Formheasann US FDA Tivdak, An Chéad Fachtóir Fíocháin (TF) Comhcheilg Spriocdhírithe Antaibheathach (ADC) dá Chineál

D’fhógair Seattle Genetics Company (Seagen) agus Genmab A / S le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis dlús a chur le ceadú Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) drugaí antashubstaint-chomhchuingithe (ADC) le haghaidh cóireála le linn ceimiteiripe nó othair aosacha le ailse cheirbheacs athfhillteach nó mheiteastatach a chuaigh chun cinn tar éis ceimiteiripe. Tá an ceadú luathaithe seo bunaithe ar shonraí loghadh loghadh agus marthanachta loghadh, agus beidh ceadú iomlán ina dhiaidh sin don tásc seo ag brath ar fhíorú agus tuairisciú na sochar cliniciúil i dtrialacha cliniciúla dearbhaithe.

Tá modhanna cóireála teoranta ar fáil d’othair mná a bhfuil ailse cheirbheacs athfhillteach nó mheiteastatach orthu agus a chuaigh ar aghaidh tar éis ceimiteiripe céadlíne, agus tá riachtanas mór gan chomhlíonadh le haghaidh roghanna cóireála nua. Cuirfidh Tivdak monotherapy nua ar fáil d’othair den sórt sin.

Is éard atá i Tivdak comhchuingeach drugaí antashubstaintí (ADC) den chéad scoth (den chéad scoth) a dhíríonn ar fhachtóir fíocháin (TF). Cuirtear TF in iúl ar éagsúlacht siadaí soladacha lena n-áirítear ailse cheirbheacsach. Tá baint ag próitéiní dromchla cille le fás meall, angiogenesis, metastasis agus prognóis bocht. Is gnách go léiríonn ailse cheirbheacs athlánaithe agus / nó mheiteastatach a fuair cóireáil roimhe seo ráta freagartha oibiachtúil an-teoranta do theiripí caighdeánacha, níos lú ná 15% de ghnáth, agus níl ach an meán marthanais foriomlán (OS) ach 6.0-9.4 mí.

Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí staidéar lárnach InnovaTV 204 Chéim II. Fógraíodh na sonraí ábhartha ag Comhdháil Fhíorúil Chumann Eorpach Oinceolaíochta Leighis (ESMO) i Meán Fómhair 2020. Léirigh na torthaí go bhfuil éifeachtúlacht shuntasach ag Tivdak mar monotherapy agus gur féidir leis faoiseamh oibiachtúil marthanach brí agus marthanach a sholáthar: an ráta freagartha foriomlán (ORR ) is é 24%, is é 8.3 mí an meántréimhse freagartha (DOR), agus tá sé sábháilte inrialaithe.

Is staidéar leanúnach aon-lámh, domhanda, il-ionad é InnovaTV 204 i 101 othar le hailse cheirbheacs athfhillteach nó metastatach a fuair décheimiteiripe roimhe seo (le nó gan bevacizumab)) Ach tá an galar tar éis dul chun cinn, nó 2 theiripe ar a laghad a fháil (lena n-áirítear ceimiteiripe platanam amháin ar a laghad) le haghaidh galar athfhillteach agus / nó méadastatach. Rinne an staidéar luacháil ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Tivdak (a riartar uair amháin gach 3 seachtaine). Is é an príomhphointe deiridh an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) arna mheas ag an athbhreithniú ar ionad neamhspleách dalláilte (BICR). I measc na bpríomhphointí deiridh tánaisteacha tá fad an fhreagra (DOR), maireachtáil gan dul chun cinn (PFS), maireachtáil fhoriomlán (OS), sábháilteacht agus Lamháltas.

Léirigh na torthaí go raibh an ORR de chóireáil Tivdak 24% (95% CI: 15.9-33.3%), le ráta freagartha iomlán (CR) de 7% (7 gcás) agus ráta freagartha páirteach (PR) de 17% ( 17 gcás). Ba é 10 mí an meántréimhse leantach nó, ba é 8.3 mí an t-airmheán DOR (95% CI: 4.2-gan a bheith sroichte). Ba é an t-am meánach ó thús na cóireála go dtí loghadh ná 1.4 mhí (raon: 1.1-5.1), agus breathnaíodh freagairt cóireála go ginearálta sa chéad 2 thimthriall cóireála. Léirigh anailís foghrúpaí, beag beann ar histeolaíocht meall, líon na dteiripí a fuarthas roimhe seo, freagairt do réimeanna sistéamacha roimhe seo, dé-cheimiteiripe in éineacht le bevacizumab mar an chóireáil chéadlíne, go raibh an ráta loghadh i measc na bhfoghrúpaí comhsheasmhach i gcoitinne.

Ba é an meán-PFS ná 4.2 mhí (95% CI: 3.0-4.4), agus ba é an ráta PFS 6 mhí ná 30% (95% CI: 20.8-40.1). Ba é 12.1 mí an t-airmheán OS (95% CI: 9.6-13.9), agus ba é an ráta OS 6 mhí ná 79% (95% CI: 69.3-85.6). Sa staidéar, áiríodh ar na teagmhais dhíobhálacha is coitianta a bhaineann le cóireáil (≥20%) caillteanas gruaige, sróine sróine, nausea, toinníteas, tuirse agus súil thirim.

Deimhníonn na torthaí thuas go spreagann Tivdak loghadh atá brí agus marthanach go cliniciúil sa daonra othar ailse cheirbheacs atá deacair a chóireáil, agus go bhfuil sábháilteacht inrialaithe agus inghlactha aige. Is dul chun cinn mór é ceadú Tivdak le haghaidh margaíochta d’othair baineanna a bhfuil ailse cheirbheacs athfhillteach nó mheiteastatach orthu.