Faigheann Iarratas Capsule Bomadiamine Yangzijiang ar Dhrugaí Cineálacha Dhá Cheadúnas intuigthe Cliniciúla Níos Mó

Le déanaí, d’fhógair an tIonad Meastóireachta Drugaí (CDE) de Riarachán Bia agus Drugaí an Stáit go bhfuil dhá fhormheas intuigthe cliniciúil curtha isteach ag Yangzijiang Pharmaceuticals le haghaidh na bhfeidhmchlár cineálach 3 de capsúil pomalidomide. Is é an tásc ná 0010010 quot; in éineacht le dexamethasone, Úsáidtear é chun cóir leighis a chur ar othair aosacha a bhfuil myeloma iolrach orthu agus a fuair dhá dhruga ar a laghad (lena n-áirítear lenalidómíd agus bortezomib) agus dearbhaíodh go bhfuil dul chun cinn galar orthu nó laistigh de {{2 }} lá den chóireáil dheireanach. 0010010 quot;

Inmunomodulator trom i gcóireáil myeloma iolrach

In vivo, tá meicníochtaí iomadúla gníomhaíochta ag pomalidomide, a fhéadann ní amháin díolúine cille-idirghabhála T-chill agus marú nádúrtha (NK) a fheabhsú, ach freisin táirgeadh cítocíní éagsúla a rialáil, agus is féidir leis iomadú cealla meall hematopoietic a chosc.

Mar analógach den thalidómíd tríú glúin, úsáidtear pomalidomide faoi láthair mar dhruga inmunomodulatory ó bhéal móilín beag agus tá gníomhaíocht frith-meall aige. B’fhéidir gurb é an druga inmunomodulatory is gníomhaí go dtí seo.

I mí Feabhra 2013, cheadaigh FDA na SA an capsule taighde bunaidh Pomalidomide a d’fhorbair Shinki agus díoladh é faoin ainm trádála Pomalyst. Úsáideadh é in othair aosacha a fuair dhá chóireáil ar a laghad san am atá thart agus dearbhaíodh é tar éis na cóireála deireanaí. Déileáil le myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach agus an riocht ag dul in olcas. I mí Lúnasa 2013, ceadaíodh na capsúil Pypodomide nua le haghaidh margaíochta san Eoraip faoin ainm Imnovid.

I réimse na cóireála il myeloma (MM), is cóireálacha clasaiceacha iad lenalidomide agus thalidomide. I gcomparáid leis an dá cheann roimhe seo, is féidir le pomalidomide cóireáil a dhéanamh go héifeachtach ar il-myeloma (MM) ag dáileog an-íseal. Is é an buntáiste suntasach a bhaineann le cóireáil dáileog íseal ná go laghdaíonn sé go mór an baol go dtarlódh teagmhais dhíobhálacha drugaí; níos tábhachtaí fós, léirigh Pomalidomide freagairt mhaith d’othair a raibh myeloma iolrach (MM) acu nár fhreagair lenalidomide agus thalidomide, agus d’othair a raibh teasfhulangach il myeloma (MM) acu le drugaí nua eile Léirigh sé ráta loghadh níos airde freisin.

Bunaithe ar na buntáistí cliniciúla seo, tá pomalidomide ar an domhan 0010010 # 39; s an tríú inmunomodulator trom-mheáchain tar éis thalidómíd agus lenalidómíde le haghaidh cóireáil il-myeloma (MM).

Feidhmíocht den scoth

In 2018, Singular 0010010 # 39; s Pomalidomide 0010010 # 39; s sháraigh díolacháin dhomhanda US $ 2 billiún, ag rangú {{ 6}} ú ar an liosta domhanda is mó díol domhanda. I 2019, mhéadaigh Pomalidomide 24% bliain ar bhliain, agus shroich díolacháin dhomhanda US $ 2. 525 billiún.

Chomh maith le myeloma iolrach (MM), rinne Sunkey trialacha cliniciúla iomadúla chun pomalidomide a fhorbairt ag an am céanna le haghaidh tásca nua do chineálacha ailse eile. Is fiú a lua gur thug an FDA ainmniúchán teiripe ceannródaíoch do Pomalidomide i mí na Bealtaine {chun cóireáil a dhéanamh ar othair sarcoma Kaposi VEID-deimhneach agus Kaposi VEID-diúltach a fuair Othair cheimiteiripe sistéamach le Sarcoma an Iarthair.

Mar ghlúin nua táirgí i gcóireáil il-myeloma (MM), is mór ag an margadh an pléascán ina dhiaidh sin de pomalidomide.

Níor liostaíodh an taighde bunaidh sa tSín, agus tá tús curtha leis an gcéad chomórtas bréige

I mí na Samhna 2013, chuir Shinki Corporation iarratas trialach cliniciúla ar pomalidomide faoi bhráid an CFDA agus fuair sé cead. Go dtí seo, níor ceadaíodh an druga taighde bunaidh de pomalidomide lena liostú sa tSín.

Mar ullmhúchán d’fhorbairt drugaí cineálacha ag cuideachtaí cógaisíochta baile, chríochnaigh Zhengda Tianqing, Yangzijiang Pharmaceutical agus Qilu Pharmaceutical an tástáil bithéagsúlachta daonna ar capsúil pomalidomide. I 2018, ghlac Zhengda Tianqing an lámh in uachtar ar an iarratas a chur isteach maidir le liostú drugaí cineálacha 3 cineálach pomalidomine, lena n-áirítear 2 uimhreacha glactha 1 mg agus {{4 }} mg, agus fuair sé athbhreithniú tosaíochta i mí Lúnasa na bliana céanna. Ba í Qilu Pharmaceutical an tríú cuideachta cógaisíochta baile chun iarratas ar liostú drugaí cineálach chatagóir 3 a chur isteach. Tá tús curtha cheana féin leis an gcath don chéad aithris ar pomalidomide, agus táthar ag súil go mbeidh Zhengda Tianqing chun tosaigh. An uair seo fuair Yangzijiang Pharmaceutical dhá fhormheas intuigthe cliniciúil arís, rud a chuirfidh le déine an chatha seo.

Tuairiscítear, i dteannta na dtrí seo, go bhfuil 20 cuideachtaí baile fós ann a chuir isteach iarratais chliniciúla ar pomalidomide.