ar a laghad chun tacú le leathnú féideartha lipéad sa todhchaí i dtimpeallachtaí athiompaithe agus teasfhulangacha dara líne.