Molann CHMP an AE cead a thabhairt do 2 choscóir JAK Pfizer Cibinqo (abxitinib) agus Xeljanz (tofacitinib)!

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): is druga é an druga uair amháin sa lá Úsáidtear coscairí ó bhéal JAK1 chun othair aosaigh dheirmitíteas atópacha measartha go dian a chóireáil atá oiriúnach do chóireáil shistéamach. Is glúin nua de inhibitor JAK1 ó bhéal é Cibinqo a d’fhorbair Pfizer. Tá sé ceadaithe sa Ríocht Aontaithe agus sa tSeapáin chun cóireáil a thabhairt do dhéagóirí agus do dhaoine fásta a bhfuil AD measartha go trom orthu ≥12 bliana d’aois.

Ina theannta sin, d’eisigh CHMP athbhreithniú dearfach freisin a thugann le tuiscint go bhfuil an t-inhibitor JAK ó bhéal Xeljanz (tofacitinib(b) a cheadú le haghaidh tásc nua: chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh spondylitis ankylosing gníomhach (AS).

Is coscóir JAK ó bhéal é Xeljanz. Tá sé ceadaithe le haghaidh 4 thásc san AE agus is é an ceann is mó de na coscairí JAK go léir é, lena n-áirítear: (1) Othair aosaigh a bhfuil airtríteas réamatóideach gníomhach measartha go dian orthu (RA); (2) Othair aosaigh a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach orthu (PsA); (3) Othair aosaigh a bhfuil colitis ulcerative gníomhach measartha go trom orthu (UC); (3) Othair idiopathic óga polyarticular óga 2 bhliain d’aois agus níos sine Othair a bhfuil airtríteas (pcJIA) agus PsA óg.

tofacitinibmeicníocht gníomhaíochta: cosc ​​ar JAK (pictiúr ón doiciméad PMID: 24883332)

Anois, cuirfear tuairimí an CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a bhfuiltear ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh athbhreithnithe deiridh ar anabrocitinibagus iarratais Xeljanz faoi dheireadh na bliana seo. Má dheonaíonn an CE údarú margaíochta láraithe, beidh sé bailí i ngach ballstát den AE, an Íoslainn, Lichtinstéin, agus an Iorua.

Dúirt an Dr. Michael Corbo, Príomhoifigeach Forbartha Athlasadh agus Imdhíoneolaíochta, Pfizer Global Product Development: “Tugann moltaí dearfacha CHMP sinn níos gaire don sprioc cabhrú le hothair a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu san Eoraip comharthaí a mhaolú. Táimid ag tnúth le bheith ag obair leis an gCoimisiún Eorpach. , Agus tá súil agam abrocitinib a sholáthar d’othair Eorpacha go luath, agus sa deireadh abrocitinib a sholáthar do níos mó grúpaí atá ag fulaingt ón ngalar millteach seo ar domhan, a bhfuil roghanna cóireála teoranta ag go leor acu faoi láthair."

Dúirt an Dr. Diamant Thaci ón Ionad Cuimsitheach um Leigheas Athlasadh in Ollscoil Lubeck, an Ghearmáin: “Is galar athlastach é deirmitíteas atópach a théann i bhfeidhm ar shaol laethúil na milliún duine. I gcomparáid le phlaicéabó,abrocitinibléirigh éifeachtúlacht shuntasach, lena n-áirítear faoiseamh pruritus ainsealach íocónach, baint loit chraicinn, feabhsú tapa ar mhéid agus déine an ghalair, agus próifíl riosca sochair mhaith. Má cheadaítear é, tá an cumas ag abrocitinib a bheith ina rogha cóireála nua tábhachtach d’othair a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu."

struchtúr móilíneach abrocitinib

Galar ainsealach craicinn is ea deirmitíteas atópach (AD) arb iad is sainairíonna athlasadh an chraiceann agus lochtanna bacainní craiceann. Is sainairíonna é erythema craiceann, itching, hardening / foirmiú papule, agus exudation / scabbing. Is galar tromchúiseach, neamh-intuartha, agus debilitating de ghnáth é an galar a mbeidh tionchar suntasach aige ar shaol laethúil na n-othar agus a dteaghlach. Tá AD ar cheann de na galair craicinn óige is coitianta, ainsealach agus athfhillteach, a théann i bhfeidhm ar suas le 10% d’aosaigh agus suas le 20% de leanaí ar fud an domhain. Tá droch-choinníollacha rialaithe ag go leor othar measartha go trom agus teastaíonn roghanna cóireála breise uathu chun na hairíonna is tábhachtaí dóibh a mhaolú.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Cibinqoabrocitinib, ar móilín beag béil é ar féidir leis Janus kinase 1 (JAK1) a chosc go roghnach. Creidtear go rialaíonn cosc ​​ar JAK1 éagsúlacht cytokines a bhfuil baint acu leis an bpróiseas paiteolaíoch de dheirmitíteas atópach (AD), lena n-áirítear interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 agus táirgeadh lymphocyte stromal thymic Vegetarian (TSLP ).

I mí Mheán Fómhair na bliana seo, ceadaíodh Cibinqo sa Ríocht Aontaithe agus sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar dhéagóirí agus ar dhaoine fásta a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu atá oiriúnach do chóireáil shistéamach, nach bhfuil freagairt leordhóthanach acu ar theiripí atá ann cheana, agus atá 12 bhliain agus níos sine. Faoi láthair, tá iarratas liostála abrocitinib' s curtha faoi bhráid go leor tíortha agus réigiún ar fud an domhain lena athbhreithniú, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an Astráil agus an tAontas Eorpach. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA Ainmniú Drugaí Briste Abrocitinib (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar AD measartha go dian i mí Feabhra 2018.

I roinnt trialacha cliniciúla,abrocitinibtá éifeacht láidir aige maidir le hairíonna agus comharthaí AD a mhaolú, lena n-áirítear comharthaí itching a laghdú go tapa agus loit chraicinn a bhaint. Go háirithe, sa staidéar ceann ar cheann Céim 3 JADE DARE (B7451050), i gcomparáid leis an ullmhúchán instealladh subcutaneous Dupixent (ainm trádála na Síne: Dabituo, ainm cineálach: dupilumab), rinneadh meastóireacht ar abrocitinib i ngach meastóireacht ar an éifeacht leigheasach ar fad. tá táscairí níos fearr go staitistiúil.