Rath Cliniciúil Vimpat Céim III i gcóireáil urghabhálacha tonacha-clónacha Ginearálaithe

D’fhógair UCB Pharma le déanaí go bhfuil torthaí dearfacha staidéar Chéim III (SP0982, NCT02408523) a dhéanann meastóireacht ar Vimpat (lacosamide) maidir le cóireáil aidiúvach ar urghabhálacha tonacha-clónacha ginearálaithe bunscoile neamhrialaithe (PGTGS) in othair a bhfuil titimeas orthu i" Neuropathy Journal an Leighis, Néarmháinliachta agus Síciatracht.

Is staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é seo, a chláraigh 242 othar péidiatraice agus aosaigh le titimeas ginearálaithe idiopathic (IGE) agus PTGGS ≥4 bliana d’aois. Fuair ​​na hothair seo 1- Cuireadh cóireáil ar thrí chineál drugaí antiepileptic (AED) ach bhí na hurghabhálacha tonacha-clónacha fós faoi smacht. Sa staidéar, sannadh othair go randamach ag cóimheas 1: 1 chun Vimpat nó phlaicéabó a fháil (dhá uair sa lá), agus an chóireáil AED a bhí acu cheana féin á fháil. Is é príomhphointe deiridh an staidéir an t-am a tharla an dara PGTCS le linn na tréimhse cóireála 24 seachtaine (166 lá), is é sin, an riosca go dtarlódh an dara PGTCS láidir.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: le linn na tréimhse cóireála 24 seachtaine, bhí riosca i bhfad níos ísle ag an ngrúpa cóireála Vimpat an dara PGTCS i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. Faoi dheireadh na tréimhse cóireála 24 seachtaine, de réir cuar marthanais Kaplan-Meier, ní raibh an dara PGTCS ag 55.27% de na hothair sa ghrúpa cóireála Vimpat, agus ba é 33.37% an grúpa placebo, atá comhionann le 46%. laghdú riosca (HR=0.540, 95%) CI: 0.377-0.774, p< 0.001).="" ní="" féidir="" an="" t-airmheán="" go="" dtí="" an="" dara="" pgtcs="" sa="" ghrúpa="" cóireála="" vimpat="" a="" mheas="" (toisc=""> ní raibh taithí ag 50% d’othair ar an dara PGTCS faoi lá 166), agus ba é an grúpa placebo 77.0 lá (95% CI: 49.0-128.0 ).

Ina theannta sin, le linn na tréimhse cóireála 24 seachtaine, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí céatadán na n-othar gan PGTCS sa ghrúpa cóireála Vimpat i bhfad níos airde (31.3% vs 17.2%, difríocht=14.1%, p=0.011). I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí cion níos airde d’othair sa ghrúpa cóireála Vimpat le laghdú 50% ar mhinicíocht PGTCS / 28 lá ón mbunlíne (68.1% vs 46.3%) agus cion níos airde d’othair le laghdú 75% ( 57.1% vs 36.4%).

Maidir le sábháilteacht, glactar go maith le Vimpat in othair le IGE agus PGTCS. Is iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta (TEAE, ≥10%) i gcóireáil meadhrán (23.1%), codlatacht (16.5%), agus tinneas cinn (14.0%). . Bhí minicíocht meadhrán agus tinneas cinn sa ghrúpa cóireála Vimpat beagán níos airde ná minicíocht an ghrúpa placebo.

Cruthaíonn na torthaí thuas gur féidir an riosca go ndéanfaí an dara PGTCS a laghdú go suntasach in othair IGE atá ag dul faoi PGTCS neamhrialaithe, trí Vimpat a chur leis an gcóireáil AED atá acu cheana féin. Taispeánann sé seo go soláthróidh Vimpat teiripe aidiúvach luachmhar don ghrúpa othar seo.

Is cineál nua de antagonist ceangailteach láithreán glicín gabhdóra N-meitil-D-aspartáit (NMDA) é Vimpat. Baineann sé le haicme nua aimínaigéid feidhmiúla agus is druga frithdhúlagráin é le dé-mheicníocht gníomhaíochta nua. I gcomparáid le drugaí antiepileptic eile, tá sé de ghníomhaíocht ag Vimpat bealaí ian sóidiam a rialáil, a bhfuil feidhmeanna an-tábhachtach acu maidir le gníomhaíocht an néarchórais a rialáil agus seoladh idir cealla nerve a chur chun cinn. Gníomhaíonn Vimpat go roghnach ar dhíghníomhachtú mall cainéil sóidiam agus cuireann sé leis an am a bhaineann le neamhghníomhachtú cainéal sóidiam, ar féidir leis sní isteach sóidiam a laghdú ar bhealach níos éifeachtaí, excitability néaróin a laghdú, agus an cuspóir a bhaineann le titimeas a chóireáil.

Faoi láthair, níl Vimpat ceadaithe le haghaidh cóireáil PGTCS. Bunaithe ar shonraí an staidéir chéim III thuas, tá iarratais fhorlíontacha curtha isteach ag Utimer maidir le cóireáil aidiúvach Vimpat ar PGTCS in othair IGE ≥ 4 bliana d’aois i go leor tíortha agus réigiún, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tAontas Eorpach, an tSeapáin, agus an Astráil.

Sa mhargadh idirnáisiúnta, rinne Vimpat foirmeacha dáileoige táirgí a mhargú lena n-áirítear táibléad brataithe scannáin de shonraíochtaí éagsúla, síoróip bhéil, síoróipí tirime, agus ullmhóidí infhéitheacha. In othair nach bhfuil in ann riarachán béil a dhéanamh go sealadach, is foirm roghnach dáileog í ullmhú infhéitheach Vimpat chun cabhrú le hothair a bhfuil titimeas orthu leanúint ar aghaidh ag cóireáil.

Sa tSín, ceadaíodh Vimpat go luath i mí na Nollag 2018 mar theiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in ógánaigh agus othair titimeas aosach 16 bliana d’aois agus níos sine.