Téann an cobitolimod agonist i gcóireáil colitis ulcerative clé (UC) measartha go trom isteach i dtrialacha cliniciúla Chéim 3!

Is cuideachta cógaisíochta Sualannach é InDex a dhíríonn ar chóireáil galair imdhíonachta. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil an chéad othar cláraithe i staidéar CONCLUDE Chéim 3. Déanfaidh an staidéar meastóireacht ar an cobitolimod drugaí frith-athlastach nua i gcóireáil othair a bhfuil colitis ulcerative clé (UC) measartha go trom orthu. Is agonist TLR9 den chéad scoth é cobitolimod.

Staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe faoi phlaicéabó 3 atá i CONCLUDE, a dhéantar in othair le UC measartha go trom ar chlé nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu maidir le teiripí traidisiúnta, teiripí bitheolaíocha, nó coscairí JAK. Tá sé mar aidhm aige ról Éifeachtúlacht cobitolimod agus sábháilteacht teiripe núíosach a mheas. Dearadh an staidéar tar éis dul i gcomhairle le FDA na SA agus EMA an AE. Cuimseoidh an staidéar ionduchtaithe thart ar 440 othar, agus is é an críochphointe bunscoile loghadh cliniciúil ag seachtain 6, atá mar an gcéanna leis an gcríochphointe bunscoile a úsáideadh sa staidéar rathúil ar Chéim 2b.

Chomh maith leis an dáileog 250 mg a tugadh ag an mbunlíne agus ag seachtain 3 (is é seo an dáileog is airde sa staidéar ar chéim 2b agus an dáileog a léirigh an éifeachtúlacht is fearr), déanfaidh staidéar chéim 3 meastóireacht ar dháileoga níos airde le dearadh staidéir oiriúnaitheach ( 500mg). Beidh othair sa staidéar ionduchtaithe a fhreagraíonn do chóireáil cobitolimod incháilithe leanúint leis an staidéar cothabhála bliana, ag fáil cobitolimod nó placebo gach 3 seachtaine.

Dúirt Príomhfheidhmeannach InDex Peter Zerhouni:" Tá áthas orm a fhógairt go bhfuil an chéad othar cláraithe sa staidéar lárnach CONCLUDE seo. Is cloch mhíle thábhachtach í seo. Is é an tríú céim den tionscadal an tríú céim den phlean, a bheidh ina ulcer measartha go trom. Tugtar bunús an cheadaithe margaidh d’othair a bhfuil colitis orthu, toisc go bhfuil baint ag an bplean cóireála reatha le fo-iarsmaí tromchúiseacha, agus mar sin tá ard-mheas ar shábháilteacht na n-othar. Ag smaoineamh ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht gan íoc cobitolimod, má dhéantar é a mhargú go rathúil, táthar ag súil go mbeidh a bhuaic díolachán bliantúil domhanda Níos mó ná billiún dollar."

Meicníocht gníomhaíochta cobitolimod

Galar ainsealach is ea colitis ulcerative (UC) de bharr athlasadh an intestine mór. I measc na comharthaí tá buinneach measctha fola agus mucus, gluaiseachtaí bputóg go minic, pian bhoilg, fiabhras, cailliúint meáchain, agus anemia. Ina theannta sin, tá riosca méadaithe suntasach ag othair d’ailse an colon. Níl aon leigheas ar UC, agus ní mór d’fhormhór na n-othar leigheas a ghlacadh ar feadh an tsaoil. Faoi láthair, is é aidhm na cóireála UC loghadh a spreagadh (comharthaí a laghdú nó neamhshiomptómach). Má bhaintear an aidhm seo amach, teastaíonn cóireáil chothabhála chun an galar a chosc ó athfhillteach.

Braitheann cóireáil chaighdeánach UC ar mhéid rannpháirtíochta an colon agus déine an ghalair. I measc na ndrugaí tá drugaí frith-athlastacha, drugaí frith-imdhíonachta, agus drugaí bitheolaíocha a dhíríonn ar chomhpháirteanna ar leith den fhreagairt imdhíonachta. In ainneoin na gcógas reatha, tá comharthaí troma fós ag go leor othar le UC. Maidir le hothair a bhfuil UC gníomhach ainsealach acu nach bhfreagraíonn do theiripe drugaí, is gnách gurb é an colectomy an t-aon rogha atá fágtha. Is é Biopharmaceuticals an deighleog mhargaidh is mó de chuid UC, agus meastar go sáróidh díolacháin bhliantúla US $ 5 billiún i dtéarmaí luacha.

Is é atá in Cobitolimod (Kappaproct, DIMS0150) ná agonist ceannródaíoch, nua de ghabhdóir 9 (TLR9) atá cosúil le Dola. Is oligodeoxyribonucleotide an druga seo atá in ann éifeachtaí frith-athlastacha a sholáthar sa stéig mhór, cneasaithe mucóis a spreagadh, agus faoiseamh a thabhairt do na hairíonna cliniciúla a bhaineann le colitis ulcerative (UC) cabhrú le hothair a bhfuil UC measartha go trom orthu filleadh ar an ngnáthshaol. Tá ionsú sistéamach an-teoranta ag Cobitolimod (is é sin, ionsú sistéamach). Tugann an tréith seo próifíl sábháilteachta an-éagsúil agus an-mhaith don druga i gcomparáid le go leor drugaí a mhargaítear.

shroich cobitolimod an críochphointe bunscoile i staidéar céim 2b (NCT03178669) i gcóireáil othar a raibh UC measartha go trom ar chlé acu, agus léirigh éifeachtúlacht agus sábháilteacht den scoth. Foilsíodh torthaí an taighde san iris leighis a bhfuil cáil idirnáisiúnta air" The Lancet Gastroenterology& Sleachta heipiteolaíochta &; i mí Dheireadh Fómhair 2020. Le haghaidh sonraí, féach: Cobitolimod le haghaidh colitis ulcerative measartha go dian, ar thaobh na láimhe clé (CONDUCT): triail ionduchtaithe randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe le placebo, céim-rialaithe.

Tacaíonn sonraí ó cheithre staidéar cliniciúla faoi rialú placebo roimhe seo leis an éifeachtúlacht agus an tsábháilteacht a léirítear sa staidéar Céim 2b thuasluaite. Léirigh na torthaí gur léirigh cobitolimod, ó thaobh rialála agus cliniciúla de, feabhsuithe suntasacha ó thaobh staitistice de sna críochphointí is ábhartha de UC measartha go dian. Cuimsíonn na críochphointí seo príomh-airíonna cliniciúla mar fhuil sa stól, minicíocht an stóil, cneasaithe mucóis, Ag an am céanna, taispeánann sé sábháilteacht an-mhaith.