Seoltar AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%) sna Stáit Aontaithe: 15 nóiméad le hobair, a mhaireann 6 uair an chloig!

D’fhógair Allergan, fochuideachta de chuid AbbVie, le déanaí go bhfuil druga nua oftalmach Vuity (pilocarpine, titeann súl 1.25%) seolta aige i margadh na SA, a úsáidtear chun presbyopia a chóireáil, ar a dtugtar blurry Gaolmhar a bhaineann le haois in aice le fís.

Is féidir le oftailmeolaí diagnóis a dhéanamh ar presbyopia trí scrúdú súl bunúsach. Is galar forásach forásach súl é an galar a laghdaíonn cumas na súl díriú ar rudaí gar. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag presbyopia ar 128 milliún duine, nó beagnach leath den daonra aosach, daoine fásta os cionn 40 de ghnáth.

I mí Dheireadh Fómhair 2021, cheadaigh FDA na SA Vuity mar an chéad agus an t-aon titeann súl a dearadh go sonrach chun presbyopia a chóireáil. Is é atá i Vuity ná titeann súl oideas uair amháin sa lá ar féidir leo fís gar agus meánach a fheabhsú gan cur isteach ar achar radhairc. Taispeánann sonraí cliniciúla Chéim 3 gur féidir le Vuity a bheith éifeachtach laistigh de 15 nóiméad tar éis é a ionghabháil sa tsúil, agus féadfaidh an éifeacht maireachtáil ar feadh 6 uair an chloig.

Dúirt Jag Dosanjh, Leas-Uachtarán Sinsearach Cóireála Leighis Allergan: “Táimid an-sásta a bheith in ann an chóireáil chéad-dá-chineál seo a thabhairt ar an margadh níos luaithe ná mar a bhíothas ag súil, ag baint leasa do na milliúin othar le presbyopia. Léiríonn an tsúil seo a bhaineann le haois Mór-nuálaíochtaí i sláinte ár dtiomantas cúram fís a chur chun cinn agus ár bpunann cóireála ceannródaíoch a leathnú do sholáthraithe cúraim súl agus a n-othar."

Is galar súl forásach coitianta é Presbyopia a laghdaíonn cumas na súl díriú ar dhlúth-rudaí agus a théann i bhfeidhm ar fhormhór na ndaoine ilbhliantúla os cionn 40. Sna Stáit Aontaithe, bíonn tionchar ag presbyopia ar bheagnach leath den daonra aosach. Cailliúint na súl' s is cúis le Presbyopia chun díriú ar rudaí atá gar dá chéile. I súile neamh-presbyopic, is féidir leis an lionsa trédhearcach taobh thiar den iris cruth a athrú chun solas a dhíriú ar an reitine, rud a fhágann go bhfuil sé níos éasca rudaí a fheiceáil gar. I presbyopia, éiríonn an lionsa trédhearcach crua agus ní furasta a chruth a athrú, mar sin tá sé deacair díriú ar rudaí in aice láimhe.

Is foirmle nua optamaithe de Pilocarpine (agonist receptor M-choline) é Vuity (pilocarpine), atá deartha go sonrach chun presbyopia a chóireáil. Is é an phríomh-mheicníocht gníomhaíochta doimhneacht an fhócas a mhéadú tríd an dalta a theorannú, fís gar agus idirmheánach a fheabhsú, agus freagra an dalta' s a choinneáil ar dhálaí soilsithe éagsúla. Tugtar modhnú dinimiciúil pupillary ar an éifeacht seo.

Is titim súl é Vuity a úsáidtear chun presbyopia a chóireáil. Mar chógas tráthúil, cuirtear isteach sna súile é uair amháin sa lá. Tar éis sileadh isteach sna súile, beidh an éifeacht éifeachtach laistigh de 15 nóiméad, agus tá an éifeacht fada buan, agus is féidir leis an othar léamh gan spéaclaí a chaitheamh. Ba chóir a thabhairt faoi deara nach féidir le Vuity presbyopia a leigheas go hiomlán, ach is féidir leis na hairíonna a mhaolú. Ní ghníomhaíonn an druga ar an lionsa, ach laghdaíonn sé na daltaí, ag cruthú éifeacht poll bioráin trí na daltaí a shrianadh agus doimhneacht an chomhiomlánaithe a mhéadú.

Cheadaigh FDA na SA Vuity bunaithe ar shonraí ó 2 staidéar céim 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Cláraíodh 750 othar presbyopia idir 40-55 bliana d’aois sa dá staidéar seo. Sannadh na hothair seo go randamach ag cóimheas 1: 1 agus fuair siad Vuity nó placebo (titeann súl saor ó dhrugaí) a cuireadh isteach sa dá shúil (an dá shúil) uair amháin sa lá ar feadh 30 lá.

Léirigh na torthaí gur shroich an dá staidéar an críochphointe bunscoile: bhí radharc gearr-achair agus meán-achair feabhsaithe ag othair a fuair cóireáil Vuity uair amháin sa lá, agus níor cuireadh isteach ar fhís fadraoin. Tar éis Vuity a riar, bhí an éifeacht tapa agus tháinig feabhas ar an bhfís a mhair suas le 6 uair an chloig.

Go sonrach, ar an 30ú lá de chóireáil agus 3 uair an chloig tar éis instillation súl, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí cion níos airde go staitistiúil ag an ngrúpa cóireála Vuity d’othair faoi solas íseal, codarsnacht ard, agus achar binocular ceartaithe gar don fhís (DCNVA) a fháil 3 líne nó níos mó (an cumas 3 líne níos mó a léamh ar an gcairt léitheoireachta) agus gan níos mó ná líne amháin a chailleadh (5 litir). Sa dá staidéar, níor breathnaíodh aon teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha in othair sa ghrúpa cóireála Vuity. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta le minicíocht> 5% tinneas cinn agus súile dearga.