drugaí frith-ailse Rozlytrek ceadaithe sa tSeapáin le haghaidh tásca nua maidir le cóireáil ailse scamhóg dearfach comhleá ROS 1 (NSCLC)

D’fhógair Chugai, cuideachta cógaisíochta Seapánach atá á rialú ag Roche, le déanaí go bhfuil tásc nua ceadaithe ag an Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa (MHLW) don druga frithmhiocróbach spriocdhírithe Rozlytrek (entrectinib) chun cóireáil a dhéanamh ar chomhleá ROS {{0} }- othair aosacha dearfacha, neamh-inchúitithe a bhfuil ailse scamhóg cille gnéasach, ard nó metastatach neamh-bheag orthu (NSCLC). Is géine neamhghnácha é géine comhleá ROS 1 atá comhleádaithe le géinte eile (CD 74, srl.) Mar gheall ar thrasghluaiseacht chromosómach. Creidtear go gcuireann an géine comhleá ROS 1 arna chur in iúl ag géine comhleá ROS 1 iomadú cealla ailse chun cinn. Fuarthas géine comhleá ROS 1 i 1-2% d’othair NSCLC, agus cion níos airde in adenocarcinoma.

Is gníomhaire frithdhúlagráin / inhibitor tyrosine kinase é Rozlytrek. Ba é an chéad cheann é a fuair an chéad fhormheas rialála ar domhan sa tSeapáin i mí an Mheithimh 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar othair ardteicneolaíochta comhleá-dearfach tyrosine kinase (NTRK) nó othair Aosach agus péidiatraiceacha le siadaí soladacha athfhillteach. Is cuóta&é Rozlytrek; quot&speictrim leathan; druga anticancer agus an chéad druga meall-agnostach (neamhghaolmhar le cineál meall) a cheadaigh an tSeapáin chun comhleá géine NTRK a dhíriú. Tá comhleá géine NTRK aitheanta i raon cineálacha meall soladacha atá deacair a chóireáil, lena n-áirítear ailse pancreatic, ailse thyroid, adenocarcinoma salivary, ailse chíche, ailse cholaireicteach, agus ailse scamhóg.

Tá an ceadú seo bunaithe go príomha ar thorthaí staidéar domhanda oscailte, il-lár, céim II STARTRK-2. Rinneadh an staidéar in othair a raibh NSCLC méadastatach ROS1-dearfach acu (n= 51). Léirigh na torthaí gurb é 78% an ráta freagartha foriomlán (ORR) de chóireáil Rozlytrek agus gurbh é 5 an ráta freagartha iomlán ({{}). 9%. As na 40 othar a raibh loghadh acu, 5 bhí fad loghadh ≥ 12 mí ag 5%.

Úsáidtear táirge seicheamhú na chéad ghlúine eile Próifíl Ghéanóma Ailse FoundationOne® CDx a d’fhorbair Foundation Medicine, cuideachta diagnóis agus cóireála ailse de Roche, mar tháirge diagnóiseach compánach do Rozlytrek chun othair ailse a d’fhéadfadh tairbhe a bhaint as cóireáil Rozlytrek, lena n-áirítear: ROS { {1}} céim chun cinn dearfach neamh-inchúitithe comhleá dearfach nó othair metastatacha NSCLC, othair chomhleá NTRK dearfach le siadaí soladacha ard nó athfhillteach.

Dúirt an Dr. Osamu Okuda, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin agus Comh-Cheannasaí na Roinne Bainistíochta Tionscadal agus Saolré Sinopharm:" Tá an-áthas orainn a fhógairt go bhfuil Rozlytrek ceadaithe chun cóireáil a dhéanamh ar chomhleá dearfach ROS 1 do dhaoine fásta. NSCLC. Is é an druga seo an chéad táirge a sheol Sinopharm anuraidh agus tá sé mar aidhm aige ardseirbhísí míochaine pearsantaithe a sholáthar d’othair a bhfuil siadaí soladacha dearfacha comhleá NTRK acu, beag beann ar aois an othair nó ar bhunús meall. Is géine tábhachtach tiománaí ailse é ROS 1 agus tá sé le fáil i 1-2% d’othair NSCLC. Cuirfidh Rozlytrek soláthar NSCLC comhleá dearfach ROS 1 ar fáil Soláthraíonn othair plean cóireála nua. Leanfaimid lenár n-iarrachtaí cur le forbairt ard-leigheas pearsantaithe. Quot GG;

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rozlytrek ná entrectinib, atá mar choscóir tyrosine kinase ó bhéal, roghnach (TKI), atá dírithe ar chóireáil céimeanna chun cinn go háitiúil ag iompar NTRK 1 / 2 / 3 ( códú TRKA / TRKB / TRKC) nó comhleá géine ROS 1 Nó meall soladach méadastatach. is féidir le entrectinib an bacainn fhuil-inchinn a thrasnú, ag blocáil gníomhaíocht kinase de phróitéin TRKA / B / C agus ROS 1 , rud a fhágann go bhfaigheann cealla ailse bás a bhfuil comhleá géine ROS 1 nó NTRK acu. Tá entrectinib éifeachtach i gcoinne galair CNS bunscoile agus metastatacha agus níl aon ghníomhaíocht neamh-inmhianaithe lasmuigh den sprioc aige. Faoi láthair, tá Roche ag fiosrú acmhainneacht entrectinib chun tumaí soladacha éagsúla a chóireáil, lena n-áirítear NSCLC, ailse pancreatic, sarcoma, ailse thyroid, ailse an fhaireog salivary, meall stromal gastrointestinal, agus ailse phríomhúil anaithnid (CUP).

Sna Stáit Aontaithe, cheadaigh FDA na SA Rozlytrek i mí Lúnasa 2019: ({{1}}) cóireáil do leanaí agus do dhaoine fásta a bhfuil tumaí soladacha ardleibhéil comhleá-dearfacha NTRK de {{{{6 }}}} {{4}} bliain agus níos sine; ({{4}}) cóireáil d’othair aosacha le ROS {{1}} - NSCLC metastatach dearfach. Taispeánann torthaí taighde cliniciúla: ({{1}}) Chun tumaí soladacha comhleá-dearfacha NTRK a chóireáil (n= 54), ba é ráta freagartha foriomlán (ORR) Rozlytrek ná {{{ {28}}}}%, agus ba é 7 an ráta freagartha iomlán. 4%. Breathnaíodh freagra oibiachtúil ar chóireáil Rozlytrek i {{1}} 0 cineálacha meall soladacha éagsúla, le meántréimhse freagartha (DoR) de {{1}} 0. 4 mí (raon: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 mí). I measc 3 {{1}} othar le loghadh, bhí 6 {{1}}% ré loghadh ≥ {{2 0}} mí. Rud atá tábhachtach, breathnaíodh loghadh cóireála de Rozlytrek in othair a raibh metastases an lárchórais néaróg (CNS) ag an mbunlíne, le ráta loghadh intracranial de {{2 1}}%. ({{4}}) I gcóireáil ROS {{1}} - NSCLC metastatach dearfach (n= 5 {{1}}), Rozlytrek&Ba é an ráta freagartha iomlán # 39; s ná 7 8%, agus ba é an ráta freagartha iomlán (CR) 5. 9%. As na 4 0 othar a raibh loghadh acu, 5 bhí fad loghadh ≥ {{1}} {{4}} mí.

Is fiú a lua gurb é Rozlytrek an tríú druga frith-ailse atá faofa ag FDA na SA bunaithe ar bhithmhéadar coiteann do chineálacha éagsúla siadaí seachas an cineál fíocháin de bhunadh meall, ag marcáil" meall-agnostic (ie, meall-agnostic Neamhábhartha)" samhail nua d’fhorbairt drugaí ailse. Tásca de" agnosticism oinceolaíochta" Áiríodh roimhe seo ag an ngníomhaireacht tá: 2017 ceadú Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) le haghaidh ard-éagobhsaíochta micrea-litrithe (MSI-H) nó locht deisiúcháin neamhoiriúnach (dMMR) Oinceolaíocht, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) le haghaidh cóireála Tumaí comhleá géine NTRK i 2018. I staidéir chliniciúla, tá ráta freagartha foriomlán (ORR) de 75% ag cóireáil Vitrakvi ar tumaí soladacha comhleá géine NTRK, lena n-áirítear ráta freagartha iomlán (CR) de 22%