Astellas Prograf (Tacrolimus) Ceadaithe le haghaidh Léiriú Nua i SAM

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Astellas Prograf (tacrolimus) le déanaí le húsáid nua i gcomhcheangal le gníomhairí frith-imdhíonachta eile chun diúltú orgán a chosc in aosaigh agus othair phéidiatraiceacha atá ag trasphlandú scamhóg. Tá an ceadú seo bunaithe ar staidéar neamh-ionrach (breathnóireachta) a sholáthraíonn fianaise bhailíochta (RWE) sa saol fíor.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Prograf i dtosach chun diúltú orgán a chosc in othair trasphlandaithe ae, agus ceadaíodh níos déanaí é chun diúltú orgán a chosc in othair trasphlandaithe duáin agus croí. Úsáidtear Prograf go minic freisin i gcleachtas cliniciúil othair trasphlandaithe scamhóg.

Is é an ceadú seo ón FDA ná an chéad fhormheas ar dhruga frith-imdhíonachta chun diúltú in othair aosacha agus péidiatraiceacha atá ag trasphlandú scamhóg a chosc. Is é Prograf an t-aon druga frith-imdhíonachta atá ceadaithe le húsáid sa daonra seo.

Léiríonn an ceadú seo: Faoi rialacháin FDA, staidéar neamh-ionrach dea-dheartha atá bunaithe ar shonraí an domhain réadaigh atá oiriúnach don fheidhm (RWD), i gcomparáid le rialú oiriúnach, is ea an chaoi a meastar go bhfuil sé leordhóthanach agus rialaithe go maith.

Go sonrach, chun tacú le ceadú an taighde neamh-ionrach don tásc nua seo, le tacaíocht ó Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA (HHS), úsáideadh an RWD ó Chlárlann Eolaíoch na Faighteoirí Trasphlandaithe (SRTR) na SA. Bailítear na sonraí seo ó gach cás trasphlandaithe scamhóg sna Stáit Aontaithe, agus feidhmíonn an Máistirchomhad Báis de Riarachán Slándála Sóisialta na SA (SSA) mar stór iontaofa sonraí báis chun faisnéis fhorlíontach a sholáthar. Taispeánann na sonraí, i gcomparáid le stair nádúrtha dea-dhoiciméadaithe drugaí trasphlandaithe nach bhfuil aon teiripí frith-imdhíonachta acu nó fíorbheagán, go bhfuil torthaí feabhsaithe go mór ag othair trasphlandaithe scamhóg a ndearnadh cóireáil orthu le Prograf mar chuid de regimen imdhíon-imdhíonachta il-dhrugaí.

Chomh maith le RWE ó staidéir neamh-idirghabhála, tá trialacha rialaithe randamaithe ag baint úsáide as Prograf i dtrasphlandú orgán soladach eile tar éis fianaise dhochloíte a sholáthar ar éifeachtacht. Tacaíonn fianaise trialach cliniciúla eile ó fhoilseacháin taighde le ranníocaíocht neamhspleách Prograf' s mar chuid de chlár frith-imdhíonachta ildhrugaí.

Maidir le cógais, ní féidir Prograf a fhorordú ach ag dochtúirí a bhfuil taithí acu ar theiripe in-imdhíonachta agus ar bhainistíocht trasphlandaithe orgán. Ba cheart othair a fhaigheann cógais a bhainistiú in áiseanna a bhfuil go leor saotharlann agus acmhainní míochaine tacaíochta acu. Tá baint ag Prograf le riosca méadaithe lymphoma agus malignachtaí eile, agus so-ghabháltacht mhéadaithe do bhaictéir, víris, fungais, agus protozoa, lena n-áirítear ionfhabhtuithe faille.

Sa tSín, léirítear Prograf (capsúil tacrolimus, instealladh) mar a leanas: diúltú graft a chosc tar éis trasphlandú ae nó duáin, agus cóireáil ar dhiúltú gadaíochta tar éis trasphlandú ae nó duáin nach féidir a rialú le drugaí frith-imdhíonachta eile.

Ina theannta sin, tá capsule tacrolimus marthanach-scaoileadh. Is iad seo a leanas na tásca: diúltú gadaíochta a chosc tar éis trasphlandú duáin, diúltú gadaíochta a chosc sa tréimhse chothabhála tar éis trasphlandú ae, cóireáil ar iarratais eile tar éis trasphlandú duáin nó ae Diúltú gadaíochta nach féidir a rialú le drugaí frith-imdhíonachta.

I mí Lúnasa 2020, ceadaíodh cáithníní tacrolimus chun diúltú graft a chosc tar éis trasphlandú ae nó duáin i leanaí, agus chun diúltú gadaíochta a chóireáil nach féidir a rialú le drugaí frith-imdhíonachta eile tar éis trasphlandú ae nó duáin i leanaí.