Glacadh le hiarratas ar thriail chliniciúil lorlatinib i gcóireáil ailse scamhóg cille neamh-bheag ROS1-dearfach

Le déanaí, d’fhógair CStone Pharmaceuticals go bhfuil dul chun cinn suntasach déanta ag an gcuideachta agus Pfizer i gcomhfhorbairtlorlatinib. Cheadaigh Riarachán Náisiúnta Drugaí na Síne an t-iarratas trialach cliniciúla (IND) de lorlatinib d’ailse scamhóg cille neamh-bheag chun cinn ROS1-dearfach (NSCLC). Glacann an Riarachán.

Le déanaí, d’fhógair cuideachta drugaí nuálach stoc Hong Cong CStone Pharmaceuticals (2616.HK) gur fhorbair an chuideachta agus Pfizer i gcomhpháirtlorlatinibtá dul chun cinn suntasach déanta,lorlatinibGhlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne le hiarratas ar thriail chliniciúil (IND) maidir le hailse scamhóg cille neamh-bheag (NSCLC) le haghaidh ROS1-dearfach. Is é seo an chéad staidéar lárnach' s ar lorlatinib i gcóireáil NSCLC ROS1-dearfach. Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo gníomhaíocht frith-meall agus sábháilteacht lorlatinib a mheas in othair a bhfuil NSCLC chun cinn ROS1-dearfach acu.

Maidir leis seo, dúirt an Dr. Yang Jianxin, Príomhoifigeach Leighis CStone Pharmaceuticals: “Táimid an-sásta a fheiceáil gur ghlac an NMPA le lorlatinib in IND na Síne. Cuirfimid taighde cliniciúillorlatinibagus iarracht a dhéanamh freastal ar riachtanais othar a luaithe is féidir. Riachtanas gan chomhlíonadh le haghaidh cóireála."

Roimhlorlatinib, Fuair ​​CStone Pharmaceuticals an PD-L1 nua drugizumab agus an druga nuálaíoch cóireála beachtais Pugeta® (pralsetinibCapsules) trí thaighde agus fhorbairt neamhspleách agus trí" a thabhairt isteach go seachtrach; quot&dhá-fhaid; cur chuige. Thug rath Shuglizumab i staidéir chliniciúla chéim III agus IV ar ailse scamhóg agus an chóireáil chéadlíne ar ailse scamhóg cille neamh-bheag ag Pugeta® buntáiste iomlán do CStone i réimse na cóireála beachtais ailse scamhóg agus imdhíteiripe. Tá móta láidir tógtha ag CStone Pharmaceuticals sa réimse cóireála ailse scamhóg te.

Líon an bhearna i gcóireáil NSCLC

Ar fud an domhain, tá ráta básmhaireachta ailse scamhóg sa chéad áit i measc gach siadaí urchóideacha. De réir na sonraí ualaigh ailse domhanda is déanaí in 2020, tá thart ar 820,000 othar nua ailse scamhóg sa tSín, a bhfuil 85% díobh ina NSCLC. Atheagrú géine ROS1 is cúis le thart ar 2% -3% d’othair NSCLC. Tá líon na n-othar a bhfuil atheagrú géine ROS1 acu sa tSín thart ar 20,000 gach bliain, agus tá sé níos coitianta i measc daoine óga, daoine nach gcaitheann tobac nó daoine a chaitheann tobac éadrom le adenocarcinoma scamhóg. I réimse na cóireála beachtais ar ailse scamhóg, is forbairt mhór í forbairt na sprice ROS1.

Ar an drochuair, tá an chóireáil reatha d’othair NSCLC ROS1-dearfach an-teoranta ar fud an domhain. Chomh fada agus a bhaineann le margadh na Síne, níl ann ach an druga teiripeach ceadaithe baile le haghaidh atheagrú géine ROS1crizotinibfaoi ​​Pfizer. , Tá éileamh mór gan chomhlíonadh ar an margadh.

Mar an t-inhibitor tyrosine kinase (TKI) tríú glúin ALK / ROS1, is féidir le lorlatinib rogha cóireála nua a sholáthar d’othair a bhfuil NSCLC chun cinn ROS1-dearfach acu.

De réir staidéar roimhe seo CROWN, sonraí ceann ar cheann ag comparáid idir éifeachtúlacht agus sábháilteacht lorlatinib aguscrizotinibi gcóireáil chéadlíne NSCLC neamhchóireáilte ALK-dearfach léiríodh go bhfuil lorlatinib sa chóireáil tosaigh nó sa chóireáil crizoline. Feabhsaíodh an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus ORR intracranial na n-othar le NSCLC chun cinn ROS1-dearfach nár éirigh leo cóireáil le tinib. Go nuálaíoch, d’othair a bhfuil metastases dearfacha inchinne orthu, tá ráta loghadh níos airde agus am loghadh fada buan bainte amach ag lorlatinib.

Leis na sonraí iontacha atá aige i staidéar CROWN,lorlatinibceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) le haghaidh cóireála céadlíne d’othair aosacha le NSCLC méadastatach ALK-dearfach arna dhearbhú ag an modh tástála atá ceadaithe ag an FDA. Rinne Pfizer roinnt staidéar cliniciúil ar lorlatinib d’ailse scamhóg ALK-dearfach sa tSín, agus chuir sé isteach iarratas nua drugaí ar NSCLC chun cinn ALK-dearfach i Márta 2021.

Glacadh leis an staidéar cliniciúil ar lorlatinib, ag tabhairt lorlatinib níos gaire don sceideal chun leasa othair na Síne.

CStone' s láithreacht láidir i réimse na hailse scamhóg

Réamhrálorlatinibis beart tuirlingthe é de straitéis nua forbartha drugaí tiomántán dhá roth CStone' s, agus is cuid thábhachtach é freisin den chomhar domhain leis an gcuideachta' s le Pfizer. I mí Mheán Fómhair 2020, tháinig CStone Pharmaceuticals agus Pfizer ar chomhar straitéiseach, lena n-áirítear infheistíocht cothromais Pfizer de US $ 200 milliún i CStone Pharmaceuticals, agus CStone Pharmaceuticals chun a suglizumab féinfhorbartha ar mhórthír na Síne a fhorbairt agus a thráchtálú. Údaraithe do Pfizer, agus an creat comhair idir CStone Pharmaceuticals agus Pfizer chun níos mó táirgí oinceolaíochta a thabhairt isteach i mór-réigiún na Síne. I mí an Mheithimh i mbliana, rinneadh an comhar idir an dá pháirtí a dhoimhniú tuilleadh. Cógaisíocht CStone roghnaithe go neamhspleáchlorlatinib, a forbraíodh i gcomhpháirt le Pfizer.

Ó thaobh an tionscail de, chuir an comhoibriú le Pfizer ar chumas CStone Pharmaceuticals luasaire a fháil dá fhorbairt margaidh i réimse na hailse scamhóg. Tá baint mhór ag Pfizer le margadh baile ailse scamhóg le blianta fada. I réimse ailse scamhóg, tá roinnt drugaí cóireála beachtais aige cheana féin le haghaidh sóchán géine, agus tá tuiscint dhomhain mhargaidh aige ar spriocanna ALK agus ROS1. Féadann an comhar idir CStone Pharmaceuticals agus Pfizer timthriall na forbartha táirgí agus na tráchtálaithe a ghiorrú go mór.

Dúirt an Dr. Yang Jianxin go leanfaidh CStone Pharmaceuticals ag obair go dlúth le Pfizer amach anseo chun níos mó roghanna cóireála a thabhairt d’othair i réimse na hailse.

Tuigtear gurb é Lolatinib an tríú táirge mór le rá CStone' s i réimse an NSCLC. Faoi chúlra" soláthar láraithe agus laghdú praghais" agus" treoshuíomh luach cliniciúil nuálach drugaí" i gcógaisíocht intíre, ní mór go mbeadh drugaí nuálacha éagsúla ag cuideachtaí cógaisíochta a bhfuil acmhainneacht margaidh acu buntáiste iomaíoch uathúil a chruthú más mian leo leanúint de bheith á n-aithint ag infheisteoirí. . Go sonrach le margadh tásc, tá sé ar cheann de na straitéisí a bheith críochnúil, le drugaí iolracha ag díriú ar chineálacha éagsúla othar. Is ar an gcúis seo freisin a roghnaigh CStone Pharmaceuticals leanúint dá neart a chur i bhfeidhm sa mhargadh ailse scamhóg.

Tógann CStone Pharmaceuticals maitrís cóireála i réimse na hailse scamhóg bunaithe ar fhéin-thaighde. Is fiú a lua go háirithe an sugarizumab, atá féinfhorbartha ag CStone Pharmaceuticals. Tá a lán táscairí i measc na cinn is fearr ina rang. D'fhógair Comhdháil Dhomhanda roimhe seo CStone ar Ailse Scamhóg (WCLC) agus Cumann Eorpach Oinceolaíochta Leighis (Cruinniú bliantúil ESMO na sonraí staidéir iomráiteacha de chéim III suglimumab III agus céim IV NSCLC. I mí na Samhna 2020, ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne. feidhmchlár nua drugaí le haghaidh siúcraizumab le haghaidh cóireála céadlíne d’othair a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag squamous agus neamh-squamous chun cinn i dteannta le ceimiteiripe; i mí Mheán Fómhair i mbliana, ghlac Stát na Síne Riarachán Drugaí a iarratas nua ar liostú drugaí le haghaidh siúcraizumab le haghaidh teiripe comhdhlúthaithe in othair NSCLC céim III neamh-inchúitithe nach bhfuil dul chun cinn déanta acu tar éis radaiteiripe comhthráthach nó seicheamhach agus ceimiteiripe, rud a chiallaíonn go bhfuiltear ag súil go dtiocfaidh siúcraizumab chun bheith ina dhomhanda An chéad antashubstaint monoclóideach PD-L1 chun an daonra iomlán de chun cinn / neamh-inchúitithe go háitiúil (céim III) agus metastatach (céim IV) NSCLC.