Tá Wegovy (semaglutide) ar tí a cheadú san AE: Caillteanas Meáchan 18% Tar éis 68 Seachtain na Cóireála!

D’fhógair Novo Nordisk le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú Wegovy (semaglutide) Instealladh subcutaneous 2.4mg: is cineál analógach peptide-1 (GLP-1) aon-laethúil cosúil le glucagon d’othair aosaigh murtallach le haghaidh bainistíocht meáchain fadtéarmach. Anois, cuirfear tuairim CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí.

Cheadaigh FDA na SA Wegovy i Meitheamh 2021 agus cheadaigh Riarachán Leigheasra agus Táirgí Cúraim Sláinte na Breataine (MHRA) é i Meán Fómhair 2021 le haghaidh bainistíocht meáchain fadtéarmach. Tá an druga oiriúnach go sonrach le haghaidh: Mar réim bia íseal-calorie agus mar bhealach cúnta chun aclaíocht a neartú, Úsáidtear chun cóireáil murtallach (BMI≥30kg / m2) nó róthrom (BMI≥27kg / m2) le meáchan amháin ar a laghad comorbidity (cosúil le Hipirtheannas, galar croí nó diaibéiteas cineál 2) othair aosaigh. Maidir le rialáil na SA, chuir Novo Nordisk Dearbhán Athbhreithnithe Tosaíochta (PRV) isteach chun an t-athbhreithniú a bhrostú.

Is fiú a lua gurb é Wegovy an chéad agus an t-aon agóntóir gabhdóra GLP-1 seachtainiúil a ceadaíodh le haghaidh bainistíocht meáchain d’othair murtallach. Tá tuairimí athbhreithnithe Wegovy' s agus tuairimí athbhreithnithe dearfacha CHMP' s bunaithe ar thorthaí an tionscadail trialach cliniciúla CÉIM 3a. Bhí níos mó ná 4,500 othar fásta murtallach nó róthrom i gceist leis an tionscadal. I dtrialacha cliniciúla le hábhair gan diaibéiteas cineál 2, chaill othair murtallach a ndearnadh cóireáil orthu le Wegovy meáchan 17-18% ar an meán laistigh de 68 seachtaine. Le linn an tionscadail, bhí Wegovy sábháilte agus glacadh go maith leis, agus ba é an t-imoibriú díobhálach is coitianta ná frithghníomhartha gastrointestinal.

Dúirt Martin Holst Lange, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin Forbartha Novo Nordisk:" In ainneoin na n-iarrachtaí is fearr atá againn meáchan a chailleadh, tá sé deacair fós ar go leor daoine murtallach meáchain caillteanas a bhaint amach agus a choinneáil mar gheall ar imoibrithe fiseolaíocha a chabhródh le meáchan aisghabháil. Mar tháirge meáchain caillteanas le héifeachtúlacht gan fasach i meáchain caillteanas. Marcálann Wegovy ré nua i gcóireáil otracht. Táimid ag tnúth anois le Wegovy a thabhairt chuig na daoine murtallach san Eoraip i 2022."

Is galar ainsealach é murtall a éilíonn cóireáil fhadtéarmach. Tá baint aige le go leor iarmhairtí sláinte tromchúiseacha agus ionchas saoil laghdaithe. Tá go leor deacrachtaí ann a bhaineann le murtall, lena n-áirítear diaibéiteas cineál 2, galar croí, apnea codlata bacach, galar duáin ainsealach, ae sailleacha neamh-alcóil, agus ailse.

Is analóg peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon daonna é Semaglutide a chuireann secretion insulin chun cinn agus a chuireann cosc ​​ar secretion glucagon trí mheicníocht atá spleách ar thiúchan glúcóis, ar féidir leis leibhéal glúcóis fola na n-othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu a fheabhsú go mór, agus an riosca de hypoglycemia íseal. Freisin,semaglutideis féidir leis meáchain caillteanas a spreagadh freisin trí aip a laghdú agus iontógáil bia a laghdú. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch (MACE) a laghdú go suntasach in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Sa tSín, Ozempic (semaglutide) cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Bia agus Drugaí i mí Aibreáin i mbliana cóireáil a chur ar othair le diaibéiteas cineál 2 (T2D) agus rialú siúcra fola a fheabhsú. Is analógach nua peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon é Novotel® le leathré suas le 7 lá, oiriúnach le haghaidh instealltaí seachtainiúla agus tiúchan fola cobhsaí.

Sa tSín, sáraíonn líon na n-othar diaibéitis 129.8 milliún, agus níl ach 15.8% díobh tar éis caighdeáin rialaithe glúcóis fola a bhaint amach. Tá seans maith go mbeidh diaibéiteas ina chúis le galar macraashoithíoch, galar micreashoithíoch agus deacrachtaí eile, a théann i bhfeidhm go mór ar cháilíocht beatha na n-othar agus a mhéadaíonn ualach an ghalair. Ina measc, is é galar cardashoithíoch príomhchúis an bháis in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Sa tSín, tá galar cardashoithíoch ag 1 as gach 3 othar diaibéitis. Is iad rialú glúcóis fola faoi bhun caighdeáin agus drochbhainistíocht ar tháscairí cardashoithíoch agus meitibileach mar bhrú fola, lipidí fola, agus meáchan coirp na príomhchúiseanna le minicíocht ard deacrachtaí in othair diaibéitis na Síne. Dá bhrí sin, ní mór do chóireáil diaibéiteas díriú ar na buntáistí foriomlána atá ag othair, rialú glúcóis fola agus torthaí cardashoithíoch a chur san áireamh, agus ilfhachtóirí riosca a bhainistiú go cuimsitheach.

Mar tháirge mór GLP-1 a riartar uair sa tseachtain, úsáideann Novotel® teicneolaíocht cinn chun an leathré a shíneadh go 7 lá, dáileog a bhaint amach uair sa tseachtain, siúcra a rialú go cumhachtach, caighdeáin a chomhlíonadh go cruinn, agus leas a bhaint as meitibileacht cardashoithíoch cuimsitheach. , Roghanna cóireála níos éifeachtaí, simplí agus sábháilte a sholáthar d’othair na Síne a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Cuirfidh ceadú Novotel® claochlú modhanna cóireála diaibéiteas agus coincheapa cóireála na Síne' s chun cinn tuilleadh, cuideoidh sé le bainistíocht chuimsitheach galar, torthaí cóireála fadtéarmacha a fheabhsú, agus cuideoidh sé le hothair filleadh ar shaol síochánta.