Sonraí nua Verzenio (abemaciclib): an chéad choscóir CDK4 / 6 chun ailse chíche luath ardriosca a chóireáil! - 1/2

D’fhógair Eli Lilly sonraí nuashonraithe le déanaí do na 3 chéim den triail monarchE. Tá an triail ag déanamh meastóireachta ar an druga frithdhúlagráin spriocdhírithe Verzenio (abemaciclib) in éineacht le teiripe inchríneacha aidiúvach caighdeánach (ET) chun cóireáil a dhéanamh ar othair ailse chíche luath-riosca (EBC) HR + / HER2-, nód-dearfach. Fógraíodh na sonraí nuashonraithe ag cruinniú iomlánach fíorúil ESMO agus foilsíodh iad freisin in Annála Oinceolaíochta. Le haghaidh sonraí, féach: Adjuvantabemaciclibin éineacht le teiripe inchríneacha d’ailse chíche luath-riosca: éifeachtúlacht nuashonraithe agus anailís Ki-67 ón staidéar monarchE.

Mar a foilsíodh roimhe seo san Journal of Clinical Oncology (JCO), shroich an triail monarchE an príomhphointe deiridh: sa daonra rún-le-cóireáil (ITT), ní raibh aon ghalar ionsaitheach ag grúpa cóireála Verzenio + ET i gcomparáid leis an Grúpa cóireála ET Bhí feabhas suntasach go staitistiúil ar an am marthanais (IDFS).

Áiríodh sa tástáil mná agus fir le HR + / HER2-dearfach EBC, agus bhí riosca ard ag na hothair seo go dtarlódh galair arís bunaithe ar shaintréithe cliniciúla agus paiteolaíocha (N=5637). Sa triail, sannadh othair do cheann de dhá chohórt. Tá ≥4 nóid lymph axillary (ALN) dearfach, nó 1-3 ALN dearfach ag othair atá cláraithe i gcohórt 1 agus tá galar grád 3 nó méid meall ≥5 cm acu. Ba é cohórt 2 othar cláraithe le 1-3 ALN dearfach agus an scór Ki-67 arna chinneadh ag an ionad ná ≥20% (sainmhínítear mar" Ki-67 ard" sa staidéar). Is marcóir é Ki-67 ar iomadú cille. Rinneadh scóir Ki-67 a chinneadh go lárnach freisin in othair chohórt 1 a raibh samplaí oiriúnacha acu, ach níor ghá Ki-67 a chlárú sa chohórt seo. Cuimsíonn daonra ITT cohórt 1 agus cohórt 2.

Cuimsíonn na sonraí nuashonraithe a eisíodh an uair seo na torthaí is déanaí a léiríonn meántréimhse leantach de 27 mí. San anailís is déanaí, leanann na buntáistí a bhaineann le Verzenio ar IDFS agus ar mharthanas iargúlta athiompaithe (DRFS) de bheith á gcothabháil (Tábla 1 thíos). Tar éis 3 bliana, ba iad na rátaí feabhsúcháin iomlána IDFS agus DRFS ná 5.4% agus 4.2%, faoi seach. Ina theannta sin, rinneadh anailís deighilte taiscéalaíoch ar mheastacháin bhliantúla cóimheas guaise IDFS agus DRFS (HR). Léirigh na torthaí gur mhéadaigh méid an tionchair IDFS le himeacht ama: ón gcéad bhliain (0-1 bliana HR=0.80, 95% CI: 0.59, 1.03) go dtí an dara bliain (1-2 bliana HR=0.68, 95% CI: 0.52, 0.87), agus leanann siad ag neartú tar éis na tréimhse cóireála staidéir 2 bhliain (thar 2 bhliain HR=0.60, 95% CI: 0.40, 0. 86). Ar an gcaoi chéanna, tá meastacháin HR ar DRFS sa chéad bhliain (0-1 bliana HR=0.73, 95% CI: 0.52, 0.99) go dtí an dara bliain (1-2 bliana HR=0.68, 95% CI: 0.51, 0.88) . Feabhsú, agus leanadh leis tar éis níos mó ná 2 bhliain de chóireáil staidéir (HR=0.69, 95% CI: 0.45, 1.03 ar feadh níos mó ná 2 bhliain).

Ina theannta sin, rinne na torthaí is déanaí anailís freisin ar thionchar scóir Ki-67 ar an prognóis agus an dóchúlacht go mbainfeadh Verzenio leas as. Mar a bheifí ag súil leis, in othair a bhfuil gnéithe cliniciúla agus paiteolaíocha ardriosca acu, is fachtóir prognóiseach é scór Ki-67 ≥20% maidir le riosca méadaithe atarlú. Mar sin féin, in othair a bhfuil gnéithe cliniciúla agus paiteolaíocha ardriosca acu, cibé an bhfuil an scór Ki-67 íseal (& lt; 20%) nó ard (≥20%), tá buntáistí comhsheasmhacha ag Verzenio maidir leis an riosca atarlú a laghdú. Anois go bhfuil an tréimhse cóireála 2 bhliain críochnaithe ag 90% d’othair nó gur stop siad an chóireáil go luath, meastar go bhfuil na sonraí sábháilteachta aibí agus comhsheasmhach leis an bpróifíl Verzenio atá ar eolas. Leanfar de gach othar sa triail monarchE a leanúint chun marthanacht foriomlán (OS) agus críochphointí eile a mheas. Faoi láthair, níl sonraí OS aibí go fóill.

Dúirt Joyce A. O' Shaughnessy, MD, imscrúdaitheoir na trialach monarchE agus cathaoirleach taighde ar ailse chíche ag Ionad Leighis Ollscoil Baylor: “Tá torthaí na trialach monarchE go hiontach. Spreagadh ag na héifeachtaí atá ag éirí níos suntasaí i mbaol galar méadastatach. Tugann na sonraí seo le fios go bhfuil sé de chumas ag teiripe aidiúvach Verzenio a chur le teiripe inchríneacha na n-othar a bhfuil ailse chíche luath ardriosca orthu an bealach a gcaithimid leis na hothair seo a athrú agus d’fhéadfadh go dtabharfadh siad aghaidh orthu siúd a bhfuil tréithe riosca Cliniciúla agus paiteolaíocha acu, mórriachtanais nár comhlíonadh i ndaonra na n-othar. a éilíonn roghanna cóireála nua."