Tá Klisyri (tirbanibulin) ceadaithe san AE agus ní thógann sé ach 5 lá

D’fhógair Almirall SA Pharmaceuticals le déanaí go bhfuil ointment Klisyri (tirbanibulin) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) chun cóireáil thráthúil a dhéanamh ar keratosis actinic (AK) an duine nó an scalp in aosaigh. Sna Stáit Aontaithe, i mí na Nollag 2020, fuair comhpháirtí forbartha Almirall' s, Athenex, cead Klisyri ó FDA na SA, leis na tásca céanna leis thuas. Is dul chun cinn mór é Klisyri i gcóireáil AK. Tá an plean cóireála gearr, uair amháin sa lá ar feadh 5 lá, agus tá sé éifeachtach, sábháilte agus glactha go maith leis.

Is galar craiceann ainsealach agus réamhchúiseach é AK, ar a dtugtar keratosis gréine (SK) freisin, a tharlaíonn go príomha i gceantair atá nochtaithe do radaíocht ultraivialait (UV) ar feadh i bhfad. Is gnách go bhfeictear an galar ar an duine, na cluasa, na liopaí, an scalp maol, na forearms, cúl na lámha agus na cosa íochtaracha. Ní féidir a thuar faoi láthair cé na loit AK a fhorbróidh ina charcanaoma cealla scamacha.

Is é AK an galar craicinn réamhchúiseach is coitianta. De réir tuairiscí, tá leitheadúlacht AK i ndaonra na hEorpa thart ar 18%. Mar gheall ar an daonra atá ag dul in aois, nochtadh méadaithe do radaíocht ultraivialait, agus athruithe ar iompar ag lorg UV (cosúil le grianghortha, súdaireacht iomarcach), táthar ag súil go dtiocfaidh méadú ar mhinicíocht AK ar fud an domhain. Creidtear go bhfuil AK tearc-dhiagnóisiú nó má mheastar gur damáiste craiceann é. Tá cóireáil AK ríthábhachtach toisc go bhféadfadh sé forbairt go hailse craicinn agus ualaí a bhaineann leis a chur faoi deara. Léirigh sonraí cliniciúla gur fheabhsaigh Klisyri loit AK go suntasach trí chóireáil áitiúil 5 lá.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Klisyri ná tirbanibulin, atá ina choscóir nua, áitiúil, den chéad scoth ar mhicrea-aicme le meicníocht roghnach frith-iomadúil. Is féidir leis an druga cosc ​​a chur ar pholaiméiriú microtubules. Apoptóis cealla iomadúla a chur chun cinn. Mar gheall ar a réimeas cóireála gairid (uair amháin sa lá ar feadh 5 lá), éifeachtúlacht agus sábháilteacht chruthaithe, agus infhulaingeacht áitiúil an-inghlactha, is ionann Klisyri agus ceannródaíocht i gcóireáil AK agus tá an cumas aige dul i bhfeidhm ar shaol na n-othar Tionchar iontach.

Is comhdhúil móilín beag é Tirbanibulin a d’fhorbair Athenex faoin ardán coiscthe SrC kinase. In 2017, shroich Almirall agus Athenex comhar R& D agus cur chun cinn chun tirbanibulin a fhorbairt i gcomhpháirt sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip. I mí na Nollag 2019, shínigh Xiangxue Pharmaceuticals agus Athenex comhaontú chun an t-údarú eisiach a fháil d’fhorbairt agus do thráchtálú roinnt táirgí atá faoi thaighde, lena n-áirítear tirbanibulin, i réigiúin údaraithe (Mórthír na Síne, Hong Cong agus Macao).

Struchtúr ceimiceach Tirbanibulin

Foilsíodh ceadú an AE, bunaithe ar thorthaí dearfacha 2 staidéar lárnacha Chéim 3 (KX01-AK-003 agus KX01-AK-004), san iris leighis idirnáisiúnta" New England Journal of Medicine" (NEJM). Áiríodh sa dá thriail chliniciúla céim 3 il-dall, rialaithe le feithicil, randamach, comhthreomhar, céim 3 lárionad 702 othar ó 62 láithreán cliniciúla sna Stáit Aontaithe. Dheimhnigh na torthaí go bhfuil éifeacht shuntasach ag úsáid ointment Klisyri (1%, 10 mg / g) in othair aosacha le AK ar an duine nó an scalp, uair amháin sa lá ar feadh 5 lá as a chéile agus go nglactar go maith leis.

Shroich an dá staidéar céim 3 an críochphointe bunscoile, a sainmhíníodh mar seo a leanas: Imréiteach 100% (imréiteach iomlán) de loit AK i limistéar cóireála an duine nó an scalp ar lá 57. I ngach staidéar, bhain Klisyri tábhacht staitistiúil amach sa chríochphointe bunscoile i gcomparáid le excipients (p< 0.0001).="" i="" staidéar="" kx01-ak-003,="" breathnaíodh="" imréiteach="" iomlán="" i="" 44%="" d’othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" klisyri,="" i="" gcomparáid="" le="" 5%="" sa="" ghrúpa="" feithiclí.="" sa="" staidéar="" kx01-ak-004,="" thug="" 54%="" d’othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" klisyri="" faoi="" deara="" imréiteach="" iomlán,="" i="" gcomparáid="" le="" 13%="" sa="" ghrúpa="" feithiclí.="" sa="" dá="" staidéar,="" bhí="" imoibrithe="" áitiúla="" den="" chuid="" is="" mó="" erythema="" éadrom="" go="" measartha,="" feannadh,="" itching="" ag="" suíomh="" an="" chógais,="" agus="" pian="" ag="" suíomh="" an="" chógais,="" agus="" d’imigh="" na="" hairíonna="" sin="" astu="">